Concepto de laparoscopia de bajo impacto frente a laparoscopia convencional (RANDOLIL)
Estudio aleatorizado que compara el concepto de laparoscopia de bajo impacto con la laparoscopia convencional en términos de atención ambulatoria
El manejo quirúrgico ambulatorio se ha desarrollado en los últimos años y las recomendaciones de la Alta Autoridad de Salud en francés para este tipo de manejo es una puntuación de dolor postoperatorio de menos de 3 en la EVA.
La viabilidad y seguridad de la laparoscopia está bien establecida, particularmente en el campo de la ginecología, pero esta técnica a menudo causa dolor posoperatorio. Se están desarrollando técnicas para reducir el dolor postoperatorio en cirugía laparoscópica. La insuflación a baja presión (7 a 10 mmHg) en comparación con la insuflación a presión estándar (12 a 15 mmHg) reduce significativamente el dolor posoperatorio. La microcelioscopia (uso de trócares de 3 mm en lugar de trócares de 5 a 12 mm en la laparoscopia estándar), al reducir el tamaño de las incisiones, también reduce significativamente el dolor posoperatorio.
La Laparoscopia de Bajo Impacto es una técnica mínimamente invasiva que combina la insuflación a baja presión y la microceleoscopia que tendría la ventaja de reducir el dolor postoperatorio. Por lo tanto, esta técnica, al reducir el dolor postoperatorio, mejoraría el manejo ambulatorio, particularmente en los casos de histerectomías en las que se podría aumentar la tasa de manejo ambulatorio.
La hipótesis es que utilizando el concepto de Laparoscopia de Bajo Impacto aumentaría la tasa de manejo ambulatorio en comparación con la laparoscopia convencional en cirugías ginecológicas para histerectomía.
El estudio tiene como objetivo comparar el concepto de laparoscopia de bajo impacto con la laparoscopia convencional en términos de tasas de atención ambulatoria en pacientes sometidas a cirugía de histerectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18 años
- procedimiento quirúrgico planificado: histerectomía laparoscópica ambulatoria
- anticoncepción eficaz si las mujeres en edad fértil
- pacientes con consentimiento libre, informado y firmado
Criterio de exclusión:
- trastornos que conllevan un riesgo inaceptable de complicaciones postoperatorias buscadas durante el interrogatorio del paciente (trastornos de la coagulación de la sangre, trastornos del sistema inmunitario, enfermedades progresivas...)
- embarazo o deseo de embarazo posterior
- las mujeres en período de lactancia
- contraindicación para la laparoscopia
- contraindicación para técnicas endoscópicas mínimamente invasivas
- no elegible para atención ambulatoria
- incapacidad para comprender la información dada
- una persona no afiliada a un régimen de seguridad social, o privada de libertad, o bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Laparoscopia de bajo impacto
La laparoscopia de bajo impacto es una técnica mínimamente invasiva que combina la insuflación a baja presión (con el sistema Intelligent Flow System (iFS) AirSeal®) y la microcelooscopia (con microtrocards específicos e instrumentos laparoscópicos).
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La Laparoscopia de Bajo Impacto es una técnica mínimamente invasiva que combina la insuflación a baja presión (con el sistema iFS AirSeal®) y la microcelooscopia (con microtrocards específicos e instrumentos laparoscópicos).
La paciente evalúa su dolor mediante una escala EVA a la llegada a la sala de vigilancia postintervencionista, luego a los 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas de salir del quirófano, a la salida de la sala de vigilancia postintervencionista y a la salida del hospital Al día siguiente de la cirugía, según la práctica habitual, los pacientes ambulatorios reciben una llamada telefónica de un Ginecólogo. Se recogerá la valoración de su dolor (con escala EVA). Durante la consulta habitual al mes, la paciente debe evaluar su dolor mediante una EVA. La paciente evalúa su dolor mediante un cuestionario QDSA a su llegada a la sala de vigilancia postintervencionista, luego a los 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas después de salir del quirófano, a la salida de la sala de vigilancia postintervencionista y a la salida del hospital Al día siguiente de la cirugía, según la práctica habitual, los pacientes ambulatorios reciben una llamada telefónica de un Ginecólogo. Se recogerá la valoración de su dolor (con cuestionario QDSA). Durante la consulta habitual al mes, la paciente debe evaluar su dolor mediante un cuestionario QDSA.
La paciente cumplimentará la ficha de toma antálgica y la cartilla del paciente para el cobro de las consumiciones médicas desde su alta hospitalaria y durante el mes siguiente a la cirugía.
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Comparador activo: laparoscopia convencional
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La paciente evalúa su dolor mediante una escala EVA a la llegada a la sala de vigilancia postintervencionista, luego a los 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas de salir del quirófano, a la salida de la sala de vigilancia postintervencionista y a la salida del hospital Al día siguiente de la cirugía, según la práctica habitual, los pacientes ambulatorios reciben una llamada telefónica de un Ginecólogo. Se recogerá la valoración de su dolor (con escala EVA). Durante la consulta habitual al mes, la paciente debe evaluar su dolor mediante una EVA. La paciente evalúa su dolor mediante un cuestionario QDSA a su llegada a la sala de vigilancia postintervencionista, luego a los 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas después de salir del quirófano, a la salida de la sala de vigilancia postintervencionista y a la salida del hospital Al día siguiente de la cirugía, según la práctica habitual, los pacientes ambulatorios reciben una llamada telefónica de un Ginecólogo. Se recogerá la valoración de su dolor (con cuestionario QDSA). Durante la consulta habitual al mes, la paciente debe evaluar su dolor mediante un cuestionario QDSA.
La paciente cumplimentará la ficha de toma antálgica y la cartilla del paciente para el cobro de las consumiciones médicas desde su alta hospitalaria y durante el mes siguiente a la cirugía.
laparoscopia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito de la atención ambulatoria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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tasa de pacientes realmente atendidos en forma ambulatoria (dados de alta hospitalaria el mismo día de la intervención) y que no presentaron complicaciones ni reingresaron en el mes siguiente a la intervención
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1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación del dolor (escala analógica visual (VAS) para el dolor)
Periodo de tiempo: llegada a la sala de vigilancia post-intervencionista
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Se utiliza la escala analógica visual (EVA) para evaluar de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
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llegada a la sala de vigilancia post-intervencionista
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puntuación del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la salida del quirófano
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Se utiliza la escala analógica visual (EVA) para evaluar de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
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30 minutos después de la salida del quirófano
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puntuación del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la salida del quirófano
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Se utiliza la escala analógica visual (EVA) para evaluar de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
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2 horas después de la salida del quirófano
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puntuación del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la salida del quirófano
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Se utiliza la escala analógica visual (EVA) para evaluar de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
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4 horas después de la salida del quirófano
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puntuación del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la salida del quirófano
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Se utiliza la escala analógica visual (EVA) para evaluar de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
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6 horas después de la salida del quirófano
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puntuación del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: a la salida de una sala de vigilancia post-intervencionista, un promedio de 2 horas después de la llegada
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Se utiliza la escala analógica visual (EVA) para evaluar de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
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a la salida de una sala de vigilancia post-intervencionista, un promedio de 2 horas después de la llegada
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puntuación del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: al salir del hospital, un promedio de 8 horas después de la cirugía
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Se utiliza la escala analógica visual (EVA) para evaluar de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
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al salir del hospital, un promedio de 8 horas después de la cirugía
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puntuación del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: el día después de la cirugía
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Se utiliza la escala analógica visual (EVA) para evaluar de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
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el día después de la cirugía
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puntuación del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Se utiliza la escala analógica visual (EVA) para evaluar de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
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1 mes después de la cirugía
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puntuación del dolor (cuestionario de dolor de Saint-Antoine (cuestionario QDSA))
Periodo de tiempo: 6 horas después de la salida del quirófano
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Puntuación del dolor evaluada por el cuestionario corto QDSA (Cuestionario de dolor de Saint-Antoine): lista de 16 calificadores para describir el dolor, puntuación que va de 0 a 64.
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6 horas después de la salida del quirófano
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puntuación del dolor (cuestionario de dolor de Saint-Antoine (QDSA))
Periodo de tiempo: el día después de la cirugía
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Puntuación del dolor evaluada por el cuestionario corto QDSA (cuestionario de dolor de Saint-Antoine): lista de 16 calificadores para describir el dolor, puntuación que va de 0 a 64
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el día después de la cirugía
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dosis de morfina
Periodo de tiempo: a la salida de una sala de vigilancia post-intervencionista, un promedio de 2 horas después de la llegada
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dosis total de morfina (miligramos (mg)) administrada en la sala de vigilancia postintervención
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a la salida de una sala de vigilancia post-intervencionista, un promedio de 2 horas después de la llegada
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número de pacientes que necesitaron un analgésico
Periodo de tiempo: a la salida de una sala de vigilancia post-intervencionista, un promedio de 2 horas después de la llegada
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número de pacientes que necesitaron suplemento analgésico en sala de seguimiento postintervencionista
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a la salida de una sala de vigilancia post-intervencionista, un promedio de 2 horas después de la llegada
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número de pacientes que necesitaron un analgésico
Periodo de tiempo: al salir del hospital, un promedio de 8 horas después de la cirugía
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número de pacientes que necesitaron suplemento analgésico en sala de seguimiento postintervencionista
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al salir del hospital, un promedio de 8 horas después de la cirugía
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número de pacientes que necesitaron un analgésico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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número de pacientes que necesitaron suplemento analgésico en sala de seguimiento postintervencionista
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1 mes después de la cirugía
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dosis total administrada
Periodo de tiempo: a la salida de una sala de vigilancia post-intervencionista, un promedio de 2 horas después de la llegada
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dosis total administrada de complemento analgésico (mg) en sala de seguimiento postintervención
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a la salida de una sala de vigilancia post-intervencionista, un promedio de 2 horas después de la llegada
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dosis total administrada
Periodo de tiempo: al salir del hospital, un promedio de 8 horas después de la cirugía
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dosis total administrada de complemento analgésico (mg) en sala de seguimiento postintervención
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al salir del hospital, un promedio de 8 horas después de la cirugía
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dosis total administrada
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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dosis total administrada de complemento analgésico (mg) en sala de seguimiento postintervención
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1 mes después de la cirugía
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duración del tratamiento analgésico
Periodo de tiempo: al salir del hospital
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duración del tratamiento analgésico (días) durante la estancia hospitalaria
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al salir del hospital
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duración del tratamiento analgésico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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duración del tratamiento analgésico (días) durante la estancia hospitalaria
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1 mes después de la cirugía
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tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: a la salida del quirófano, una media de 30 minutos después de la cirugía
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tiempo operatorio (entre la incisión y el cierre) en minutos
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a la salida del quirófano, una media de 30 minutos después de la cirugía
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número de complicaciones per y postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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número de complicaciones per y postoperatorias
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1 mes después de la cirugía
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tipos de complicaciones per y postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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descripción de las complicaciones per y postoperatorias
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1 mes después de la cirugía
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horas totales de estancia en la sala de seguimiento postintervención
Periodo de tiempo: a la salida de una sala de vigilancia post-intervencionista
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tiempo de permanencia en la sala de vigilancia post-intervencionista en horas
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a la salida de una sala de vigilancia post-intervencionista
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número de días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: al salir del hospital
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duración de la estancia hospitalaria (si no es atención ambulatoria) en número de días
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al salir del hospital
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número de días de paro laboral
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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duración del paro laboral del paciente en número de días
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1 mes después de la cirugía
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costes de gestión del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Costes del manejo del paciente según las dos estrategias quirúrgicas
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0335
- 2019-A01863-54 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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