Low-Impact-Laparoskopie-Konzept im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie (RANDOLIL)
Randomisierte Studie zum Vergleich des Low-Impact-Laparoskopiekonzepts mit der konventionellen Laparoskopie in Bezug auf die ambulante Versorgung
Das ambulante chirurgische Management hat sich in den letzten Jahren weiterentwickelt, und die Empfehlungen der High Authority of Health in französischer Sprache für diese Art des Managements sind ein postoperativer Schmerzwert von weniger als 3 auf der VAS.
Die Durchführbarkeit und Sicherheit der Laparoskopie ist insbesondere im Bereich der Gynäkologie gut belegt, jedoch verursacht diese Technik häufig postoperative Schmerzen. Es werden Techniken entwickelt, um postoperative Schmerzen in der laparoskopischen Chirurgie zu reduzieren. Die Niederdruck-Insufflation (7 bis 10 mmHg) im Vergleich zur Standarddruck-Insufflation (12 bis 15 mmHg) reduziert die postoperativen Schmerzen signifikant. Die Mikrozölioskopie (Verwendung von 3-mm-Trokaren anstelle von 5- bis 12-mm-Trokaren in der Standard-Laparoskopie) reduziert durch die Reduzierung der Schnittgröße auch die postoperativen Schmerzen erheblich.
Die Low Impact Laparoskopie ist eine minimal-invasive Technik, die Niederdruckinsufflation und Mikrozölioskopie kombiniert, was den Vorteil hätte, postoperative Schmerzen zu reduzieren. Diese Technik würde daher durch Verringerung der postoperativen Schmerzen die ambulante Behandlung verbessern, insbesondere in Fällen von Hysterektomien, bei denen die Rate der ambulanten Behandlung erhöht werden könnte.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung des Low Impact Laparoscopy-Konzepts die ambulante Behandlungsrate im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie in gynäkologischen Operationen zur Hysterektomie erhöhen würde.
Die Studie zielt darauf ab, das Konzept der Low Impact Laparoskopie mit der konventionellen Laparoskopie in Bezug auf die ambulanten Behandlungsraten bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einer Operation zur Hysterektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre
- geplanter Eingriff: ambulante laparoskopische Hysterektomie
- wirksame Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Patienten mit freier, informierter und unterschriebener Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Störungen, die zu einem inakzeptablen Risiko postoperativer Komplikationen führen, die während der Befragung des Patienten gesucht werden (Störungen der Blutgerinnung, Störungen des Immunsystems, fortschreitende Krankheiten ....)
- Schwangerschaft oder Wunsch nach einer Folgeschwangerschaft
- stillende Frauen
- Kontraindikation zur Laparoskopie
- Kontraindikation für minimal-invasive endoskopische Techniken
- kein Anspruch auf ambulante Behandlung
- Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen
- eine Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder der Freiheit entzogen ist oder unter Vormundschaft steht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Low-Impact-Laparoskopie
Die Low-Impact-Laparoskopie ist eine minimalinvasive Technik, die Niederdruckinsufflation (mit dem Intelligent Flow System (iFS) AirSeal®-System) und Mikrozölioskopie (mit speziellen Mikrotrokarden und laparoskopischen Instrumenten) kombiniert.
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Low Impact Laparoskopie ist eine minimal-invasive Technik, die Niederdruckinsufflation (mit dem iFS AirSeal®-System) und Mikrozölioskopie (mit speziellen Mikrotrokarden und laparoskopischen Instrumenten) kombiniert.
Die Patientin bewertet ihre Schmerzen anhand einer VAS-Skala bei der Ankunft im postinterventionellen Überwachungsraum, dann 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden nach Verlassen des Operationssaals, am Ausgang des postinterventionellen Überwachungsraums und am Ausgang des Krankenhauses. Am Tag nach der Operation erhalten ambulante Patientinnen gemäß der üblichen Praxis einen Anruf von einem Gynäkologen. Die Einschätzung ihrer Schmerzen (mit VAS-Skala) wird erhoben. Während der üblichen Konsultation nach 1 Monat muss die Patientin ihre Schmerzen mittels VAS beurteilen. Die Patientin bewertet ihre Schmerzen anhand eines QDSA-Fragebogens bei der Ankunft im postinterventionellen Überwachungsraum, dann 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden nach Verlassen des Operationssaals, am Ausgang des postinterventionellen Überwachungsraums und am Ausgang des Krankenhauses. Am Tag nach der Operation erhalten ambulante Patientinnen gemäß der üblichen Praxis einen Anruf von einem Gynäkologen. Die Einschätzung ihrer Schmerzen (mit QDSA-Fragebogen) wird erhoben. Während der üblichen Konsultation nach 1 Monat muss die Patientin ihre Schmerzen anhand eines QDSA-Fragebogens bewerten.
Die Patientin füllt das Schmerzmitteleinnahmeprotokoll und das Patientenheft für die Erfassung der medizinischen Verbrauchswerte ab ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus und im Monat nach der Operation aus.
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Aktiver Komparator: konventionelle Laparoskopie
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Die Patientin bewertet ihre Schmerzen anhand einer VAS-Skala bei der Ankunft im postinterventionellen Überwachungsraum, dann 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden nach Verlassen des Operationssaals, am Ausgang des postinterventionellen Überwachungsraums und am Ausgang des Krankenhauses. Am Tag nach der Operation erhalten ambulante Patientinnen gemäß der üblichen Praxis einen Anruf von einem Gynäkologen. Die Einschätzung ihrer Schmerzen (mit VAS-Skala) wird erhoben. Während der üblichen Konsultation nach 1 Monat muss die Patientin ihre Schmerzen mittels VAS beurteilen. Die Patientin bewertet ihre Schmerzen anhand eines QDSA-Fragebogens bei der Ankunft im postinterventionellen Überwachungsraum, dann 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden nach Verlassen des Operationssaals, am Ausgang des postinterventionellen Überwachungsraums und am Ausgang des Krankenhauses. Am Tag nach der Operation erhalten ambulante Patientinnen gemäß der üblichen Praxis einen Anruf von einem Gynäkologen. Die Einschätzung ihrer Schmerzen (mit QDSA-Fragebogen) wird erhoben. Während der üblichen Konsultation nach 1 Monat muss die Patientin ihre Schmerzen anhand eines QDSA-Fragebogens bewerten.
Die Patientin füllt das Schmerzmitteleinnahmeprotokoll und das Patientenheft für die Erfassung der medizinischen Verbrauchswerte ab ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus und im Monat nach der Operation aus.
konventionelle Laparoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote der ambulanten Versorgung
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Rate der Patienten, die tatsächlich ambulant behandelt wurden (am selben Tag des Eingriffs aus dem Krankenhaus entlassen wurden) und die im Monat nach dem Eingriff keine Komplikationen oder erneute Krankenhauseinweisung aufwiesen
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1 Monat nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore (Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen)
Zeitfenster: Ankunft im postinterventionellen Überwachungsraum
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) zu bewerten.
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Ankunft im postinterventionellen Überwachungsraum
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Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verlassen des Operationssaals
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) zu bewerten.
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30 Minuten nach Verlassen des Operationssaals
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Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verlassen des Operationssaals
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) zu bewerten.
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2 Stunden nach Verlassen des Operationssaals
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Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Verlassen des Operationssaals
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) zu bewerten.
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4 Stunden nach Verlassen des Operationssaals
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Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Verlassen des Operationssaals
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) zu bewerten.
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6 Stunden nach Verlassen des Operationssaals
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Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: am Ausgang eines postinterventionellen Überwachungsraums, durchschnittlich 2 Stunden nach der Ankunft
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) zu bewerten.
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am Ausgang eines postinterventionellen Überwachungsraums, durchschnittlich 2 Stunden nach der Ankunft
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Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: beim Verlassen des Krankenhauses, durchschnittlich 8 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) zu bewerten.
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beim Verlassen des Krankenhauses, durchschnittlich 8 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: am Tag nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) zu bewerten.
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am Tag nach der Operation
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Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) zu bewerten.
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1 Monat nach der OP
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Schmerzscore (Saint-Antoine Pain Questionnaire (QDSA-Fragebogen))
Zeitfenster: 6 Stunden nach Verlassen des Operationssaals
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Schmerz-Score bewertet durch QDSA Kurzfragebogen (Saint-Antoine Pain Questionnaire): Liste von 16 Qualifizierern zur Beschreibung von Schmerzen, Score von 0 bis 64.
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6 Stunden nach Verlassen des Operationssaals
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Schmerzscore (Saint-Antoine Pain Questionnaire (QDSA))
Zeitfenster: am Tag nach der Operation
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Schmerz-Score bewertet durch QDSA Kurzfragebogen (Saint-Antoine Pain Questionnaire): Liste von 16 Qualifizierern zur Beschreibung von Schmerzen, Score von 0 bis 64
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am Tag nach der Operation
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Dosis Morphium
Zeitfenster: am Ausgang eines postinterventionellen Überwachungsraums, durchschnittlich 2 Stunden nach der Ankunft
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Gesamtdosis von Morphin (Milligramm (mg)), die im postinterventionellen Überwachungsraum verabreicht wurde
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am Ausgang eines postinterventionellen Überwachungsraums, durchschnittlich 2 Stunden nach der Ankunft
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Anzahl der Patienten, die ein Analgetikum benötigten
Zeitfenster: am Ausgang eines postinterventionellen Überwachungsraums, durchschnittlich 2 Stunden nach der Ankunft
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Anzahl der Patienten, die im postinterventionellen Überwachungsraum eine Schmerzmittelergänzung benötigten
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am Ausgang eines postinterventionellen Überwachungsraums, durchschnittlich 2 Stunden nach der Ankunft
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Anzahl der Patienten, die ein Analgetikum benötigten
Zeitfenster: beim Verlassen des Krankenhauses, durchschnittlich 8 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die im postinterventionellen Überwachungsraum eine Schmerzmittelergänzung benötigten
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beim Verlassen des Krankenhauses, durchschnittlich 8 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die ein Analgetikum benötigten
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Anzahl der Patienten, die im postinterventionellen Überwachungsraum eine Schmerzmittelergänzung benötigten
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1 Monat nach der OP
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insgesamt verabreichte Dosis
Zeitfenster: am Ausgang eines postinterventionellen Überwachungsraums, durchschnittlich 2 Stunden nach der Ankunft
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verabreichte Gesamtdosis des Schmerzmittelzusatzes (mg) im postinterventionellen Überwachungsraum
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am Ausgang eines postinterventionellen Überwachungsraums, durchschnittlich 2 Stunden nach der Ankunft
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insgesamt verabreichte Dosis
Zeitfenster: beim Verlassen des Krankenhauses, durchschnittlich 8 Stunden nach der Operation
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verabreichte Gesamtdosis des Schmerzmittelzusatzes (mg) im postinterventionellen Überwachungsraum
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beim Verlassen des Krankenhauses, durchschnittlich 8 Stunden nach der Operation
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insgesamt verabreichte Dosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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verabreichte Gesamtdosis des Schmerzmittelzusatzes (mg) im postinterventionellen Überwachungsraum
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1 Monat nach der OP
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Dauer der analgetischen Behandlung
Zeitfenster: beim Verlassen des Krankenhauses
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Dauer der analgetischen Behandlung (Tage) während des Krankenhausaufenthalts
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beim Verlassen des Krankenhauses
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Dauer der analgetischen Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Dauer der analgetischen Behandlung (Tage) während des Krankenhausaufenthalts
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1 Monat nach der OP
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Betriebszeit
Zeitfenster: am Ausgang des Operationssaals, durchschnittlich 30 Minuten nach der Operation
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Operationszeit (zwischen Schnitt und Verschluss) in Minuten
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am Ausgang des Operationssaals, durchschnittlich 30 Minuten nach der Operation
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Anzahl der pro- und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Anzahl der pro- und postoperativen Komplikationen
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1 Monat nach der OP
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Arten von pro- und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Beschreibung von pro- und postoperativen Komplikationen
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1 Monat nach der OP
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Stunden Gesamtaufenthalt im postinterventionellen Überwachungsraum
Zeitfenster: am Ausgang eines postinterventionellen Überwachungsraums
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Aufenthaltsdauer im postinterventionellen Überwachungsraum in Stunden
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am Ausgang eines postinterventionellen Überwachungsraums
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: beim Verlassen des Krankenhauses
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (bei nicht ambulanter Versorgung) in Tagen
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beim Verlassen des Krankenhauses
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Anzahl der Tage der Arbeitsunterbrechung
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Dauer der Arbeitsunterbrechung des Patienten in Tagen
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1 Monat nach der OP
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Kosten für das Patientenmanagement
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Patientenmanagementkosten gemäß den beiden chirurgischen Strategien
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1 Monat nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0335
- 2019-A01863-54 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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