Koncepcja laparoskopii niskouderzeniowej w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią (RANDOLIL)
Randomizowane badanie porównujące koncepcję laparoskopii o niskim wpływie z laparoskopią konwencjonalną w warunkach opieki ambulatoryjnej
Ambulatoryjne leczenie chirurgiczne rozwija się w ostatnich latach, a zalecenia Wysokiego Urzędu ds. Zdrowia w języku francuskim dotyczące tego rodzaju postępowania to ocena bólu pooperacyjnego poniżej 3 punktów w skali VAS.
Wykonalność i bezpieczeństwo laparoskopii jest dobrze ugruntowane, zwłaszcza w dziedzinie ginekologii, ale technika ta często powoduje ból pooperacyjny. Opracowywane są techniki zmniejszania bólu pooperacyjnego w chirurgii laparoskopowej. Insuflacja niskim ciśnieniem (7 do 10 mmHg) w porównaniu ze standardową insuflacją (12 do 15 mmHg) znacznie zmniejsza ból pooperacyjny. Mikroceloskopia (zastosowanie trokarów o średnicy 3 mm zamiast trokarów o średnicy od 5 do 12 mm w standardowej laparoskopii), poprzez zmniejszenie wielkości nacięć, również znacznie zmniejsza ból pooperacyjny.
Laparoskopia o niskim wpływie jest minimalnie inwazyjną techniką, która łączy insuflację niskim ciśnieniem i mikrocelioskopię, co ma tę zaletę, że zmniejsza ból pooperacyjny. Dlatego ta technika, poprzez zmniejszenie bólu pooperacyjnego, poprawiłaby postępowanie ambulatoryjne, szczególnie w przypadkach histerektomii, w przypadku których można by zwiększyć wskaźnik leczenia ambulatoryjnego.
Hipoteza jest taka, że zastosowanie koncepcji laparoskopii o niskim wpływie zwiększyłoby wskaźnik leczenia ambulatoryjnego w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią w operacjach ginekologicznych z histerektomią.
Badanie ma na celu porównanie koncepcji laparoskopii o niskim wpływie z konwencjonalną laparoskopią pod względem wskaźników opieki ambulatoryjnej u pacjentek poddawanych operacji histerektomii.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety powyżej 18 lat
- planowany zabieg operacyjny: ambulatoryjna histerektomia laparoskopowa
- skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym
- pacjentów za dobrowolną, świadomą i podpisaną zgodą
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia prowadzące do niedopuszczalnego ryzyka wystąpienia powikłań pooperacyjnych poszukiwanych podczas przesłuchania pacjenta (zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia układu odpornościowego, choroby postępujące….)
- ciąża lub chęć kolejnej ciąży
- kobiety karmiące
- przeciwwskazania do laparoskopii
- przeciwwskazania do małoinwazyjnych technik endoskopowych
- nie kwalifikuje się do opieki ambulatoryjnej
- niemożność zrozumienia podanych informacji
- osoba niepodlegająca systemowi ubezpieczeń społecznych, pozbawiona wolności lub pozostająca pod kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopia o niskim wpływie
Laparoskopia o niskim wpływie to minimalnie inwazyjna technika, która łączy insuflację pod niskim ciśnieniem (z inteligentnym systemem przepływu (iFS) AirSeal®) i mikroceloskopię (za pomocą specjalnych mikrokart i narzędzi laparoskopowych).
|
Laparoskopia o niskim wpływie to minimalnie inwazyjna technika, która łączy insuflację niskim ciśnieniem (za pomocą systemu iFS AirSeal®) i mikrokoelioskopię (za pomocą specjalnych mikrokart i instrumentów laparoskopowych).
Pacjentka ocenia swój ból za pomocą skali VAS po przybyciu na salę obserwacji pooperacyjnej, następnie po 30 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach po opuszczeniu sali operacyjnej, przy wyjściu z sali obserwacji pooperacyjnej oraz przy wyjściu szpitala. Dzień po zabiegu, zgodnie z przyjętą praktyką, pacjentki ambulatoryjne otrzymują telefon od lekarza ginekologa. Zbierana będzie ocena ich bólu (w skali VAS). Podczas zwykłej konsultacji po 1 miesiącu pacjentka musi ocenić swój ból za pomocą VAS. Pacjentka ocenia swój ból za pomocą kwestionariusza QDSA po przybyciu na salę obserwacji pooperacyjnej, następnie po 30 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach po opuszczeniu sali operacyjnej, przy wyjściu z sali obserwacji pooperacyjnej oraz przy wyjściu szpitala. Dzień po zabiegu, zgodnie z przyjętą praktyką, pacjentki ambulatoryjne otrzymują telefon od lekarza ginekologa. Zostanie zebrana ocena ich bólu (za pomocą kwestionariusza QDSA). Podczas zwykłej konsultacji po 1 miesiącu pacjentka musi ocenić swój ból za pomocą kwestionariusza QDSA.
Pacjentka wypełni dzienniczek przyjmowania leków przeciwbólowych oraz książeczkę pacjenta do odbioru zużycia leków od wypisu ze szpitala iw ciągu miesiąca następującego po zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna laparoskopia
|
Pacjentka ocenia swój ból za pomocą skali VAS po przybyciu na salę obserwacji pooperacyjnej, następnie po 30 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach po opuszczeniu sali operacyjnej, przy wyjściu z sali obserwacji pooperacyjnej oraz przy wyjściu szpitala. Dzień po zabiegu, zgodnie z przyjętą praktyką, pacjentki ambulatoryjne otrzymują telefon od lekarza ginekologa. Zbierana będzie ocena ich bólu (w skali VAS). Podczas zwykłej konsultacji po 1 miesiącu pacjentka musi ocenić swój ból za pomocą VAS. Pacjentka ocenia swój ból za pomocą kwestionariusza QDSA po przybyciu na salę obserwacji pooperacyjnej, następnie po 30 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach po opuszczeniu sali operacyjnej, przy wyjściu z sali obserwacji pooperacyjnej oraz przy wyjściu szpitala. Dzień po zabiegu, zgodnie z przyjętą praktyką, pacjentki ambulatoryjne otrzymują telefon od lekarza ginekologa. Zostanie zebrana ocena ich bólu (za pomocą kwestionariusza QDSA). Podczas zwykłej konsultacji po 1 miesiącu pacjentka musi ocenić swój ból za pomocą kwestionariusza QDSA.
Pacjentka wypełni dzienniczek przyjmowania leków przeciwbólowych oraz książeczkę pacjenta do odbioru zużycia leków od wypisu ze szpitala iw ciągu miesiąca następującego po zabiegu.
konwencjonalna laparoskopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik skuteczności opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
odsetek pacjentów faktycznie leczonych ambulatoryjnie (wypisanych ze szpitala tego samego dnia interwencji) i u których nie wystąpiły powikłania ani rehospitalizacja w miesiącu następującym po interwencji
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu (wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu)
Ramy czasowe: przybycie do sali obserwacji pointerwencyjnej
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
|
przybycie do sali obserwacji pointerwencyjnej
|
|
ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut po wyjściu z sali operacyjnej
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
|
30 minut po wyjściu z sali operacyjnej
|
|
ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 2 godziny po wyjściu z sali operacyjnej
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
|
2 godziny po wyjściu z sali operacyjnej
|
|
ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 4 godziny po wyjściu z sali operacyjnej
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
|
4 godziny po wyjściu z sali operacyjnej
|
|
ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 6 godzin po wyjściu z sali operacyjnej
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
|
6 godzin po wyjściu z sali operacyjnej
|
|
ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: przy wyjściu z pomieszczenia obserwacji pointerwencyjnej, średnio po 2 godzinach od przybycia
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
|
przy wyjściu z pomieszczenia obserwacji pointerwencyjnej, średnio po 2 godzinach od przybycia
|
|
ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: po wyjściu ze szpitala, średnio 8 godzin po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
|
po wyjściu ze szpitala, średnio 8 godzin po operacji
|
|
ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: dzień po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
|
dzień po operacji
|
|
ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
|
1 miesiąc po operacji
|
|
ocena bólu (kwestionariusz bólu Saint-Antoine (kwestionariusz QDSA))
Ramy czasowe: 6 godzin po wyjściu z sali operacyjnej
|
Ocena bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza QDSA (Kwestionariusz bólu Saint-Antoine): lista 16 kwalifikatorów opisujących ból, punktacja od 0 do 64.
|
6 godzin po wyjściu z sali operacyjnej
|
|
ocena bólu (kwestionariusz bólu Saint-Antoine (QDSA))
Ramy czasowe: dzień po operacji
|
Skala bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): lista 16 kwalifikatorów opisujących ból, punktacja od 0 do 64
|
dzień po operacji
|
|
dawka morfiny
Ramy czasowe: przy wyjściu z pomieszczenia obserwacji pointerwencyjnej, średnio po 2 godzinach od przybycia
|
całkowita dawka morfiny (miligramy (mg)) podana w sali obserwacji pooperacyjnej
|
przy wyjściu z pomieszczenia obserwacji pointerwencyjnej, średnio po 2 godzinach od przybycia
|
|
liczba pacjentów, którzy potrzebowali środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: przy wyjściu z pomieszczenia obserwacji pointerwencyjnej, średnio po 2 godzinach od przybycia
|
liczba pacjentów wymagających suplementacji przeciwbólowej w sali monitoringu pooperacyjnego
|
przy wyjściu z pomieszczenia obserwacji pointerwencyjnej, średnio po 2 godzinach od przybycia
|
|
liczba pacjentów, którzy potrzebowali środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: po wyjściu ze szpitala, średnio 8 godzin po operacji
|
liczba pacjentów wymagających suplementacji przeciwbólowej w sali monitoringu pooperacyjnego
|
po wyjściu ze szpitala, średnio 8 godzin po operacji
|
|
liczba pacjentów, którzy potrzebowali środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
liczba pacjentów wymagających suplementacji przeciwbólowej w sali monitoringu pooperacyjnego
|
1 miesiąc po operacji
|
|
całkowita podana dawka
Ramy czasowe: przy wyjściu z pomieszczenia obserwacji pointerwencyjnej, średnio po 2 godzinach od przybycia
|
całkowita podana dawka środka przeciwbólowego (mg) w sali monitoringu pooperacyjnego
|
przy wyjściu z pomieszczenia obserwacji pointerwencyjnej, średnio po 2 godzinach od przybycia
|
|
całkowita podana dawka
Ramy czasowe: po wyjściu ze szpitala, średnio 8 godzin po operacji
|
całkowita podana dawka środka przeciwbólowego (mg) w sali monitoringu pooperacyjnego
|
po wyjściu ze szpitala, średnio 8 godzin po operacji
|
|
całkowita podana dawka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
całkowita podana dawka środka przeciwbólowego (mg) w sali monitoringu pooperacyjnego
|
1 miesiąc po operacji
|
|
czas trwania leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: przy wyjściu ze szpitala
|
czas trwania leczenia przeciwbólowego (dni) podczas pobytu w szpitalu
|
przy wyjściu ze szpitala
|
|
czas trwania leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
czas trwania leczenia przeciwbólowego (dni) podczas pobytu w szpitalu
|
1 miesiąc po operacji
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: przy wyjściu z sali operacyjnej, średnio 30 minut po zabiegu
|
czas operacji (między nacięciem a zamknięciem) w minutach
|
przy wyjściu z sali operacyjnej, średnio 30 minut po zabiegu
|
|
liczba powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
liczba powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych
|
1 miesiąc po operacji
|
|
rodzaje powikłań około- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
opis powikłań około i pooperacyjnych
|
1 miesiąc po operacji
|
|
łącznie godzin pobytu w sali monitoringu pointerwencyjnego
Ramy czasowe: przy wyjściu z pomieszczenia obserwacji pointerwencyjnej
|
długość pobytu w sali obserwacji pooperacyjnej w godzinach
|
przy wyjściu z pomieszczenia obserwacji pointerwencyjnej
|
|
liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przy wyjściu ze szpitala
|
długość pobytu w szpitalu (w przypadku opieki innej niż ambulatoryjna) w liczbie dni
|
przy wyjściu ze szpitala
|
|
ilość dni przerwy w pracy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
czas przerwy w pracy pacjenta w liczbie dni
|
1 miesiąc po operacji
|
|
koszty obsługi pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Koszty opieki nad pacjentem według dwóch strategii chirurgicznych
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0335
- 2019-A01863-54 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .