Concetto di laparoscopia a basso impatto rispetto alla laparoscopia convenzionale (RANDOLIL)
Studio randomizzato che confronta il concetto di laparoscopia a basso impatto con la laparoscopia convenzionale in termini di assistenza ambulatoriale
La gestione chirurgica ambulatoriale si è sviluppata negli ultimi anni e le raccomandazioni dell'Alta Autorità Sanitaria in francese per questo tipo di gestione sono un punteggio del dolore postoperatorio inferiore a 3 sulla VAS.
La fattibilità e la sicurezza della laparoscopia è ben consolidata, in particolare nel campo della ginecologia, ma questa tecnica spesso provoca dolore postoperatorio. Sono in fase di sviluppo tecniche per ridurre il dolore postoperatorio nella chirurgia laparoscopica. L'insufflazione a bassa pressione (da 7 a 10 mmHg) rispetto all'insufflazione a pressione standard (da 12 a 15 mmHg) riduce significativamente il dolore postoperatorio. La microcelioscopia (uso di trocar da 3 mm invece di trocar da 5 a 12 mm nella laparoscopia standard), riducendo le dimensioni delle incisioni, riduce significativamente anche il dolore postoperatorio.
La laparoscopia a basso impatto è una tecnica minimamente invasiva che combina l'insufflazione a bassa pressione e la microcelioscopia che avrebbero il vantaggio di ridurre il dolore postoperatorio. Questa tecnica quindi, riducendo il dolore postoperatorio, migliorerebbe la gestione ambulatoriale, in particolare nei casi di isterectomia per i quali il tasso di gestione ambulatoriale potrebbe essere aumentato.
L'ipotesi è che l'utilizzo del concetto di laparoscopia a basso impatto aumenterebbe il tasso di gestione ambulatoriale rispetto alla laparoscopia convenzionale negli interventi ginecologici per l'isterectomia.
Lo studio mira a confrontare il concetto di laparoscopia a basso impatto con la laparoscopia convenzionale in termini di tassi di assistenza ambulatoriale in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per isterectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età superiore ai 18 anni
- intervento chirurgico pianificato: isterectomia laparoscopica ambulatoriale
- contraccezione efficace se donne in età fertile
- pazienti con consenso libero, informato e firmato
Criteri di esclusione:
- disturbi che comportano un rischio inaccettabile di complicanze postoperatorie ricercate durante l'interrogatorio del paziente (disturbi della coagulazione del sangue, disturbi del sistema immunitario, malattie progressive ....)
- gravidanza o desiderio di una gravidanza successiva
- donne che allattano
- controindicazione alla laparoscopia
- controindicazione alle tecniche endoscopiche mini-invasive
- non idoneo alle cure ambulatoriali
- incapacità di comprendere le informazioni fornite
- una persona non iscritta a un regime di sicurezza sociale, o privata della libertà, o sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laparoscopia a basso impatto
La laparoscopia a basso impatto è una tecnica minimamente invasiva che combina l'insufflazione a bassa pressione (con il sistema Intelligent Flow System (iFS) AirSeal®) e la microcelioscopia (con specifiche microtrocard e strumenti laparoscopici).
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La laparoscopia a basso impatto è una tecnica minimamente invasiva che combina l'insufflazione a bassa pressione (con il sistema iFS AirSeal®) e la microcelioscopia (con specifiche microtrocard e strumenti laparoscopici).
La paziente valuta il suo dolore utilizzando una scala VAS all'arrivo nella sala di sorveglianza post-intervento, quindi 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore dopo aver lasciato la sala operatoria, all'uscita della sala di sorveglianza post-intervento e all'uscita dell'ospedale. Il giorno dopo l'intervento, secondo la consueta prassi, i pazienti ambulatoriali ricevono una telefonata da un ginecologo. Verrà raccolta la valutazione del loro dolore (con scala VAS). Durante la consueta consultazione a 1 mese, la paziente deve valutare il suo dolore mediante una VAS. La paziente valuta il suo dolore utilizzando un questionario QDSA all'arrivo nella sala di sorveglianza post-intervento, quindi 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore dopo aver lasciato la sala operatoria, all'uscita della sala di sorveglianza post-intervento e all'uscita dell'ospedale. Il giorno dopo l'intervento, secondo la consueta prassi, i pazienti ambulatoriali ricevono una telefonata da un ginecologo. Verrà raccolta la valutazione del loro dolore (con questionario QDSA). Durante la consueta consultazione a 1 mese, la paziente deve valutare il proprio dolore mediante un questionario QDSA.
La paziente compilerà il registro di assunzione antalgica e il libretto paziente per la raccolta dei consumi medici dalla sua dimissione dall'ospedale e durante il mese successivo all'intervento.
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Comparatore attivo: laparoscopica convenzionale
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La paziente valuta il suo dolore utilizzando una scala VAS all'arrivo nella sala di sorveglianza post-intervento, quindi 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore dopo aver lasciato la sala operatoria, all'uscita della sala di sorveglianza post-intervento e all'uscita dell'ospedale. Il giorno dopo l'intervento, secondo la consueta prassi, i pazienti ambulatoriali ricevono una telefonata da un ginecologo. Verrà raccolta la valutazione del loro dolore (con scala VAS). Durante la consueta consultazione a 1 mese, la paziente deve valutare il suo dolore mediante una VAS. La paziente valuta il suo dolore utilizzando un questionario QDSA all'arrivo nella sala di sorveglianza post-intervento, quindi 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore dopo aver lasciato la sala operatoria, all'uscita della sala di sorveglianza post-intervento e all'uscita dell'ospedale. Il giorno dopo l'intervento, secondo la consueta prassi, i pazienti ambulatoriali ricevono una telefonata da un ginecologo. Verrà raccolta la valutazione del loro dolore (con questionario QDSA). Durante la consueta consultazione a 1 mese, la paziente deve valutare il proprio dolore mediante un questionario QDSA.
La paziente compilerà il registro di assunzione antalgica e il libretto paziente per la raccolta dei consumi medici dalla sua dimissione dall'ospedale e durante il mese successivo all'intervento.
laparoscopica convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di successo delle cure ambulatoriali
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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percentuale di pazienti effettivamente gestiti in regime ambulatoriale (dimessi dall'ospedale il giorno stesso dell'intervento) e che non hanno presentato complicanze o riospedalizzazione nel mese successivo all'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore (scala analogica visiva (VAS) per il dolore)
Lasso di tempo: arrivo nella stanza di sorveglianza post-intervento
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
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arrivo nella stanza di sorveglianza post-intervento
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punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'uscita dalla sala operatoria
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
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30 minuti dopo l'uscita dalla sala operatoria
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punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'uscita dalla sala operatoria
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
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2 ore dopo l'uscita dalla sala operatoria
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punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'uscita dalla sala operatoria
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
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4 ore dopo l'uscita dalla sala operatoria
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punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'uscita dalla sala operatoria
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
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6 ore dopo l'uscita dalla sala operatoria
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punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: all'uscita da una sala di sorveglianza post-intervento, in media 2 ore dopo l'arrivo
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
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all'uscita da una sala di sorveglianza post-intervento, in media 2 ore dopo l'arrivo
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punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: all'uscita dall'ospedale, in media 8 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
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all'uscita dall'ospedale, in media 8 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: il giorno dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
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il giorno dopo l'intervento
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punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
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1 mese dopo l'intervento
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punteggio del dolore (questionario sul dolore di Saint-Antoine (questionario QDSA))
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'uscita dalla sala operatoria
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Punteggio del dolore valutato mediante breve questionario QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): elenco di 16 qualificatori per descrivere il dolore, punteggio compreso tra 0 e 64.
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6 ore dopo l'uscita dalla sala operatoria
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punteggio del dolore (questionario sul dolore di Saint-Antoine (QDSA))
Lasso di tempo: il giorno dopo l'intervento
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Punteggio del dolore valutato mediante breve questionario QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): elenco di 16 qualificatori per descrivere il dolore, punteggio compreso tra 0 e 64
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il giorno dopo l'intervento
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dose di morfina
Lasso di tempo: all'uscita da una sala di sorveglianza post-intervento, in media 2 ore dopo l'arrivo
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dose totale di morfina (milligrammi (mg)) somministrata nella sala di sorveglianza post-intervento
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all'uscita da una sala di sorveglianza post-intervento, in media 2 ore dopo l'arrivo
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numero di pazienti che necessitavano di un analgesico
Lasso di tempo: all'uscita da una sala di sorveglianza post-intervento, in media 2 ore dopo l'arrivo
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numero di pazienti che necessitavano di un supplemento analgesico nella sala di monitoraggio post-interventistica
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all'uscita da una sala di sorveglianza post-intervento, in media 2 ore dopo l'arrivo
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numero di pazienti che necessitavano di un analgesico
Lasso di tempo: all'uscita dall'ospedale, in media 8 ore dopo l'intervento
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numero di pazienti che necessitavano di un supplemento analgesico nella sala di monitoraggio post-interventistica
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all'uscita dall'ospedale, in media 8 ore dopo l'intervento
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numero di pazienti che necessitavano di un analgesico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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numero di pazienti che necessitavano di un supplemento analgesico nella sala di monitoraggio post-interventistica
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1 mese dopo l'intervento
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dose totale somministrata
Lasso di tempo: all'uscita da una sala di sorveglianza post-intervento, in media 2 ore dopo l'arrivo
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dose totale somministrata di supplemento analgesico (mg) nella sala di monitoraggio post-intervento
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all'uscita da una sala di sorveglianza post-intervento, in media 2 ore dopo l'arrivo
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dose totale somministrata
Lasso di tempo: all'uscita dall'ospedale, in media 8 ore dopo l'intervento
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dose totale somministrata di supplemento analgesico (mg) nella sala di monitoraggio post-intervento
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all'uscita dall'ospedale, in media 8 ore dopo l'intervento
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dose totale somministrata
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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dose totale somministrata di supplemento analgesico (mg) nella sala di monitoraggio post-intervento
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1 mese dopo l'intervento
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durata del trattamento analgesico
Lasso di tempo: all'uscita dall'ospedale
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durata del trattamento analgesico (giorni) durante la degenza ospedaliera
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all'uscita dall'ospedale
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durata del trattamento analgesico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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durata del trattamento analgesico (giorni) durante la degenza ospedaliera
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1 mese dopo l'intervento
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tempo di operatività
Lasso di tempo: all'uscita dalla sala operatoria, in media 30 minuti dopo l'intervento
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tempo operatorio (tra incisione e chiusura) in minuti
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all'uscita dalla sala operatoria, in media 30 minuti dopo l'intervento
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numero di complicanze per e postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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numero di complicanze per e postoperatorie
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1 mese dopo l'intervento
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tipi di complicanze per e postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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descrizione delle complicanze per e postoperatorie
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1 mese dopo l'intervento
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ore totali di permanenza in sala monitoraggio post-intervento
Lasso di tempo: all'uscita di una sala di sorveglianza post-intervento
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durata della permanenza nella stanza di sorveglianza post-intervento in ore
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all'uscita di una sala di sorveglianza post-intervento
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numero di giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: all'uscita dall'ospedale
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durata della degenza ospedaliera (se non ambulatoriale) in numero di giorni
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all'uscita dall'ospedale
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numero di giorni di interruzione del lavoro
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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durata dell'interruzione del lavoro del paziente in numero di giorni
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1 mese dopo l'intervento
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costi di gestione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Costi di gestione del paziente secondo le due strategie chirurgiche
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0335
- 2019-A01863-54 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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