Estudo de proporcionalidade de dose e efeito alimentar de TNX-102 SL
3 de janeiro de 2020 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo cruzado de 3 vias, randomizado, aberto e de dose única para avaliar a proporcionalidade da dose e o efeito alimentar do TNX-102 SL (comprimidos sublinguais de ciclobenzaprina HCl) em indivíduos saudáveis
Este será um estudo de centro único, dose única, randomizado, aberto, de 3 períodos, cruzado, de proporcionalidade de dose e de efeito alimentar.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1P 0A2
- Canada, Quebec
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, não fumante, ≥18 e ≤65 anos, com Índice de Massa Corporal (IMC) >18,5 e <30,0 kg/m2
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo
- Capaz de consentir
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica
- Positivo para hepatite B, hepatite C, HIV, triagem de drogas na urina, teste de cotinina na urina ou teste de alcoolemia na triagem
- História de reações alérgicas à ciclobenzaprina, qualquer um dos componentes da formulação ou outras drogas relacionadas
- Uso de qualquer droga conhecida por induzir ou inibir o metabolismo hepático da droga dentro de 30 dias antes da primeira administração da droga do estudo
- Teste de gravidez positivo na triagem
- Anormalidades clinicamente significativas do eletrocardiograma (ECG) ou anormalidades dos sinais vitais na triagem
- História de abuso significativo de álcool ou drogas dentro de um ano antes da triagem
- Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da primeira dose ou participação concomitante em um estudo experimental envolvendo nenhuma administração de medicamento
- Uso de medicamentos que não sejam produtos tópicos sem absorção sistêmica significativa e anticoncepcionais hormonais
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem, ou perda significativa de sangue dentro de 54 dias após a dosagem.
- Níveis anormais de hemoglobina e hematócrito na triagem
- assunto de amamentação
- Presença de aparelhos ortodônticos ou fios de retenção ortodôntica, ou quaisquer achados físicos na boca ou língua que possam interferir na conclusão bem-sucedida do procedimento de dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
TNX-102 SL 2,8 mg, em jejum
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Os indivíduos colocarão os comprimidos sublinguais TNX-102 SL sob a língua até dissolver, e não para esmagá-los ou mastigá-los
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B
TNX-102 SL 5,6 mg (2 comprimidos sublinguais de 2,8 mg), em jejum
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Os indivíduos colocarão os comprimidos sublinguais TNX-102 SL sob a língua até dissolver, e não para esmagá-los ou mastigá-los
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento C
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg comprimidos sublinguais), em condições de alimentação
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Os indivíduos colocarão os comprimidos sublinguais TNX-102 SL sob a língua até dissolver, e não para esmagá-los ou mastigá-los
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de TNX-102 SL 5,6 mg versus TNX-102 SL 2,8 mg em condições de jejum
Prazo: Dia 1 ao Dia 6
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As amostras de sangue são coletadas desde a pré-dose no Dia 1 até o Dia 6 (144 horas após a dose)
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Dia 1 ao Dia 6
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de TNX-102 SL 5,6 mg versus TNX-102 SL 5,6 mg em condições de alimentação
Prazo: Dia 1 ao Dia 6
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As amostras de sangue são coletadas desde a pré-dose no Dia 1 até o Dia 6 (144 horas após a dose)
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Dia 1 ao Dia 6
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de TNX-102 SL 2,8 mg versus TNX-102 SL 5,6 mg em condições de jejum
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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As amostras de sangue são coletadas desde a pré-dose no Dia 1 até o Dia 15 (360 horas após a dose)
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Dia 1 ao Dia 15
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de TNX-102 SL 5,6 mg em condições de jejum e alimentação
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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As amostras de sangue são coletadas desde a pré-dose no Dia 1 até o Dia 15 (360 horas após a dose)
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Dia 1 ao Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Audet, MD, Contract Research Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNX-CY-F110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .