Studio sulla proporzionalità della dose e sugli effetti del cibo di TNX-102 SL
3 gennaio 2020 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio crossover a dose singola, randomizzato, in aperto, a 3 vie per valutare la proporzionalità della dose e l'effetto alimentare di TNX-102 SL (compresse sublinguali di ciclobenzaprina HCl) in soggetti sani
Questo sarà uno studio a singolo centro, a dose singola, randomizzato, in aperto, a 3 periodi, crossover, di proporzionalità della dose e di effetto del cibo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
- Canada, Quebec
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, non fumatore, ≥18 e ≤65 anni, con indice di massa corporea (BMI) >18,5 e <30,0 kg/m2
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
- Capace di consenso
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico
- Positivo per epatite B, epatite C, HIV, screening antidroga nelle urine, test della cotinina nelle urine o test del respiro alcolico allo screening
- Storia di reazioni allergiche alla ciclobenzaprina, a uno qualsiasi dei componenti della formulazione o ad altri farmaci correlati
- Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Test di gravidanza positivo allo screening
- Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative o anomalie dei segni vitali allo screening
- Storia di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno prima dello screening
- Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima somministrazione o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci
- Uso di farmaci diversi dai prodotti topici senza significativo assorbimento sistemico e contraccettivi ormonali
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione o significativa perdita di sangue entro 54 giorni dalla somministrazione.
- Livelli anormali di emoglobina ed ematocrito allo screening
- Soggetto che allatta
- Presenza di apparecchi ortodontici o fili di ritenzione ortodontici, o qualsiasi riscontro fisico nella bocca o nella lingua che potrebbe interferire con il completamento con successo della procedura di dosaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A
TNX-102 SL 2,8 mg, a digiuno
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I soggetti posizioneranno le compresse sublinguali TNX-102 SL sotto la lingua fino a quando non saranno dissolte e non le schiacceranno o le masticheranno
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento B
TNX-102 SL 5,6 mg (2 compresse sublinguali da 2,8 mg), a digiuno
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I soggetti posizioneranno le compresse sublinguali TNX-102 SL sotto la lingua fino a quando non saranno dissolte e non le schiacceranno o le masticheranno
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento c
TNX-102 SL 5,6 mg (2 compresse sublinguali da 2,8 mg), a stomaco pieno
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I soggetti posizioneranno le compresse sublinguali TNX-102 SL sotto la lingua fino a quando non saranno dissolte e non le schiacceranno o le masticheranno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di TNX-102 SL 5,6 mg rispetto a TNX-102 SL 2,8 mg in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
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I campioni di sangue vengono raccolti dal giorno 1 prima della somministrazione fino al giorno 6 (144 ore dopo la somministrazione)
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Dal giorno 1 al giorno 6
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di TNX-102 SL 5,6 mg rispetto a TNX-102 SL 5,6 mg a stomaco pieno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
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I campioni di sangue vengono raccolti dal giorno 1 prima della somministrazione fino al giorno 6 (144 ore dopo la somministrazione)
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Dal giorno 1 al giorno 6
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di TNX-102 SL 2,8 mg rispetto a TNX-102 SL 5,6 mg in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
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I campioni di sangue vengono raccolti dal giorno 1 prima della somministrazione fino al giorno 15 (360 ore dopo la somministrazione)
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Dal giorno 1 al giorno 15
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di TNX-102 SL 5,6 mg in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
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I campioni di sangue vengono raccolti dal giorno 1 prima della somministrazione fino al giorno 15 (360 ore dopo la somministrazione)
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Dal giorno 1 al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denis Audet, MD, Contract Research Organization
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNX-CY-F110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .