Koncepce nízkodopadové laparoskopie versus konvenční laparoskopie (RANDOLIL)
Randomizovaná studie srovnávající koncept nízkoimpaktní laparoskopie s konvenční laparoskopií z hlediska ambulantní péče
Ambulantní chirurgická léčba se v posledních letech rozvíjí a doporučení Vysokého úřadu pro zdraví ve francouzštině pro tento typ léčby je skóre pooperační bolesti nižší než 3 na VAS.
Proveditelnost a bezpečnost laparoskopie je dobře zavedena, zejména v oblasti gynekologie, ale tato technika často způsobuje pooperační bolesti. Jsou vyvíjeny techniky ke snížení pooperační bolesti při laparoskopické chirurgii. Nízkotlaká insuflace (7 až 10 mmHg) ve srovnání se standardní tlakovou insuflací (12 až 15 mmHg) významně snižuje pooperační bolest. Mikrokoloskopie (použití 3 mm trokarů místo 5 až 12 mm trokarů při standardní laparoskopii), snížením velikosti řezů, také významně snižuje pooperační bolest.
Nízkonárazová laparoskopie je minimálně invazivní technika, která kombinuje nízkotlakou insuflaci a mikrokoloskopii, která by měla výhodu snížení pooperační bolesti. Tato technika by tedy snížením pooperační bolesti zlepšila ambulantní léčbu, zejména v případech hysterektomií, u kterých by bylo možné zvýšit míru ambulantní léčby.
Hypotézou je, že použití konceptu Low Impact Laparoskopie by zvýšilo míru ambulantní péče ve srovnání s konvenční laparoskopií v gynekologických operacích pro hysterektomii.
Cílem studie je porovnat koncept Low Impact laparoskopie s konvenční laparoskopií z hlediska míry ambulantní péče u pacientek podstupujících hysterektomii.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy nad 18 let
- plánovaný chirurgický výkon: ambulantní laparoskopická hysterektomie
- účinná antikoncepce u žen v plodném věku
- pacientů se svobodným, informovaným a podepsaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- poruchy vedoucí k nepřijatelnému riziku pooperačních komplikací hledané při výslechu pacienta (poruchy srážlivosti krve, poruchy imunitního systému, progresivní onemocnění ....)
- těhotenství nebo přání dalšího těhotenství
- kojící ženy
- kontraindikace k laparoskopii
- kontraindikace minimálně invazivních endoskopických technik
- nemají nárok na ambulantní péči
- neschopnost porozumět podávaným informacím
- osoba, která není zapojena do systému sociálního zabezpečení nebo je zbavena svobody nebo pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkonárazová laparoskopie
Laparoskopie s nízkým dopadem je minimálně invazivní technika, která kombinuje nízkotlakou insuflaci (se systémem Intelligent Flow System (iFS) AirSeal®) a mikrokoloskopii (se specifickými mikrotrokartami a laparoskopickými nástroji).
|
Low Impact laparoskopie je minimálně invazivní technika, která kombinuje nízkotlakou insuflaci (se systémem iFS AirSeal®) a mikrokoloskopii (se specifickými mikrotrokartami a laparoskopickými nástroji).
Pacientka hodnotí bolest pomocí škály VAS při příchodu na pointervenční dozor, dále 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po odchodu z operačního sálu, při východu z pointervenčního dozoru a při výstupu nemocnice. Den po operaci podle obvyklé praxe obdrží ambulantní pacientky telefonický hovor od gynekologa. Bude shromažďováno hodnocení jejich bolesti (se stupnicí VAS). Při obvyklé konzultaci za 1 měsíc musí pacientka zhodnotit bolest pomocí VAS. Pacientka hodnotí svou bolest pomocí QDSA dotazníku při příchodu na pointervenční dozorovací sál, dále 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po opuštění operačního sálu, při východu z pointervenčního dozorového sálu a při výstupu nemocnice. Den po operaci podle obvyklé praxe obdrží ambulantní pacientky telefonický hovor od gynekologa. Bude shromážděno hodnocení jejich bolesti (dotazníkem QDSA). Při obvyklé konzultaci za 1 měsíc musí pacientka zhodnotit bolest pomocí dotazníku QDSA.
Pacientka vyplní záznam o analgickém příjmu a pacientskou knížku pro sběr lékařských odběrů od propuštění z nemocnice a během měsíce po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: konvenční laparoskopie
|
Pacientka hodnotí bolest pomocí škály VAS při příchodu na pointervenční dozor, dále 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po odchodu z operačního sálu, při východu z pointervenčního dozoru a při výstupu nemocnice. Den po operaci podle obvyklé praxe obdrží ambulantní pacientky telefonický hovor od gynekologa. Bude shromažďováno hodnocení jejich bolesti (se stupnicí VAS). Při obvyklé konzultaci za 1 měsíc musí pacientka zhodnotit bolest pomocí VAS. Pacientka hodnotí svou bolest pomocí QDSA dotazníku při příchodu na pointervenční dozorovací sál, dále 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po opuštění operačního sálu, při východu z pointervenčního dozorového sálu a při výstupu nemocnice. Den po operaci podle obvyklé praxe obdrží ambulantní pacientky telefonický hovor od gynekologa. Bude shromážděno hodnocení jejich bolesti (dotazníkem QDSA). Při obvyklé konzultaci za 1 měsíc musí pacientka zhodnotit bolest pomocí dotazníku QDSA.
Pacientka vyplní záznam o analgickém příjmu a pacientskou knížku pro sběr lékařských odběrů od propuštění z nemocnice a během měsíce po operaci.
konvenční laparoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost ambulantní péče
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
podíl pacientů, kteří byli skutečně léčeni ambulantně (propuštěni z nemocnice ve stejný den po zákroku) a kteří nevykazovali žádné komplikace ani rehospitalizaci v měsíci následujícím po zákroku
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti (vizuální analogická škála (VAS) pro bolest)
Časové okno: příchod do pointervenční dozorčí místnosti
|
Vizuální analogická škála (VAS) se používá k hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
|
příchod do pointervenční dozorčí místnosti
|
|
skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 30 minut po opuštění operačního sálu
|
Vizuální analogická škála (VAS) se používá k hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
|
30 minut po opuštění operačního sálu
|
|
skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 2 hodiny po opuštění operačního sálu
|
Vizuální analogická škála (VAS) se používá k hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
|
2 hodiny po opuštění operačního sálu
|
|
skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 4 hodiny po opuštění operačního sálu
|
Vizuální analogická škála (VAS) se používá k hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
|
4 hodiny po opuštění operačního sálu
|
|
skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 6 hodin po opuštění operačního sálu
|
Vizuální analogická škála (VAS) se používá k hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
|
6 hodin po opuštění operačního sálu
|
|
skóre bolesti (VAS)
Časové okno: při východu z místnosti pro postintervenční dohled, v průměru 2 hodiny po příjezdu
|
Vizuální analogická škála (VAS) se používá k hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
|
při východu z místnosti pro postintervenční dohled, v průměru 2 hodiny po příjezdu
|
|
skóre bolesti (VAS)
Časové okno: při odchodu z nemocnice, v průměru 8 hodin po operaci
|
Vizuální analogická škála (VAS) se používá k hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
|
při odchodu z nemocnice, v průměru 8 hodin po operaci
|
|
skóre bolesti (VAS)
Časové okno: den po operaci
|
Vizuální analogická škála (VAS) se používá k hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
|
den po operaci
|
|
skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Vizuální analogická škála (VAS) se používá k hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
|
1 měsíc po operaci
|
|
skóre bolesti (Saint-Antoine Pain Questionnaire (QDSA dotazník))
Časové okno: 6 hodin po opuštění operačního sálu
|
Skóre bolesti hodnocené krátkým dotazníkem QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): seznam 16 kvalifikátorů k popisu bolesti, skóre v rozmezí od 0 do 64.
|
6 hodin po opuštění operačního sálu
|
|
skóre bolesti (Saint-Antoine Pain Questionnaire (QDSA))
Časové okno: den po operaci
|
Skóre bolesti hodnocené krátkým dotazníkem QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): seznam 16 kvalifikátorů k popisu bolesti, skóre v rozmezí od 0 do 64
|
den po operaci
|
|
dávka morfia
Časové okno: při východu z místnosti pro postintervenční dohled, v průměru 2 hodiny po příjezdu
|
celková dávka morfinu (miligramy (mg)) podaná v pointervenční dozorčí místnosti
|
při východu z místnosti pro postintervenční dohled, v průměru 2 hodiny po příjezdu
|
|
počet pacientů, kteří potřebovali analgetikum
Časové okno: při východu z místnosti pro postintervenční dohled, v průměru 2 hodiny po příjezdu
|
počet pacientů, kteří potřebovali doplněk analgetik na postintervenční monitorovací místnosti
|
při východu z místnosti pro postintervenční dohled, v průměru 2 hodiny po příjezdu
|
|
počet pacientů, kteří potřebovali analgetikum
Časové okno: při odchodu z nemocnice, v průměru 8 hodin po operaci
|
počet pacientů, kteří potřebovali doplněk analgetik na postintervenční monitorovací místnosti
|
při odchodu z nemocnice, v průměru 8 hodin po operaci
|
|
počet pacientů, kteří potřebovali analgetikum
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
počet pacientů, kteří potřebovali doplněk analgetik na postintervenční monitorovací místnosti
|
1 měsíc po operaci
|
|
celková podaná dávka
Časové okno: při východu z místnosti pro postintervenční dohled, v průměru 2 hodiny po příjezdu
|
celková podaná dávka analgetického doplňku (mg) na pointervenční monitorovací místnosti
|
při východu z místnosti pro postintervenční dohled, v průměru 2 hodiny po příjezdu
|
|
celková podaná dávka
Časové okno: při odchodu z nemocnice, v průměru 8 hodin po operaci
|
celková podaná dávka analgetického doplňku (mg) na pointervenční monitorovací místnosti
|
při odchodu z nemocnice, v průměru 8 hodin po operaci
|
|
celková podaná dávka
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
celková podaná dávka analgetického doplňku (mg) na pointervenční monitorovací místnosti
|
1 měsíc po operaci
|
|
trvání analgetické léčby
Časové okno: při odchodu z nemocnice
|
délka analgetické léčby (dny) během pobytu v nemocnici
|
při odchodu z nemocnice
|
|
trvání analgetické léčby
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
délka analgetické léčby (dny) během pobytu v nemocnici
|
1 měsíc po operaci
|
|
provozní doba
Časové okno: při východu z operačního sálu, v průměru 30 minut po operaci
|
operační čas (mezi incizí a uzavřením) v minutách
|
při východu z operačního sálu, v průměru 30 minut po operaci
|
|
počet per a pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
počet per a pooperačních komplikací
|
1 měsíc po operaci
|
|
typy per a pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
popis per a pooperačních komplikací
|
1 měsíc po operaci
|
|
celkem hodin pobytu v pozásahové monitorovací místnosti
Časové okno: u východu z místnosti pro postintervenční dohled
|
délka pobytu v pointervenční dozorčí místnosti v hodinách
|
u východu z místnosti pro postintervenční dohled
|
|
počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: při odchodu z nemocnice
|
délka pobytu v nemocnici (pokud není ambulantní péče) v počtu dnů
|
při odchodu z nemocnice
|
|
počet dnů přerušení práce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
délka pracovní odstávky pacienta v počtu dnů
|
1 měsíc po operaci
|
|
náklady na management pacienta
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Náklady na řízení pacienta podle dvou chirurgických strategií
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0335
- 2019-A01863-54 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkonárazová laparoskopie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesDokončenoVýběr potravin | PřístupSpojené státy
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuZlomenina dolní čelisti | Poranění obličeje | Orbitální zlomeniny | Le Fort | Zlomenina orbitální podlahy | Tržná rána v obličeji | Zlomenina nosu | Zygomaticomaxillární komplexní zlomenina | Zlomenina zygomySpojené státy
-
University of PennsylvaniaMichigan State UniversityDokončeno
-
KK Women's and Children's HospitalNational University of SingaporeNáborFyzická aktivita | Zdravotní chováníSingapur
-
National Cancer Centre, SingaporeDokončeno
-
University of Texas at AustinNáborAutistický sourozenecSpojené státy
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusDokončenoKognitivní porucha | Rakovina mozkuDánsko
-
Michigan State UniversityUkončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy