Undersøgelse af dosisproportionalitet og fødevareeffekt af TNX-102 SL
3. januar 2020 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En enkeltdosis, randomiseret, åben 3-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af dosisproportionaliteten og fødevareeffekten af TNX-102 SL (cyclobenzaprin HCl sublinguale tabletter) hos raske forsøgspersoner
Dette vil være et enkelt center, enkeltdosis, randomiseret, åbent, 3-perioders, crossover-, dosis-proportionalitets- og fødevareeffektundersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
- Canada, Quebec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, ikke-ryger, ≥18 og ≤65 år, med Body Mass Index (BMI) >18,5 og <30,0 kg/m2
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
- I stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening
- Positiv hepatitis B, hepatitis C, HIV, urinmedicinsk screening, urin cotinintest eller alkoholudåndingstest ved screening
- Anamnese med allergiske reaktioner på cyclobenzaprin, enhver af formuleringskomponenterne eller andre relaterede lægemidler
- Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før den første undersøgelses lægemiddeladministration
- Positiv graviditetstest ved screening
- Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter ved screening
- Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screening
- Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel inden for 30 dage før den første dosering eller samtidig deltagelse i et forsøgsstudie uden lægemiddeladministration
- Brug af anden medicin end topikale produkter uden væsentlig systemisk absorption og hormonelle præventionsmidler
- Donation af plasma inden for 7 dage før dosering eller betydeligt tab af blod inden for 54 dage efter dosering.
- Unormale hæmoglobin- og hæmatokritniveauer ved screening
- Emne for amning
- Tilstedeværelse af ortodontiske seler eller ortodontiske fastholdelsestråde eller fysiske fund i munden eller tungen, der sandsynligvis vil forstyrre en vellykket gennemførelse af doseringsproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
TNX-102 SL 2,8 mg, under fastende forhold
|
Forsøgspersoner vil placere TNX-102 SL sublinguale tabletter under tungen, indtil de er opløst, og ikke for at knuse eller tygge dem
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling B
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg sublinguale tabletter), under fastende forhold
|
Forsøgspersoner vil placere TNX-102 SL sublinguale tabletter under tungen, indtil de er opløst, og ikke for at knuse eller tygge dem
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling C
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg sublinguale tabletter), under fodrede forhold
|
Forsøgspersoner vil placere TNX-102 SL sublinguale tabletter under tungen, indtil de er opløst, og ikke for at knuse eller tygge dem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for TNX-102 SL 5,6 mg versus TNX-102 SL 2,8 mg under fastende forhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Blodprøver udtages fra før dosis på dag 1 til dag 6 (144 timer efter dosis)
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for TNX-102 SL 5,6 mg versus TNX-102 SL 5,6 mg under fodrede forhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Blodprøver udtages fra før dosis på dag 1 til dag 6 (144 timer efter dosis)
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) af TNX-102 SL 2,8 mg versus TNX-102 SL 5,6 mg under fastende forhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Blodprøver udtages fra før dosis på dag 1 til dag 15 (360 timer efter dosis)
|
Dag 1 til dag 15
|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) af TNX-102 SL 5,6 mg under fastende og fodrede forhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Blodprøver udtages fra før dosis på dag 1 til dag 15 (360 timer efter dosis)
|
Dag 1 til dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis Audet, MD, Contract Research Organization
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2019
Først opslået (Faktiske)
15. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNX-CY-F110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .