Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TNX-102 SL dózis-arányosságának és élelmiszer-hatásainak vizsgálata

2020. január 3. frissítette: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Egyadagos, véletlenszerű, nyílt címkés, 3-utas keresztezett vizsgálat a TNX-102 SL (Cyclobenzaprine HCl nyelvalatti tabletta) dózisarányosságának és táplálékhatásának értékelésére egészséges alanyokon

Ez egy egyközpontú, egyadagos, randomizált, nyílt, 3 periódusos, keresztezett, dózisarányos és élelmiszer-hatás vizsgálat lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Canada, Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, nemdohányzó, ≥18 és ≤65 éves, testtömeg-index (BMI) >18,5 és <30,0 kg/m2
  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során
  • Képes beleegyezni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet az orvosi szűrés során találtak
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C, HIV, vizelet gyógyszerszűrés, vizelet kotinin teszt vagy alkohol kilégzési teszt a szűréskor
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció ciklobenzaprinnal, a készítmény bármely összetevőjével vagy más kapcsolódó gyógyszerekkel szemben
  • Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy a májban előforduló gyógyszermetabolizmust indukálja vagy gátolja az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
  • Pozitív terhességi teszt a szűréskor
  • Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések vagy életjel-rendellenességek a szűrés során
  • Jelentős alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a kórtörténetben a szűrést megelőző egy éven belül
  • Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszer beadását foglalja magában az első adagolást megelőző 30 napon belül, vagy egyidejű részvétel olyan vizsgálati vizsgálatban, amely nem tartalmaz gyógyszert
  • A helyi készítményektől eltérő gyógyszerek alkalmazása jelentős szisztémás felszívódás nélkül és hormonális fogamzásgátlók
  • Plazma adományozása az adagolást megelőző 7 napon belül, vagy jelentős vérveszteség az adagolást követő 54 napon belül.
  • Rendellenes hemoglobin és hematokrit szint a szűréskor
  • Szoptatás tárgya
  • Fogszabályozó fogszabályozó vagy fogszabályzó retenciós huzal jelenléte, vagy bármilyen fizikai lelet a szájban vagy a nyelvben, amely valószínűleg akadályozná az adagolási eljárás sikeres befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
TNX-102 SL 2,8 mg, éhgyomorra
Drog: TNX-102 SL
Az alanyok a TNX-102 SL nyelvalatti tablettákat a nyelvük alá helyezik, amíg fel nem oldódnak, és nem szabad összetörni vagy rágni őket.
Más nevek:
  • ciklobenzaprin-HCl
Kísérleti: Kezelés B
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg szublingvális tabletta), éhgyomorra
Drog: TNX-102 SL
Az alanyok a TNX-102 SL nyelvalatti tablettákat a nyelvük alá helyezik, amíg fel nem oldódnak, és nem szabad összetörni vagy rágni őket.
Más nevek:
  • ciklobenzaprin-HCl
Kísérleti: Kezelés C
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg szublingvális tabletta), étkezés közben
Drog: TNX-102 SL
Az alanyok a TNX-102 SL nyelvalatti tablettákat a nyelvük alá helyezik, amíg fel nem oldódnak, és nem szabad összetörni vagy rágni őket.
Más nevek:
  • ciklobenzaprin-HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TNX-102 SL plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) 5,6 mg versus TNX-102 SL 2,8 mg éhgyomorra
Időkeret: 1. naptól 6. napig
A vérmintákat az adagolás előtti 1. naptól a 6. napig veszik (144 órával az adagolás után)
1. naptól 6. napig
A TNX-102 SL plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) 5,6 mg versus TNX-102 SL 5,6 mg étkezési körülmények között
Időkeret: 1. naptól 6. napig
A vérmintákat az adagolás előtti 1. naptól a 6. napig veszik (144 órával az adagolás után)
1. naptól 6. napig
Azon alanyok száma, akiknél éhgyomri körülmények között kezelt mellékhatások (TEAE) jelentkeztek a TNX-102 SL 2,8 mg-mal szemben a TNX-102 SL 5,6 mg-mal
Időkeret: 1. naptól 15. napig
A vérmintákat az adagolás előtti 1. naptól a 15. napig (360 órával az adagolás után) veszik.
1. naptól 15. napig
Az 5,6 mg TNX-102 SL kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma éheztetett és táplált állapotban
Időkeret: 1. naptól 15. napig
A vérmintákat az adagolás előtti 1. naptól a 15. napig (360 órával az adagolás után) veszik.
1. naptól 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis Audet, MD, Contract Research Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNX-CY-F110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a TNX-102 SL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel