Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концепция малотравматичной лапароскопии по сравнению с традиционной лапароскопией (RANDOLIL)

16 апреля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Рандомизированное исследование, сравнивающее концепцию малотравматичной лапароскопии с традиционной лапароскопией с точки зрения амбулаторного лечения

Амбулаторное хирургическое лечение развивалось в последние годы, и рекомендации Главного управления здравоохранения на французском языке для этого типа лечения представляют собой оценку послеоперационной боли менее 3 по ВАШ.

Осуществимость и безопасность лапароскопии хорошо известны, особенно в области гинекологии, но этот метод часто вызывает послеоперационную боль. Разрабатываются методы уменьшения послеоперационной боли при лапароскопической хирургии. Инсуффляция под низким давлением (от 7 до 10 мм рт. ст.) по сравнению со стандартной инсуффляцией под давлением (от 12 до 15 мм рт. ст.) значительно снижает послеоперационную боль. Микроцелиоскопия (использование троакаров 3 мм вместо троакаров 5-12 мм при стандартной лапароскопии) за счет уменьшения размера разрезов также значительно уменьшает послеоперационную боль.

Малоинвазивная лапароскопия представляет собой минимально инвазивную технику, сочетающую инсуффляцию под низким давлением и микроцелиоскопию, преимуществом которой является уменьшение послеоперационной боли. Таким образом, этот метод, уменьшая послеоперационную боль, улучшит амбулаторное ведение, особенно в случаях гистерэктомии, для которых частота амбулаторного ведения может быть увеличена.

Гипотеза состоит в том, что использование концепции малоинвазивной лапароскопии увеличит частоту амбулаторного лечения по сравнению с традиционной лапароскопией при гинекологических операциях по поводу гистерэктомии.

Целью исследования является сравнение концепции малоимпульсной лапароскопии с традиционной лапароскопией с точки зрения показателей амбулаторной помощи пациенткам, перенесшим операцию по удалению матки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины старше 18 лет
  • плановое хирургическое вмешательство: амбулаторная лапароскопическая гистерэктомия
  • эффективная контрацепция у женщин детородного возраста
  • пациентов со свободным, информированным и подписанным согласием

Критерий исключения:

  • нарушения, приводящие к недопустимому риску послеоперационных осложнений, искомых при опросе больного (нарушения свертывания крови, нарушения иммунной системы, прогрессирующие заболевания....)
  • беременность или желание последующей беременности
  • кормящая женщина
  • противопоказания к лапароскопии
  • противопоказания к малоинвазивным эндоскопическим методам
  • не подлежат амбулаторному лечению
  • неспособность понять предоставленную информацию
  • лицо, не связанное с системой социального обеспечения, лишенное свободы или находящееся под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопия с малой ударной нагрузкой
Лапароскопия с малым воздействием — это минимально инвазивный метод, сочетающий инсуффляцию под низким давлением (с системой Intelligent Flow System (iFS) AirSeal®) и микроцелиоскопию (со специальными микротрокардами и лапароскопическими инструментами).
Устройство: Лапароскопия с малой ударной нагрузкой
Малоинвазивная лапароскопия — это минимально инвазивная техника, сочетающая инсуффляцию под низким давлением (с помощью системы iFS AirSeal®) и микроцелиоскопию (с использованием специальных микротрокардов и лапароскопических инструментов).
Другой: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли

Пациентка оценивает свою боль по шкале ВАШ при поступлении в палату послеоперационного наблюдения, затем через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов после выхода из операционной, на выходе из палаты послеоперационного наблюдения и на выходе. больницы.

На следующий день после операции, по обычной практике, амбулаторным больным поступает телефонный звонок от гинеколога. Будет собрана оценка их боли (по шкале ВАШ).

Во время обычной консультации через 1 месяц пациентка должна оценить свою боль с помощью ВАШ.

Другой: Опросник боли Сент-Антуана (QDSA)

Пациентка оценивает свою боль с помощью опросника QDSA при поступлении в палату послеоперационного наблюдения, затем через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов после выхода из операционной, на выходе из палаты послеоперационного наблюдения и на выходе. больницы.

На следующий день после операции, по обычной практике, амбулаторным больным поступает телефонный звонок от гинеколога. Будет собрана оценка их боли (с помощью опросника QDSA).

Во время обычной консультации через 1 месяц пациентка должна оценить свою боль с помощью опросника QDSA.

Другой: послеоперационный опросник
Пациентка заполняет журнал приема обезболивающих препаратов и книжку пациента для сбора медицинских расходов с момента выписки из стационара и в течение месяца после операции.
Активный компаратор: обычная лапароскопия
Другой: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли

Пациентка оценивает свою боль по шкале ВАШ при поступлении в палату послеоперационного наблюдения, затем через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов после выхода из операционной, на выходе из палаты послеоперационного наблюдения и на выходе. больницы.

На следующий день после операции, по обычной практике, амбулаторным больным поступает телефонный звонок от гинеколога. Будет собрана оценка их боли (по шкале ВАШ).

Во время обычной консультации через 1 месяц пациентка должна оценить свою боль с помощью ВАШ.

Другой: Опросник боли Сент-Антуана (QDSA)

Пациентка оценивает свою боль с помощью опросника QDSA при поступлении в палату послеоперационного наблюдения, затем через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов после выхода из операционной, на выходе из палаты послеоперационного наблюдения и на выходе. больницы.

На следующий день после операции, по обычной практике, амбулаторным больным поступает телефонный звонок от гинеколога. Будет собрана оценка их боли (с помощью опросника QDSA).

Во время обычной консультации через 1 месяц пациентка должна оценить свою боль с помощью опросника QDSA.

Другой: послеоперационный опросник
Пациентка заполняет журнал приема обезболивающих препаратов и книжку пациента для сбора медицинских расходов с момента выписки из стационара и в течение месяца после операции.
Устройство: обычная лапароскопия
обычная лапароскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель успешности амбулаторного лечения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
доля пациентов, фактически пролеченных в амбулаторных условиях (выписанных из больницы в тот же день вмешательства) и у которых не было осложнений или повторной госпитализации в течение месяца после вмешательства
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли (визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли)
Временное ограничение: прибытие в комнату постинтервенционного наблюдения
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
прибытие в комнату постинтервенционного наблюдения
оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: Через 30 минут после выхода из операционной
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
Через 30 минут после выхода из операционной
оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: Через 2 часа после выхода из операционной
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
Через 2 часа после выхода из операционной
оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: Через 4 часа после выхода из операционной
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
Через 4 часа после выхода из операционной
оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 часов после выхода из операционной
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
Через 6 часов после выхода из операционной
оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: на выходе из постинтервенционного наблюдения, в среднем через 2 часа после поступления
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
на выходе из постинтервенционного наблюдения, в среднем через 2 часа после поступления
оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: при выписке из стационара, в среднем через 8 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
при выписке из стационара, в среднем через 8 часов после операции
оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: день после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
день после операции
оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
1 месяц после операции
оценка боли (опросник боли Сен-Антуана (опросник QDSA))
Временное ограничение: Через 6 часов после выхода из операционной
Оценка боли с помощью короткого опросника QDSA (опросник боли Сен-Антуана): список из 16 квалификаторов для описания боли, оценка от 0 до 64.
Через 6 часов после выхода из операционной
оценка боли (опросник боли Сен-Антуана (QDSA))
Временное ограничение: день после операции
Оценка боли по короткому опроснику QDSA (опросник боли Сен-Антуана): список из 16 квалификаторов для описания боли, оценка от 0 до 64.
день после операции
доза морфина
Временное ограничение: на выходе из постинтервенционного наблюдения, в среднем через 2 часа после поступления
общая доза морфина (миллиграмм (мг)), введенная в комнате постинтервенционного наблюдения
на выходе из постинтервенционного наблюдения, в среднем через 2 часа после поступления
количество пациентов, нуждающихся в анальгетиках
Временное ограничение: на выходе из постинтервенционного наблюдения, в среднем через 2 часа после поступления
количество пациентов, нуждавшихся в обезболивающих препаратах в кабинете постинтервенционного наблюдения
на выходе из постинтервенционного наблюдения, в среднем через 2 часа после поступления
количество пациентов, нуждающихся в анальгетиках
Временное ограничение: при выписке из стационара, в среднем через 8 часов после операции
количество пациентов, нуждавшихся в обезболивающих препаратах в кабинете постинтервенционного наблюдения
при выписке из стационара, в среднем через 8 часов после операции
количество пациентов, нуждающихся в анальгетиках
Временное ограничение: 1 месяц после операции
количество пациентов, нуждавшихся в обезболивающих препаратах в кабинете постинтервенционного наблюдения
1 месяц после операции
общая введенная доза
Временное ограничение: на выходе из постинтервенционного наблюдения, в среднем через 2 часа после поступления
общая введенная доза анальгетика (мг) в кабинете постинтервенционного мониторинга
на выходе из постинтервенционного наблюдения, в среднем через 2 часа после поступления
общая введенная доза
Временное ограничение: при выписке из стационара, в среднем через 8 часов после операции
общая введенная доза анальгетика (мг) в кабинете постинтервенционного мониторинга
при выписке из стационара, в среднем через 8 часов после операции
общая введенная доза
Временное ограничение: 1 месяц после операции
общая введенная доза анальгетика (мг) в кабинете постинтервенционного мониторинга
1 месяц после операции
продолжительность обезболивающего лечения
Временное ограничение: при выходе из больницы
продолжительность обезболивающего лечения (дни) во время пребывания в стационаре
при выходе из больницы
продолжительность обезболивающего лечения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
продолжительность обезболивающего лечения (дни) во время пребывания в стационаре
1 месяц после операции
время работы
Временное ограничение: на выходе из операционной, в среднем через 30 минут после операции
время операции (между разрезом и закрытием) в минутах
на выходе из операционной, в среднем через 30 минут после операции
количество пероральных и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
количество пероральных и послеоперационных осложнений
1 месяц после операции
виды пероральных и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
описание первичных и послеоперационных осложнений
1 месяц после операции
общее количество часов пребывания в комнате послеоперационного наблюдения
Временное ограничение: на выходе из комнаты постинтервенционного наблюдения
продолжительность пребывания в комнате постинтервенционного наблюдения в часах
на выходе из комнаты постинтервенционного наблюдения
количество дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: при выходе из больницы
продолжительность пребывания в стационаре (при неамбулаторном лечении) в днях
при выходе из больницы
количество дней простоя в работе
Временное ограничение: 1 месяц после операции
продолжительность простоя пациента в днях
1 месяц после операции
расходы на ведение пациентов
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Затраты на ведение пациентов в соответствии с двумя хирургическими стратегиями
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL19_0335
  • 2019-A01863-54 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопия с малой ударной нагрузкой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться