Dosisproportionaliteit en voedseleffectstudie van TNX-102 SL
3 januari 2020 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Een enkelvoudige, gerandomiseerde, open-label, 3-weg cross-over-studie om de dosisproportionaliteit en het voedseleffect van TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl-tabletten voor sublinguaal gebruik) bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit wordt een single-center, single-dose, gerandomiseerde, open-label, 3-periode, cross-over, dosis-proportionaliteit en food-effect studie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
- Canada, Quebec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, niet-roker, ≥18 en ≤65 jaar, met Body Mass Index (BMI) >18,5 en <30,0 kg/m2
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
- In staat tot toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante afwijking of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening
- Positieve hepatitis B, hepatitis C, HIV, urinedrugscreening, urinecotininetest of alcoholademtest bij screening
- Geschiedenis van allergische reacties op cyclobenzaprine, een van de formuleringscomponenten of andere gerelateerde geneesmiddelen
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Positieve zwangerschapstest bij screening
- Klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) of afwijkingen in de vitale functies bij screening
- Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening
- Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddel op de markt wordt toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksonderzoek waarbij geen geneesmiddel wordt toegediend
- Gebruik van andere medicatie dan topische producten zonder significante systemische absorptie en hormonale anticonceptiva
- Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering, of significant bloedverlies binnen 54 dagen na dosering.
- Abnormale hemoglobine- en hematocrietwaarden bij screening
- Borstvoeding onderwerp
- Aanwezigheid van orthodontische beugels of orthodontische retentiedraden, of fysieke bevindingen in de mond of tong die een succesvolle voltooiing van de doseringsprocedure zouden kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
TNX-102 SL 2,8 mg, onder nuchtere omstandigheden
|
Proefpersonen zullen TNX-102 SL-tabletten voor sublinguaal gebruik onder de tong plaatsen totdat ze zijn opgelost, en ze niet pletten of kauwen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling B
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik), nuchter
|
Proefpersonen zullen TNX-102 SL-tabletten voor sublinguaal gebruik onder de tong plaatsen totdat ze zijn opgelost, en ze niet pletten of kauwen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling C
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik), onder gevoede omstandigheden
|
Proefpersonen zullen TNX-102 SL-tabletten voor sublinguaal gebruik onder de tong plaatsen totdat ze zijn opgelost, en ze niet pletten of kauwen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) van TNX-102 SL 5,6 mg versus TNX-102 SL 2,8 mg onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
|
Bloedmonsters worden afgenomen vanaf dag 1 vóór de dosis tot aan dag 6 (144 uur na de dosis).
|
Dag 1 t/m dag 6
|
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) van TNX-102 SL 5,6 mg versus TNX-102 SL 5,6 mg onder gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
|
Bloedmonsters worden afgenomen vanaf dag 1 vóór de dosis tot aan dag 6 (144 uur na de dosis).
|
Dag 1 t/m dag 6
|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) van TNX-102 SL 2,8 mg versus TNX-102 SL 5,6 mg onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Bloedmonsters worden afgenomen vanaf dag 1 vóór de dosis tot aan dag 15 (360 uur na de dosis).
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) van TNX-102 SL 5,6 mg onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Bloedmonsters worden afgenomen vanaf dag 1 vóór de dosis tot aan dag 15 (360 uur na de dosis).
|
Dag 1 tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis Audet, MD, Contract Research Organization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNX-CY-F110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .