Badanie proporcjonalności dawki i wpływu pokarmu TNX-102 SL
3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Jednodawkowe, randomizowane, otwarte, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny proporcjonalności dawki i wpływu pokarmu TNX-102 SL (tabletki podjęzykowe chlorowodorku cyklobenzapryny) u zdrowych osób
Będzie to jednoośrodkowe, jednodawkowe, randomizowane, otwarte, 3-okresowe badanie krzyżowe, proporcjonalności dawki i wpływu pokarmu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- Canada, Quebec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, niepalący, w wieku ≥18 i ≤65 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) >18,5 i <30,0 kg/m2
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania
- Zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych
- Dodatnie zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, badanie na obecność narkotyków w moczu, test na obecność kotyniny w moczu lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego
- Historia reakcji alergicznych na cyklobenzaprynę, którykolwiek ze składników preparatu lub inne podobne leki
- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
- Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego
- Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
- Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu leku badanego lub wprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub równoczesny udział w badaniu eksperymentalnym bez podawania leku
- Stosowanie leków innych niż produkty do stosowania miejscowego bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego oraz hormonalne środki antykoncepcyjne
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub znaczna utrata krwi w ciągu 54 dni od podania dawki.
- Nieprawidłowe poziomy hemoglobiny i hematokrytu podczas badań przesiewowych
- Temat karmienia piersią
- Obecność aparatów ortodontycznych lub drutów retencyjnych ortodontycznych lub jakiekolwiek fizyczne zmiany w jamie ustnej lub języku, które mogłyby zakłócić pomyślne zakończenie procedury dawkowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
TNX-102 SL 2,8 mg, na czczo
|
Pacjenci będą umieszczać tabletki podjęzykowe TNX-102 SL pod językiem, aż się rozpuszczą, i nie będą ich miażdżyć ani żuć
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletki podjęzykowe), na czczo
|
Pacjenci będą umieszczać tabletki podjęzykowe TNX-102 SL pod językiem, aż się rozpuszczą, i nie będą ich miażdżyć ani żuć
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletki podjęzykowe), po posiłku
|
Pacjenci będą umieszczać tabletki podjęzykowe TNX-102 SL pod językiem, aż się rozpuszczą, i nie będą ich miażdżyć ani żuć
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) TNX-102 SL 5,6 mg w porównaniu z TNX-102 SL 2,8 mg na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
|
Próbki krwi są pobierane od przed podaniem dawki w dniu 1 do dnia 6 (144 godziny po podaniu)
|
Dzień 1 do dnia 6
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) TNX-102 SL 5,6 mg w porównaniu z TNX-102 SL 5,6 mg po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
|
Próbki krwi są pobierane od przed podaniem dawki w dniu 1 do dnia 6 (144 godziny po podaniu)
|
Dzień 1 do dnia 6
|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) TNX-102 SL 2,8 mg w porównaniu z TNX-102 SL 5,6 mg na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
|
Próbki krwi są pobierane od przed podaniem dawki w dniu 1 do dnia 15 (360 godzin po podaniu)
|
Dzień 1 do dnia 15
|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) TNX-102 SL 5,6 mg na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
|
Próbki krwi są pobierane od przed podaniem dawki w dniu 1 do dnia 15 (360 godzin po podaniu)
|
Dzień 1 do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denis Audet, MD, Contract Research Organization
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNX-CY-F110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .