Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseproporsjonalitet og mateffektstudie av TNX-102 SL

3. januar 2020 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En enkeltdose, randomisert, åpen 3-veis crossover-studie for å evaluere doseproporsjonaliteten og mateffekten av TNX-102 SL (Cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletter) hos friske personer

Dette vil være et enkeltsenter, enkeltdose, randomisert, åpen, 3-perioders, crossover-, doseproporsjonalitets- og mateffektstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Canada, Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, ikke-røyker, ≥18 og ≤65 år, med kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og <30,0 kg/m2
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien
  • I stand til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening
  • Positiv hepatitt B, hepatitt C, HIV, urin medikamentscreening, urin cotinine test eller alkoholpustetest ved screening
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på cyklobenzaprin, noen av formuleringskomponentene eller andre relaterte legemidler
  • Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering
  • Positiv graviditetstest ved screening
  • Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter ved screening
  • Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screening
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 30 dager før den første doseringen eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie uten legemiddeladministrering
  • Bruk av andre medisiner enn aktuelle produkter uten betydelig systemisk absorpsjon og hormonelle prevensjonsmidler
  • Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering, eller betydelig tap av blod innen 54 dager etter dosering.
  • Unormale hemoglobin- og hematokritnivåer ved screening
  • Emne for amming
  • Tilstedeværelse av kjeveortodontiske bukseseler eller kjeveortopedisk retensjonstråder, eller fysiske funn i munnen eller tungen som sannsynligvis vil forstyrre en vellykket gjennomføring av doseringsprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
TNX-102 SL 2,8 mg, under fastende forhold
Legemiddel: TNX-102 SL
Forsøkspersonene vil plassere TNX-102 SL sublinguale tabletter under tungen til de er oppløst, og ikke for å knuse eller tygge dem
Andre navn:
  • cyklobenzaprin HCl
Eksperimentell: Behandling B
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg sublinguale tabletter), under fastende forhold
Legemiddel: TNX-102 SL
Forsøkspersonene vil plassere TNX-102 SL sublinguale tabletter under tungen til de er oppløst, og ikke for å knuse eller tygge dem
Andre navn:
  • cyklobenzaprin HCl
Eksperimentell: Behandling C
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg sublinguale tabletter), under fôringsforhold
Legemiddel: TNX-102 SL
Forsøkspersonene vil plassere TNX-102 SL sublinguale tabletter under tungen til de er oppløst, og ikke for å knuse eller tygge dem
Andre navn:
  • cyklobenzaprin HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for TNX-102 SL 5,6 mg versus TNX-102 SL 2,8 mg under fastende forhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Blodprøver tas fra før dose på dag 1 til dag 6 (144 timer etter dose)
Dag 1 til dag 6
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for TNX-102 SL 5,6 mg versus TNX-102 SL 5,6 mg under matingsforhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Blodprøver tas fra før dose på dag 1 til dag 6 (144 timer etter dose)
Dag 1 til dag 6
Antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) av TNX-102 SL 2,8 mg versus TNX-102 SL 5,6 mg under fastende forhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Blodprøver tas fra før dose på dag 1 til dag 15 (360 timer etter dose)
Dag 1 til dag 15
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) av TNX-102 SL 5,6 mg under fastende og matede forhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Blodprøver tas fra før dose på dag 1 til dag 15 (360 timer etter dose)
Dag 1 til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Audet, MD, Contract Research Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-CY-F110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere