Conceito de laparoscopia de baixo impacto versus laparoscopia convencional (RANDOLIL)
Estudo randomizado comparando o conceito de laparoscopia de baixo impacto à laparoscopia convencional em termos de atendimento ambulatorial
O tratamento cirúrgico ambulatorial vem se desenvolvendo nos últimos anos e as recomendações da Alta Autoridade de Saúde em francês para esse tipo de tratamento é um escore de dor pós-operatória inferior a 3 na VAS.
A viabilidade e a segurança da laparoscopia estão bem estabelecidas, principalmente no campo da ginecologia, mas essa técnica geralmente causa dor pós-operatória. Técnicas estão sendo desenvolvidas para reduzir a dor pós-operatória em cirurgia laparoscópica. A insuflação de baixa pressão (7 a 10 mmHg) em comparação com a insuflação de pressão padrão (12 a 15 mmHg) reduz significativamente a dor pós-operatória. A microcolioscopia (uso de trocartes de 3 mm em vez de trocartes de 5 a 12 mm na laparoscopia padrão), ao reduzir o tamanho das incisões, também reduz significativamente a dor pós-operatória.
A Laparoscopia de Baixo Impacto é uma técnica minimamente invasiva que combina insuflação de baixa pressão e microcolioscopia que teria a vantagem de reduzir a dor pós-operatória. Essa técnica, portanto, ao reduzir a dor pós-operatória, melhoraria o manejo ambulatorial, particularmente em casos de histerectomias para as quais a taxa de tratamento ambulatorial poderia ser aumentada.
A hipótese é que o uso do conceito de laparoscopia de baixo impacto aumentaria a taxa de tratamento ambulatorial em comparação com a laparoscopia convencional em cirurgias ginecológicas para histerectomia.
O estudo visa comparar o conceito de laparoscopia de baixo impacto com a laparoscopia convencional em termos de taxas de atendimento ambulatorial em pacientes submetidos à cirurgia de histerectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres acima de 18 anos
- procedimento cirúrgico planejado: histerectomia laparoscópica ambulatorial
- contracepção eficaz se as mulheres em idade fértil
- pacientes com consentimento livre, informado e assinado
Critério de exclusão:
- distúrbios que levam a um risco inaceitável de complicações pós-operatórias procurados durante o interrogatório do paciente (distúrbios da coagulação sanguínea, distúrbios do sistema imunológico, doenças progressivas ....)
- gravidez ou desejo de gravidez subsequente
- mulheres lactantes
- contra-indicação à laparoscopia
- contra-indicação para técnicas endoscópicas minimamente invasivas
- não elegível para atendimento ambulatorial
- incapacidade de entender as informações fornecidas
- pessoa não inscrita em regime de segurança social, privada de liberdade ou tutelada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laparoscopia de Baixo Impacto
A laparoscopia de baixo impacto é uma técnica minimamente invasiva que combina a insuflação de baixa pressão (com o sistema Intelligent Flow System (iFS) AirSeal®) e a microcoelioscopia (com microcartões específicos e instrumentos laparoscópicos).
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A laparoscopia de baixo impacto é uma técnica minimamente invasiva que combina insuflação de baixa pressão (com o sistema iFS AirSeal®) e microcolioscopia (com microtrocards específicos e instrumentos laparoscópicos).
A paciente avalia sua dor usando uma escala VAS ao chegar na sala de vigilância pós-intervenção, depois 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas após sair da sala de cirurgia, na saída da sala de vigilância pós-intervenção e na saída do hospital. No dia seguinte à cirurgia, de acordo com a prática habitual, as pacientes ambulatoriais recebem um telefonema de um ginecologista. A avaliação de sua dor (com escala VAS) será coletada. Durante a consulta habitual de 1 mês, a paciente deve avaliar sua dor por meio de uma EVA. A paciente avalia sua dor usando um questionário QDSA na chegada à sala de vigilância pós-intervenção, depois 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas após sair da sala de cirurgia, na saída da sala de vigilância pós-intervenção e na saída do hospital. No dia seguinte à cirurgia, de acordo com a prática habitual, as pacientes ambulatoriais recebem um telefonema de um ginecologista. A avaliação de sua dor (com questionário QDSA) será coletada. Durante a consulta habitual de 1 mês, a paciente deve avaliar sua dor por meio de um questionário QDSA.
A paciente preencherá a ficha de ingestão de antálgicos e a caderneta do paciente para coleta de consumos médicos desde a alta hospitalar e durante o mês seguinte à cirurgia.
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Comparador Ativo: laparoscopia convencional
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A paciente avalia sua dor usando uma escala VAS ao chegar na sala de vigilância pós-intervenção, depois 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas após sair da sala de cirurgia, na saída da sala de vigilância pós-intervenção e na saída do hospital. No dia seguinte à cirurgia, de acordo com a prática habitual, as pacientes ambulatoriais recebem um telefonema de um ginecologista. A avaliação de sua dor (com escala VAS) será coletada. Durante a consulta habitual de 1 mês, a paciente deve avaliar sua dor por meio de uma EVA. A paciente avalia sua dor usando um questionário QDSA na chegada à sala de vigilância pós-intervenção, depois 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas após sair da sala de cirurgia, na saída da sala de vigilância pós-intervenção e na saída do hospital. No dia seguinte à cirurgia, de acordo com a prática habitual, as pacientes ambulatoriais recebem um telefonema de um ginecologista. A avaliação de sua dor (com questionário QDSA) será coletada. Durante a consulta habitual de 1 mês, a paciente deve avaliar sua dor por meio de um questionário QDSA.
A paciente preencherá a ficha de ingestão de antálgicos e a caderneta do paciente para coleta de consumos médicos desde a alta hospitalar e durante o mês seguinte à cirurgia.
laparoscopia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso de atendimento ambulatorial
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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taxa de pacientes efetivamente atendidos em ambulatório (alta hospitalar no mesmo dia da intervenção) e que não apresentaram complicação ou reinternação no mês seguinte à intervenção
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de dor (escala visual analógica (VAS) para dor)
Prazo: chegada à sala de vigilância pós-intervenção
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A escala visual analógica (EVA) é usada para avaliar de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
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chegada à sala de vigilância pós-intervenção
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pontuação de dor (EVA)
Prazo: 30 minutos após a saída da sala de cirurgia
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A escala visual analógica (EVA) é usada para avaliar de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
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30 minutos após a saída da sala de cirurgia
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pontuação de dor (EVA)
Prazo: 2 horas após a saída da sala de cirurgia
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A escala visual analógica (EVA) é usada para avaliar de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
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2 horas após a saída da sala de cirurgia
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pontuação de dor (EVA)
Prazo: 4 horas após a saída da sala de cirurgia
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A escala visual analógica (EVA) é usada para avaliar de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
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4 horas após a saída da sala de cirurgia
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pontuação de dor (EVA)
Prazo: 6 horas após a saída da sala de cirurgia
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A escala visual analógica (EVA) é usada para avaliar de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
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6 horas após a saída da sala de cirurgia
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pontuação de dor (EVA)
Prazo: à saída de uma sala de vigilância pós-intervenção, em média 2 horas após a chegada
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A escala visual analógica (EVA) é usada para avaliar de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
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à saída de uma sala de vigilância pós-intervenção, em média 2 horas após a chegada
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pontuação de dor (EVA)
Prazo: ao sair do hospital, em média 8 horas após a cirurgia
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A escala visual analógica (EVA) é usada para avaliar de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
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ao sair do hospital, em média 8 horas após a cirurgia
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pontuação de dor (EVA)
Prazo: o dia após a cirurgia
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A escala visual analógica (EVA) é usada para avaliar de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
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o dia após a cirurgia
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pontuação de dor (EVA)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A escala visual analógica (EVA) é usada para avaliar de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
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1 mês após a cirurgia
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escore de dor (Questionário de dor de Saint-Antoine (questionário QDSA))
Prazo: 6 horas após a saída da sala de cirurgia
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Escore de dor avaliado pelo questionário curto QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): lista de 16 qualificadores para descrever a dor, pontuação variando de 0 a 64.
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6 horas após a saída da sala de cirurgia
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escore de dor (Saint-Antoine Pain Questionnaire (QDSA))
Prazo: o dia após a cirurgia
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Escore de dor avaliado pelo questionário curto QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): lista de 16 qualificadores para descrever a dor, pontuação variando de 0 a 64
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o dia após a cirurgia
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dose de morfina
Prazo: à saída de uma sala de vigilância pós-intervenção, em média 2 horas após a chegada
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dose total de morfina (miligrama (mg)) administrada na sala de vigilância pós-intervenção
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à saída de uma sala de vigilância pós-intervenção, em média 2 horas após a chegada
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número de pacientes que necessitaram de um analgésico
Prazo: à saída de uma sala de vigilância pós-intervenção, em média 2 horas após a chegada
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número de pacientes que necessitaram de suplemento analgésico na sala de monitoramento pós-intervenção
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à saída de uma sala de vigilância pós-intervenção, em média 2 horas após a chegada
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número de pacientes que necessitaram de um analgésico
Prazo: ao sair do hospital, em média 8 horas após a cirurgia
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número de pacientes que necessitaram de suplemento analgésico na sala de monitoramento pós-intervenção
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ao sair do hospital, em média 8 horas após a cirurgia
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número de pacientes que necessitaram de um analgésico
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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número de pacientes que necessitaram de suplemento analgésico na sala de monitoramento pós-intervenção
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1 mês após a cirurgia
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dose total administrada
Prazo: à saída de uma sala de vigilância pós-intervenção, em média 2 horas após a chegada
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dose total administrada de suplemento analgésico (mg) na sala de monitoramento pós-intervenção
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à saída de uma sala de vigilância pós-intervenção, em média 2 horas após a chegada
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dose total administrada
Prazo: ao sair do hospital, em média 8 horas após a cirurgia
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dose total administrada de suplemento analgésico (mg) na sala de monitoramento pós-intervenção
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ao sair do hospital, em média 8 horas após a cirurgia
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dose total administrada
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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dose total administrada de suplemento analgésico (mg) na sala de monitoramento pós-intervenção
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1 mês após a cirurgia
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duração do tratamento analgésico
Prazo: ao sair do hospital
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duração do tratamento analgésico (dias) durante a internação
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ao sair do hospital
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duração do tratamento analgésico
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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duração do tratamento analgésico (dias) durante a internação
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1 mês após a cirurgia
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tempo operacional
Prazo: na saída da sala cirúrgica, em média 30 minutos após a cirurgia
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tempo operatório (entre incisão e fechamento) em minutos
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na saída da sala cirúrgica, em média 30 minutos após a cirurgia
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número de complicações per e pós-operatórias
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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número de complicações per e pós-operatórias
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1 mês após a cirurgia
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tipos de complicações per e pós-operatórias
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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descrição das complicações per e pós-operatórias
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1 mês após a cirurgia
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horas totais de permanência na sala de monitoramento pós-intervenção
Prazo: na saída de uma sala de vigilância pós-intervenção
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tempo de permanência na sala de vigilância pós-intervenção em horas
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na saída de uma sala de vigilância pós-intervenção
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número de dias de internação
Prazo: ao sair do hospital
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tempo de permanência hospitalar (se não ambulatorial) em número de dias
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ao sair do hospital
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número de dias de paralisação do trabalho
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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duração da paralisação do paciente em número de dias
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1 mês após a cirurgia
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custos de gerenciamento de pacientes
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Custos de gestão do paciente de acordo com as duas estratégias cirúrgicas
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0335
- 2019-A01863-54 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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