Pienivaikutteinen laparoskopiakonsepti verrattuna perinteiseen laparoskopiaan (RANDOLIL)
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan matalavaikutteista laparoskopiaa tavanomaiseen laparoskopiaan ambulatorisen hoidon kannalta
Avohoitokirurginen hoito on kehittynyt viime vuosina, ja korkean terveysviranomaisen ranskankieliset suositukset tämän tyyppiselle hoidolle ovat leikkauksen jälkeisen kivun pistemäärä alle 3 VAS:ssa.
Laparoskopian toteutettavuus ja turvallisuus on vakiintunut varsinkin gynekologian alalla, mutta tämä tekniikka aiheuttaa usein postoperatiivista kipua. Leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi laparoskooppisessa leikkauksessa kehitetään tekniikoita. Matalapaineinen insufflaatio (7-10 mmHg) verrattuna normaalipaineiseen insufflaatioon (12-15 mmHg) vähentää merkittävästi postoperatiivista kipua. Mikrokoelioskopia (3 mm:n trokaarien käyttö 5–12 mm:n trokaarien sijaan standardilaparoskopiassa) vähentää viiltojen kokoa myös merkittävästi postoperatiivista kipua.
Low Impact Laparoscopy on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jossa yhdistyvät matalapaineinen insufflaatio ja mikrokelioskopia, jonka etuna on leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen. Tämä tekniikka parantaisi siten avohoitoa vähentämällä leikkauksen jälkeistä kipua, erityisesti kohdunpoistotapauksissa, joissa avohoitoa voitaisiin lisätä.
Oletuksena on, että Low Impact Laparoscopy -konseptin käyttäminen lisäisi avohoidon määrää verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan gynekologisissa kohdunpoistoleikkauksissa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata Low Impact Laparoscopy -konseptia tavanomaiseen laparoskopiaan ambulatorisen hoidon osuuden suhteen potilailla, joille tehdään kohdunpoistoleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset
- suunniteltu leikkausmenettely: ambulatorinen laparoskooppinen kohdunpoisto
- tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
- potilaille, joilla on vapaa, tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- häiriöt, jotka johtavat liialliseen riskiin leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, joita etsitään potilaan kuulustelun aikana (veren hyytymishäiriöt, immuunijärjestelmän häiriöt, etenevät sairaudet ....)
- raskautta tai toivoa seuraavaa raskautta
- imettäville naisille
- vasta-aihe laparoskopialle
- vasta-aihe vähän invasiivisille endoskooppisille tekniikoille
- ei kelpaa avohoitoon
- kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
- henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään, vapausriistetty tai holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienivaikutteinen laparoskopia
Low Impact Laparoscopy on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jossa yhdistyvät matalapaineinen insufflaatio (Intelligent Flow System (iFS) AirSeal®-järjestelmän kanssa) ja mikrokelioskopia (tietyillä mikrokorteilla ja laparoskooppisilla instrumenteilla).
|
Low Impact Laparoscopy on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jossa yhdistyvät matalapaineinen insufflaatio (iFS AirSeal® -järjestelmällä) ja mikrokelioskopia (tietyillä mikrokorteilla ja laparoskooppisilla instrumenteilla).
Potilas arvioi kipuaan VAS-asteikolla saapuessaan toimenpiteen jälkeiseen tarkkailuhuoneeseen, sitten 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen, toimenpiteen jälkeisen tarkkailuhuoneen uloskäynnissä ja uloskäynnissä. sairaalasta. Leikkauksen jälkeisenä päivänä, tavanomaisen käytännön mukaan, avopotilaat saavat puhelun gynekologilta. Heidän kipunsa arvio (VAS-asteikolla) kerätään. Potilaan on arvioitava kipunsa VAS:n avulla tavallisen konsultaation aikana 1 kuukauden kohdalla. Potilas arvioi kipuaan QDSA-kyselylomakkeella saapuessaan toimenpiteen jälkeiseen tarkkailuhuoneeseen, sitten 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen, toimenpiteen jälkeisen tarkkailuhuoneen uloskäynnissä ja uloskäynnissä. sairaalasta. Leikkauksen jälkeisenä päivänä, tavanomaisen käytännön mukaan, avopotilaat saavat puhelun gynekologilta. Heidän kipunsa arvio (QDSA-kyselylomakkeella) kerätään. Potilaan on arvioitava kipunsa QDSA-kyselyn avulla tavallisen 1 kuukauden konsultaation aikana.
Potilas täyttää lääkkeenottopöytäkirjan ja potilasvihkon sairaalasta kotiutumisen ja leikkausta seuraavan kuukauden lääkinnällisten kulujen keräämistä varten.
|
|
Active Comparator: perinteinen laparoskopia
|
Potilas arvioi kipuaan VAS-asteikolla saapuessaan toimenpiteen jälkeiseen tarkkailuhuoneeseen, sitten 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen, toimenpiteen jälkeisen tarkkailuhuoneen uloskäynnissä ja uloskäynnissä. sairaalasta. Leikkauksen jälkeisenä päivänä, tavanomaisen käytännön mukaan, avopotilaat saavat puhelun gynekologilta. Heidän kipunsa arvio (VAS-asteikolla) kerätään. Potilaan on arvioitava kipunsa VAS:n avulla tavallisen konsultaation aikana 1 kuukauden kohdalla. Potilas arvioi kipuaan QDSA-kyselylomakkeella saapuessaan toimenpiteen jälkeiseen tarkkailuhuoneeseen, sitten 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen, toimenpiteen jälkeisen tarkkailuhuoneen uloskäynnissä ja uloskäynnissä. sairaalasta. Leikkauksen jälkeisenä päivänä, tavanomaisen käytännön mukaan, avopotilaat saavat puhelun gynekologilta. Heidän kipunsa arvio (QDSA-kyselylomakkeella) kerätään. Potilaan on arvioitava kipunsa QDSA-kyselyn avulla tavallisen 1 kuukauden konsultaation aikana.
Potilas täyttää lääkkeenottopöytäkirjan ja potilasvihkon sairaalasta kotiutumisen ja leikkausta seuraavan kuukauden lääkinnällisten kulujen keräämistä varten.
perinteinen laparoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ambulatorisen hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
niiden potilaiden määrä, jotka tosiasiallisesti hoidettiin avohoidossa (poistettiin sairaalasta samana interventiopäivänä) ja joilla ei ilmennyt komplikaatioita tai uudelleensairaalaa interventiota seuraavan kuukauden aikana
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet (Visual analogic asteikko (VAS) kivulle)
Aikaikkuna: saapuminen toimenpiteen jälkeiseen valvontahuoneeseen
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu)
|
saapuminen toimenpiteen jälkeiseen valvontahuoneeseen
|
|
kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkaussalista poistumisen jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu)
|
30 minuuttia leikkaussalista poistumisen jälkeen
|
|
kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu)
|
2 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen
|
|
kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu)
|
4 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen
|
|
kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu)
|
6 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen
|
|
kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: interventiovalvontahuoneen uloskäynnissä, keskimäärin 2 tuntia saapumisen jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu)
|
interventiovalvontahuoneen uloskäynnissä, keskimäärin 2 tuntia saapumisen jälkeen
|
|
kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: sairaalasta lähdettäessä, keskimäärin 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu)
|
sairaalasta lähdettäessä, keskimäärin 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu)
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet (Saint-Antoine Pain Questionnaire (QDSA-kysely))
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen
|
QDSA-lyhyellä kyselylomakkeella (Saint-Antoine Pain Questionnaire) arvioitu kipupisteet: luettelo 16:sta kivun kuvaajasta, pisteet vaihtelevat 0–64.
|
6 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen
|
|
kipupisteet (Saint-Antoine Pain Questionnaire (QDSA))
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
QDSA-lyhyellä kyselylomakkeella (Saint-Antoine Pain Questionnaire) arvioitu kipupisteet: luettelo 16:sta kivun kuvaajasta, pisteet vaihtelevat 0-64
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
annos morfiinia
Aikaikkuna: interventiovalvontahuoneen uloskäynnissä, keskimäärin 2 tuntia saapumisen jälkeen
|
morfiinin kokonaisannos (miligrammaa (mg)) annettu intervention jälkeisessä valvontahuoneessa
|
interventiovalvontahuoneen uloskäynnissä, keskimäärin 2 tuntia saapumisen jälkeen
|
|
kipulääkkeitä tarvinneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: interventiovalvontahuoneen uloskäynnissä, keskimäärin 2 tuntia saapumisen jälkeen
|
potilaiden määrä, jotka tarvitsivat kipulääkkeitä intervention jälkeisessä seurantahuoneessa
|
interventiovalvontahuoneen uloskäynnissä, keskimäärin 2 tuntia saapumisen jälkeen
|
|
kipulääkkeitä tarvinneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: sairaalasta lähdettäessä, keskimäärin 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaiden määrä, jotka tarvitsivat kipulääkkeitä intervention jälkeisessä seurantahuoneessa
|
sairaalasta lähdettäessä, keskimäärin 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipulääkkeitä tarvinneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
potilaiden määrä, jotka tarvitsivat kipulääkkeitä intervention jälkeisessä seurantahuoneessa
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
annettu kokonaisannos
Aikaikkuna: interventiovalvontahuoneen uloskäynnissä, keskimäärin 2 tuntia saapumisen jälkeen
|
kipulääkevalmisteen kokonaisannos (mg) toimenpiteen jälkeisessä seurantahuoneessa
|
interventiovalvontahuoneen uloskäynnissä, keskimäärin 2 tuntia saapumisen jälkeen
|
|
annettu kokonaisannos
Aikaikkuna: sairaalasta lähdettäessä, keskimäärin 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipulääkevalmisteen kokonaisannos (mg) toimenpiteen jälkeisessä seurantahuoneessa
|
sairaalasta lähdettäessä, keskimäärin 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
annettu kokonaisannos
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
kipulääkevalmisteen kokonaisannos (mg) toimenpiteen jälkeisessä seurantahuoneessa
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
analgeettisen hoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalasta poistuessaan
|
analgeettisen hoidon kesto (päiviä) sairaalahoidon aikana
|
sairaalasta poistuessaan
|
|
analgeettisen hoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
analgeettisen hoidon kesto (päiviä) sairaalahoidon aikana
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
käyttöaika
Aikaikkuna: leikkaussalin uloskäynnissä, keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
leikkausaika (viillon ja sulkemisen välillä) minuuteissa
|
leikkaussalin uloskäynnissä, keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauskohtaisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
leikkauskohtaisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
tyypit per- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
kuvaus leikkauksen jälkeisistä ja jälkeisistä komplikaatioista
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
tuntia yhteensä oleskelun jälkeisessä seurantahuoneessa
Aikaikkuna: intervention jälkeisen valvontahuoneen uloskäynnissä
|
oleskelun kesto toimenpiteen jälkeisessä valvontahuoneessa tunteina
|
intervention jälkeisen valvontahuoneen uloskäynnissä
|
|
sairaalassaolopäivien määrä
Aikaikkuna: sairaalasta poistuessaan
|
sairaalahoidon pituus (jos ei-avohoitohoito) päivinä
|
sairaalasta poistuessaan
|
|
työseisokkipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
potilaan työseisokkien kesto päivinä
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
potilaan hoitokustannukset
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Potilaan hoitokustannukset kahden kirurgisen strategian mukaisesti
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0335
- 2019-A01863-54 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .