低影響の腹腔鏡検査のコンセプトと従来の腹腔鏡検査の比較 (RANDOLIL)
外来治療の観点から、影響の少ない腹腔鏡検査の概念と従来の腹腔鏡検査を比較するランダム化研究
外来外科的管理は近年発展しており、このタイプの管理に対するフランスの高等局の推奨事項は、VAS で術後疼痛スコアが 3 未満であることです。
腹腔鏡検査の実現可能性と安全性は、特に婦人科の分野で十分に確立されていますが、この技術はしばしば術後の痛みを引き起こします。 腹腔鏡手術における術後の痛みを軽減するための技術が開発されています。 標準圧送気 (12 ～ 15 mmHg) と比較して低圧送気 (7 ～ 10 mmHg) は、術後の痛みを大幅に軽減します。 Microcoelioscopy (標準的な腹腔鏡検査では 5 ～ 12 mm のトロカールの代わりに 3 mm のトロカールを使用) は、切開のサイズを小さくすることで、術後の痛みも大幅に軽減します。
ロー インパクト ラパロスコピーは、低圧送気とマイクロコエリオスコピーを組み合わせた低侵襲技術で、術後の痛みを軽減する利点があります。 したがって、この技術は、術後の痛みを軽減することにより、特に外来管理率を高めることができる子宮摘出術の場合に、外来管理を改善する。
仮説は、ローインパクト腹腔鏡検査の概念を使用すると、子宮摘出術の婦人科手術における従来の腹腔鏡検査と比較して、外来患者の管理率が向上するというものです。
この研究は、子宮摘出手術を受ける患者の外来治療率に関して、低影響腹腔鏡検査の概念を従来の腹腔鏡検査と比較することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 計画された手術手順 : 外来腹腔鏡下子宮摘出術
- 妊娠可能年齢の女性の場合、効果的な避妊
- 自由でインフォームド・サインされた同意を得た患者
除外基準:
- 患者の尋問中に求められる術後合併症の許容できないリスクにつながる障害（血液凝固障害、免疫系障害、進行性疾患など）
- 妊娠または次の妊娠の希望
- 授乳中の女性
- 腹腔鏡検査の禁忌
- 低侵襲内視鏡技術の禁忌
- 外来診療の対象外
- 与えられた情報を理解できない
- 社会保障制度に加入していない人、自由を奪われている人、または後見人の下にいる人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低衝撃腹腔鏡検査
低衝撃腹腔鏡検査は、低圧送気 (インテリジェント フロー システム (iFS) AirSeal® システムを使用) とマイクロコリオスコピー (特定のマイクロトロカードと腹腔鏡器具を使用) を組み合わせた低侵襲技術です。
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Low Impact Laparoscopy は、低圧送気 (iFS AirSeal® システムを使用) と microcoelioscopy (特定のマイクロトロカードと腹腔鏡器具を使用) を組み合わせた低侵襲技術です。
患者は、介入後の監視室に到着したとき、手術室を出てから 30 分、2 時間、4 時間、6 時間後、介入後の監視室の出口、および出口で、VAS スケールを使用して痛みを評価します。病院の。 手術の翌日には、通常通り、外来患者は婦人科医から電話を受けます。 彼らの痛みの評価 (VAS スケールによる) が収集されます。 1 か月の通常の診察中に、患者は VAS によって痛みを評価する必要があります。 患者は、介入後監視室に到着したとき、手術室を出てから 30 分、2 時間、4 時間、6 時間後、介入後監視室の出口、および出口で、QDSA アンケートを使用して痛みを評価します。病院の。 手術の翌日には、通常通り、外来患者は婦人科医から電話を受けます。 彼らの痛みの評価 (QDSA アンケートによる) が収集されます。 1 か月の通常の診察中に、患者は QDSA アンケートによって痛みを評価する必要があります。
患者は、退院時および手術後の 1 か月間の医療消費を収集するために、鎮痛剤の摂取記録と患者小冊子に記入します。
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アクティブコンパレータ：従来の腹腔鏡検査
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患者は、介入後の監視室に到着したとき、手術室を出てから 30 分、2 時間、4 時間、6 時間後、介入後の監視室の出口、および出口で、VAS スケールを使用して痛みを評価します。病院の。 手術の翌日には、通常通り、外来患者は婦人科医から電話を受けます。 彼らの痛みの評価 (VAS スケールによる) が収集されます。 1 か月の通常の診察中に、患者は VAS によって痛みを評価する必要があります。 患者は、介入後監視室に到着したとき、手術室を出てから 30 分、2 時間、4 時間、6 時間後、介入後監視室の出口、および出口で、QDSA アンケートを使用して痛みを評価します。病院の。 手術の翌日には、通常通り、外来患者は婦人科医から電話を受けます。 彼らの痛みの評価 (QDSA アンケートによる) が収集されます。 1 か月の通常の診察中に、患者は QDSA アンケートによって痛みを評価する必要があります。
患者は、退院時および手術後の 1 か月間の医療消費を収集するために、鎮痛剤の摂取記録と患者小冊子に記入します。
従来の腹腔鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来治療の成功率
時間枠：術後1ヶ月
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外来で実際に管理され（介入の同日に退院）、介入の翌月に合併症や再入院を示さなかった患者の割合
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア (痛みの視覚的類推尺度 (VAS))
時間枠：介入後の監視室に到着
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0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までを評価する視覚的類推スケール (VAS) が使用されます。
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介入後の監視室に到着
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痛みのスコア (VAS)
時間枠：手術室退室後30分
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0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までを評価する視覚的類推スケール (VAS) が使用されます。
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手術室退室後30分
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痛みのスコア (VAS)
時間枠：手術室退室後2時間
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0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までを評価する視覚的類推スケール (VAS) が使用されます。
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手術室退室後2時間
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痛みのスコア (VAS)
時間枠：手術室退室後4時間
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0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までを評価する視覚的類推スケール (VAS) が使用されます。
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手術室退室後4時間
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痛みのスコア (VAS)
時間枠：手術室退室後6時間
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0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までを評価する視覚的類推スケール (VAS) が使用されます。
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手術室退室後6時間
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痛みのスコア (VAS)
時間枠：介入後の監視室の出口で、到着後平均2時間
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0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までを評価する視覚的類推スケール (VAS) が使用されます。
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介入後の監視室の出口で、到着後平均2時間
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痛みのスコア (VAS)
時間枠：退院時、手術後平均8時間
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0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までを評価する視覚的類推スケール (VAS) が使用されます。
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退院時、手術後平均8時間
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痛みのスコア (VAS)
時間枠：手術の翌日
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0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までを評価する視覚的類推スケール (VAS) が使用されます。
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手術の翌日
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痛みのスコア (VAS)
時間枠：術後1ヶ月
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0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までを評価する視覚的類推スケール (VAS) が使用されます。
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術後1ヶ月
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痛みのスコア (Saint-Antoine Pain Questionnaire (QDSA アンケート))
時間枠：手術室退室後6時間
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QDSA ショート アンケート (Saint-Antoine Pain Questionnaire) によって評価された疼痛スコア: 疼痛を説明する 16 の修飾子のリスト、スコアは 0 ～ 64 の範囲。
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手術室退室後6時間
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疼痛スコア (Saint-Antoine Pain Questionnaire (QDSA))
時間枠：手術の翌日
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QDSA の短い質問票 (Saint-Antoine Pain Questionnaire) によって評価された痛みのスコア: 痛みを説明する 16 の修飾子のリスト、0 から 64 までのスコア
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手術の翌日
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モルヒネの投与量
時間枠：介入後の監視室の出口で、到着後平均2時間
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介入後の監視室で投与されたモルヒネの総投与量 (ミリグラム (mg))
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介入後の監視室の出口で、到着後平均2時間
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鎮痛剤を必要とした患者数
時間枠：介入後の監視室の出口で、到着後平均2時間
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介入後のモニタリング室で鎮痛剤のサプリメントを必要とした患者の数
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介入後の監視室の出口で、到着後平均2時間
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鎮痛剤を必要とした患者数
時間枠：退院時、手術後平均8時間
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介入後のモニタリング室で鎮痛剤のサプリメントを必要とした患者の数
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退院時、手術後平均8時間
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鎮痛剤を必要とした患者数
時間枠：術後1ヶ月
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介入後のモニタリング室で鎮痛剤のサプリメントを必要とした患者の数
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術後1ヶ月
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総投与量
時間枠：介入後の監視室の出口で、到着後平均2時間
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介入後のモニタリング室での鎮痛剤の総投与量 (mg)
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介入後の監視室の出口で、到着後平均2時間
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総投与量
時間枠：退院時、手術後平均8時間
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介入後のモニタリング室での鎮痛剤の総投与量 (mg)
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退院時、手術後平均8時間
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総投与量
時間枠：術後1ヶ月
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介入後のモニタリング室での鎮痛剤の総投与量 (mg)
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術後1ヶ月
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鎮痛治療の期間
時間枠：退院時
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入院中の鎮痛治療期間（日）
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退院時
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鎮痛治療の期間
時間枠：術後1ヶ月
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入院中の鎮痛治療期間（日）
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術後1ヶ月
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稼働時間
時間枠：手術室の出口で、手術後平均30分
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手術時間 (切開と閉鎖の間) (分単位)
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手術室の出口で、手術後平均30分
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術中および術後合併症の数
時間枠：術後1ヶ月
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術中および術後合併症の数
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術後1ヶ月
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術中および術後の合併症の種類
時間枠：術後1ヶ月
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術中および術後合併症の説明
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術後1ヶ月
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介入後の監視室での合計滞在時間
時間枠：介入後の監視室の出口で
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介入後の監視室での滞在時間 (時間単位)
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介入後の監視室の出口で
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入院日数
時間枠：退院時
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入院期間（外来治療でない場合）の日数
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退院時
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休業日数
時間枠：術後1ヶ月
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患者の業務停止期間 (日数)
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術後1ヶ月
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患者管理費
時間枠：術後1ヶ月
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2 つの手術戦略による患者管理コスト
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。