Concept de laparoscopie à faible impact par rapport à la laparoscopie conventionnelle (RANDOLIL)
Étude randomisée comparant le concept de laparoscopie à faible impact à la laparoscopie conventionnelle en termes de soins ambulatoires
La prise en charge chirurgicale ambulatoire se développe depuis quelques années et les recommandations de la Haute Autorité de Santé française pour ce type de prise en charge est un score de douleur postopératoire inférieur à 3 sur l'EVA.
La faisabilité et la sécurité de la laparoscopie sont bien établies, notamment dans le domaine de la gynécologie, mais cette technique provoque souvent des douleurs postopératoires. Des techniques sont en cours de développement pour réduire la douleur postopératoire en chirurgie laparoscopique. L'insufflation à basse pression (7 à 10 mmHg) par rapport à l'insufflation à pression standard (12 à 15 mmHg) réduit significativement la douleur postopératoire. La microcoelioscopie (utilisation de trocarts de 3 mm au lieu de trocarts de 5 à 12 mm en laparoscopie standard), en réduisant la taille des incisions, réduit également significativement la douleur postopératoire.
La laparoscopie à faible impact est une technique mini-invasive qui combine l'insufflation à basse pression et la microcoelioscopie qui aurait l'avantage de réduire la douleur postopératoire. Cette technique permettrait donc, en diminuant les douleurs postopératoires, d'améliorer la prise en charge ambulatoire, notamment en cas d'hystérectomies pour lesquelles le taux de prise en charge ambulatoire pourrait être augmenté.
L'hypothèse est que l'utilisation du concept de laparoscopie à faible impact augmenterait le taux de prise en charge ambulatoire par rapport à la laparoscopie conventionnelle dans les chirurgies gynécologiques pour hystérectomie.
L'étude vise à comparer le concept de laparoscopie à faible impact avec la laparoscopie conventionnelle en termes de taux de soins ambulatoires chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour hystérectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes de plus de 18 ans
- intervention chirurgicale planifiée : hystérectomie laparoscopique ambulatoire
- contraception efficace si les femmes en âge de procréer
- patients avec consentement libre, éclairé et signé
Critère d'exclusion:
- troubles entraînant un risque inacceptable de complications postopératoires recherchées lors de l'interrogatoire du patient (troubles de la coagulation sanguine, troubles du système immunitaire, maladies évolutives....)
- grossesse ou souhait de grossesse ultérieure
- femmes allaitantes
- contre-indication à la laparoscopie
- contre-indication aux techniques endoscopiques mini-invasives
- non éligible aux soins ambulatoires
- incapacité à comprendre les informations données
- une personne non affiliée à un régime de sécurité sociale, ou privée de liberté, ou sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laparoscopie à faible impact
La laparoscopie à faible impact est une technique mini-invasive qui combine l'insufflation à basse pression (avec le système Intelligent Flow System (iFS) AirSeal®) et la microcoelioscopie (avec des microtrocards et des instruments laparoscopiques spécifiques).
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La laparoscopie à faible impact est une technique mini-invasive qui combine l'insufflation à basse pression (avec le système iFS AirSeal®) et la microcoelioscopie (avec des microtrocards et des instruments laparoscopiques spécifiques).
La patiente évalue sa douleur à l'aide d'une échelle EVA à son arrivée en salle de surveillance post-interventionnelle, puis 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures après la sortie du bloc opératoire, à la sortie de la salle de surveillance post-interventionnelle et à la sortie de l'hôpital. Le lendemain de l'intervention, selon la pratique habituelle, les patients externes reçoivent un appel téléphonique d'un gynécologue. L'évaluation de leur douleur (avec échelle EVA) sera recueillie. Lors de la consultation habituelle à 1 mois, la patiente doit évaluer sa douleur au moyen d'une EVA. La patiente évalue sa douleur à l'aide d'un questionnaire QDSA à son arrivée en salle de surveillance post-interventionnelle, puis 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures après la sortie du bloc opératoire, à la sortie de la salle de surveillance post-interventionnelle et à la sortie de l'hôpital. Le lendemain de l'intervention, selon la pratique habituelle, les patients externes reçoivent un appel téléphonique d'un gynécologue. L'évaluation de leur douleur (avec questionnaire QDSA) sera recueillie. Lors de la consultation habituelle à 1 mois, la patiente doit évaluer sa douleur au moyen d'un questionnaire QDSA.
La patiente remplira la fiche d'admission antalgique et le livret patient pour le recueil des consommations médicales dès sa sortie de l'hôpital et durant le mois suivant l'intervention.
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Comparateur actif: laparoscopie conventionnelle
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La patiente évalue sa douleur à l'aide d'une échelle EVA à son arrivée en salle de surveillance post-interventionnelle, puis 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures après la sortie du bloc opératoire, à la sortie de la salle de surveillance post-interventionnelle et à la sortie de l'hôpital. Le lendemain de l'intervention, selon la pratique habituelle, les patients externes reçoivent un appel téléphonique d'un gynécologue. L'évaluation de leur douleur (avec échelle EVA) sera recueillie. Lors de la consultation habituelle à 1 mois, la patiente doit évaluer sa douleur au moyen d'une EVA. La patiente évalue sa douleur à l'aide d'un questionnaire QDSA à son arrivée en salle de surveillance post-interventionnelle, puis 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures après la sortie du bloc opératoire, à la sortie de la salle de surveillance post-interventionnelle et à la sortie de l'hôpital. Le lendemain de l'intervention, selon la pratique habituelle, les patients externes reçoivent un appel téléphonique d'un gynécologue. L'évaluation de leur douleur (avec questionnaire QDSA) sera recueillie. Lors de la consultation habituelle à 1 mois, la patiente doit évaluer sa douleur au moyen d'un questionnaire QDSA.
La patiente remplira la fiche d'admission antalgique et le livret patient pour le recueil des consommations médicales dès sa sortie de l'hôpital et durant le mois suivant l'intervention.
laparoscopie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite des soins ambulatoires
Délai: 1 mois après l'opération
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taux de patients effectivement pris en charge en ambulatoire (sortis de l'hôpital le jour même de l'intervention) et qui n'ont présenté aucune complication ni réhospitalisation dans le mois suivant l'intervention
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur (échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur)
Délai: arrivée en salle de surveillance post-interventionnelle
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
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arrivée en salle de surveillance post-interventionnelle
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score de douleur (EVA)
Délai: 30 minutes après la sortie du bloc opératoire
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
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30 minutes après la sortie du bloc opératoire
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score de douleur (EVA)
Délai: 2 heures après la sortie du bloc opératoire
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
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2 heures après la sortie du bloc opératoire
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score de douleur (EVA)
Délai: 4 heures après la sortie du bloc opératoire
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
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4 heures après la sortie du bloc opératoire
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score de douleur (EVA)
Délai: 6 heures après la sortie du bloc opératoire
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
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6 heures après la sortie du bloc opératoire
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score de douleur (EVA)
Délai: à la sortie d'une salle de surveillance post-interventionnelle, en moyenne 2 heures après l'arrivée
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
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à la sortie d'une salle de surveillance post-interventionnelle, en moyenne 2 heures après l'arrivée
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score de douleur (EVA)
Délai: à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 heures après l'intervention
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
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à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 heures après l'intervention
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score de douleur (EVA)
Délai: le lendemain de l'opération
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
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le lendemain de l'opération
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score de douleur (EVA)
Délai: 1 mois après l'opération
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
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1 mois après l'opération
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score de douleur (Questionnaire douleur Saint-Antoine (questionnaire QDSA))
Délai: 6 heures après la sortie du bloc opératoire
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Score de douleur évalué par questionnaire court QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire) : liste de 16 qualificatifs pour décrire la douleur, score allant de 0 à 64.
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6 heures après la sortie du bloc opératoire
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score de douleur (Questionnaire sur la douleur de Saint-Antoine (QDSA))
Délai: le lendemain de l'opération
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Score de douleur évalué par questionnaire court QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire) : liste de 16 qualificatifs pour décrire la douleur, score allant de 0 à 64
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le lendemain de l'opération
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dose de morphine
Délai: à la sortie d'une salle de surveillance post-interventionnelle, en moyenne 2 heures après l'arrivée
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dose totale de morphine (miligramme (mg)) administrée en salle de surveillance post-interventionnelle
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à la sortie d'une salle de surveillance post-interventionnelle, en moyenne 2 heures après l'arrivée
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nombre de patients ayant eu besoin d'un analgésique
Délai: à la sortie d'une salle de surveillance post-interventionnelle, en moyenne 2 heures après l'arrivée
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nombre de patients ayant eu besoin d'un complément antalgique en salle de surveillance post-interventionnelle
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à la sortie d'une salle de surveillance post-interventionnelle, en moyenne 2 heures après l'arrivée
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nombre de patients ayant eu besoin d'un analgésique
Délai: à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 heures après l'intervention
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nombre de patients ayant eu besoin d'un complément antalgique en salle de surveillance post-interventionnelle
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à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 heures après l'intervention
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nombre de patients ayant eu besoin d'un analgésique
Délai: 1 mois après l'opération
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nombre de patients ayant eu besoin d'un complément antalgique en salle de surveillance post-interventionnelle
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1 mois après l'opération
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dose totale administrée
Délai: à la sortie d'une salle de surveillance post-interventionnelle, en moyenne 2 heures après l'arrivée
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dose totale administrée de supplément analgésique (mg) en salle de surveillance post-interventionnelle
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à la sortie d'une salle de surveillance post-interventionnelle, en moyenne 2 heures après l'arrivée
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dose totale administrée
Délai: à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 heures après l'intervention
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dose totale administrée de supplément analgésique (mg) en salle de surveillance post-interventionnelle
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à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 heures après l'intervention
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dose totale administrée
Délai: 1 mois après l'opération
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dose totale administrée de supplément analgésique (mg) en salle de surveillance post-interventionnelle
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1 mois après l'opération
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durée du traitement antalgique
Délai: à la sortie de l'hôpital
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durée du traitement antalgique (jours) pendant le séjour hospitalier
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à la sortie de l'hôpital
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durée du traitement antalgique
Délai: 1 mois après l'opération
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durée du traitement antalgique (jours) pendant le séjour hospitalier
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1 mois après l'opération
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temps de fonctionnement
Délai: à la sortie du bloc opératoire, en moyenne 30 minutes après l'intervention
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temps opératoire (entre l'incision et la fermeture) en minutes
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à la sortie du bloc opératoire, en moyenne 30 minutes après l'intervention
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nombre de complications per et postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
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nombre de complications per et postopératoires
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1 mois après l'opération
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types de complications per et postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
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description des complications per et postopératoires
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1 mois après l'opération
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heures totales de séjour en salle de surveillance post-intervention
Délai: à la sortie d'une salle de surveillance post-interventionnelle
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durée de séjour en salle de surveillance post-interventionnelle en heures
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à la sortie d'une salle de surveillance post-interventionnelle
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nombre de jours d'hospitalisation
Délai: à la sortie de l'hôpital
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durée d'hospitalisation (si soins non ambulatoires) en nombre de jours
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à la sortie de l'hôpital
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nombre de jours d'arrêt de travail
Délai: 1 mois après l'opération
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durée de l'arrêt de travail du patient en nombre de jours
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1 mois après l'opération
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les frais de prise en charge des patients
Délai: 1 mois après l'opération
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Coûts de prise en charge des patients selon les deux stratégies chirurgicales
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0335
- 2019-A01863-54 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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