Studie proporcionality dávky a vlivu potravy TNX-102 SL
3. ledna 2020 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Jednodávková, randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená studie k vyhodnocení proporcionality dávky a potravinového účinku TNX-102 SL (sublingvální tablety cyklobenzaprin HCl) u zdravých subjektů
Půjde o jednocentrovou, jednodávkovou, randomizovanou, otevřenou, 3dobou, zkříženou studii proporcionality dávky a potravinového účinku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- Canada, Quebec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, nekuřák, ≥18 a ≤65 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <30,0 kg/m2
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie
- Schopný souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu
- Pozitivní hepatitida B, hepatitida C, HIV, screening drog v moči, test kotininu v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu
- Anamnéza alergických reakcí na cyklobenzaprin, kteroukoli složku přípravku nebo jiné příbuzné léky
- Použití jakýchkoli léčiv, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv během 30 dnů před prvním podáním studovaného léčiva
- Pozitivní těhotenský test při screeningu
- Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo abnormality vitálních funkcí při screeningu
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem
- Účast na klinickém hodnocení zahrnujícím podávání hodnoceného léku nebo léku uváděného na trh během 30 dnů před prvním podáním nebo současná účast ve výzkumné studii, která nezahrnuje podávání léku
- Použití jiných léků než topických přípravků bez významné systémové absorpce a hormonální antikoncepce
- Darování plazmy do 7 dnů před podáním nebo významná ztráta krve do 54 dnů po podání.
- Abnormální hladiny hemoglobinu a hematokritu při screeningu
- Předmět kojení
- Přítomnost ortodontických rovnátek nebo ortodontických retenčních drátů nebo jakékoli fyzické nálezy v ústech nebo jazyku, které by pravděpodobně bránily úspěšnému dokončení postupu dávkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A
TNX-102 SL 2,8 mg, nalačno
|
Subjekty umístí sublingvální tablety TNX-102 SL pod jazyk, dokud se nerozpustí, a ne aby je drtily nebo žvýkaly
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba B
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg sublingvální tablety), nalačno
|
Subjekty umístí sublingvální tablety TNX-102 SL pod jazyk, dokud se nerozpustí, a ne aby je drtily nebo žvýkaly
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba C
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg sublingvální tablety), při nasycení
|
Subjekty umístí sublingvální tablety TNX-102 SL pod jazyk, dokud se nerozpustí, a ne aby je drtily nebo žvýkaly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) TNX-102 SL 5,6 mg oproti TNX-102 SL 2,8 mg za podmínek nalačno
Časové okno: Den 1 až den 6
|
Vzorky krve se odebírají od 1. dne před podáním dávky do 6. dne (144 hodin po podání dávky)
|
Den 1 až den 6
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) TNX-102 SL 5,6 mg oproti TNX-102 SL 5,6 mg za podmínek sypání
Časové okno: Den 1 až den 6
|
Vzorky krve se odebírají od 1. dne před podáním dávky do 6. dne (144 hodin po podání dávky)
|
Den 1 až den 6
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) TNX-102 SL 2,8 mg oproti TNX-102 SL 5,6 mg za podmínek nalačno
Časové okno: Den 1 až den 15
|
Vzorky krve se odebírají od před podáním dávky v den 1 až do dne 15 (360 hodin po dávce)
|
Den 1 až den 15
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky objevujícími se po léčbě (TEAE) TNX-102 SL 5,6 mg nalačno a po jídle
Časové okno: Den 1 až den 15
|
Vzorky krve se odebírají od před podáním dávky v den 1 až do dne 15 (360 hodin po dávce)
|
Den 1 až den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Audet, MD, Contract Research Organization
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNX-CY-F110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .