저충격 복강경 검사 개념 대 기존 복강경 검사 (RANDOLIL)
외래 치료 측면에서 저충격 복강경 개념과 기존 복강경을 비교하는 무작위 연구
외래 환자 수술 관리는 최근 몇 년 동안 발전해 왔으며 이러한 유형의 관리에 대한 프랑스어의 High Authority of Health 권장 사항은 VAS에서 3 미만의 수술 후 통증 점수입니다.
복강경 검사의 타당성과 안전성은 특히 부인과 분야에서 잘 확립되어 있지만 이 기술은 종종 수술 후 통증을 유발합니다. 복강경 수술에서 수술 후 통증을 줄이기 위한 기술이 개발되고 있습니다. 표준 압력 흡입(12~15mmHg)에 비해 낮은 압력 흡입(7~10mmHg)은 수술 후 통증을 크게 줄입니다. Microcoelioscopy(표준 복강경 검사에서 5~12mm 트로카 대신 3mm 트로카 사용)는 절개 크기를 줄임으로써 수술 후 통증도 크게 줄입니다.
저충격 복강경은 수술 후 통증을 줄이는 이점이 있는 저압 흡입과 미세체강경을 결합한 최소 침습 기술입니다. 따라서 이 기술은 수술 후 통증을 줄임으로써 특히 외래 환자 관리 비율을 높일 수 있는 자궁 절제술의 경우 외래 환자 관리를 개선할 것입니다.
가설은 저충격 복강경 개념을 사용하면 자궁절제술을 위한 부인과 수술에서 기존 복강경에 비해 외래환자 관리율이 증가할 것이라는 것입니다.
이 연구는 자궁절제술을 받는 환자의 외래 치료 비율 측면에서 저충격 복강경 검사 개념을 기존 복강경 검사와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 계획된 수술 절차: 외래 복강경 자궁적출술
- 가임기 여성의 경우 효과적인 피임법
- 정보에 입각한 무료 서명 동의가 있는 환자
제외 기준:
- 환자를 심문하는 동안 발견되는 수술 후 합병증의 허용할 수 없는 위험을 초래하는 장애(혈액 응고 장애, 면역 체계 장애, 진행성 질환 ....)
- 임신 또는 다음 임신 희망
- 수유중인 여성
- 복강경 검사에 대한 금기 사항
- 최소 침습적 내시경 기술에 대한 금기
- 외래 진료를 받을 수 없음
- 주어진 정보를 이해하지 못함
- 사회보장제도에 가입하지 않았거나 자유를 박탈당했거나 후견인이 아닌 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저충격 복강경
저충격 복강경 검사는 저압 주입(iFS(Intelligent Flow System) AirSeal® 시스템 사용)과 미세체강경 검사(특정 마이크로트로카드 및 복강경 기구 사용)를 결합한 최소 침습 기술입니다.
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저충격 복강경 검사는 저압 주입(iFS AirSeal® 시스템 사용)과 미세체강경 검사(특정 마이크로트로카드 및 복강경 기구 사용)를 결합한 최소 침습 기술입니다.
환자는 중재 후 감시실에 도착한 후, 수술실을 나온 후 30분, 2시간, 4시간, 6시간 후에 중재 후 감시실 출구와 출구에서 VAS 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 병원의. 외래 환자는 수술 다음날 관례에 따라 산부인과 의사로부터 전화를 받습니다. 통증 평가(VAS 척도 포함)가 수집됩니다. 1개월의 일반적인 상담 중에 환자는 VAS를 통해 자신의 통증을 평가해야 합니다. 환자는 중재 후 감시실에 도착한 후 수술실을 떠난 후 30분, 2시간, 4시간, 6시간 후에 QDSA 설문지를 사용하여 통증을 평가합니다. 병원의. 외래 환자는 수술 다음날 관례에 따라 산부인과 의사로부터 전화를 받습니다. 통증 평가(QDSA 설문지 포함)가 수집됩니다. 1개월의 일반적인 상담 중에 환자는 QDSA 설문지를 통해 자신의 통증을 평가해야 합니다.
환자는 퇴원과 수술 다음 달 동안의 의료 소비 수집을 위해 진통제 섭취 기록과 환자 소책자를 작성합니다.
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활성 비교기: 재래식 복강경
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환자는 중재 후 감시실에 도착한 후, 수술실을 나온 후 30분, 2시간, 4시간, 6시간 후에 중재 후 감시실 출구와 출구에서 VAS 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 병원의. 외래 환자는 수술 다음날 관례에 따라 산부인과 의사로부터 전화를 받습니다. 통증 평가(VAS 척도 포함)가 수집됩니다. 1개월의 일반적인 상담 중에 환자는 VAS를 통해 자신의 통증을 평가해야 합니다. 환자는 중재 후 감시실에 도착한 후 수술실을 떠난 후 30분, 2시간, 4시간, 6시간 후에 QDSA 설문지를 사용하여 통증을 평가합니다. 병원의. 외래 환자는 수술 다음날 관례에 따라 산부인과 의사로부터 전화를 받습니다. 통증 평가(QDSA 설문지 포함)가 수집됩니다. 1개월의 일반적인 상담 중에 환자는 QDSA 설문지를 통해 자신의 통증을 평가해야 합니다.
환자는 퇴원과 수술 다음 달 동안의 의료 소비 수집을 위해 진통제 섭취 기록과 환자 소책자를 작성합니다.
재래식 복강경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 치료의 성공률
기간: 수술 후 1개월
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외래 환자 환경에서 실제로 관리되고(개입 당일 퇴원) 개입 다음 달에 합병증이나 재입원을 나타내지 않은 환자의 비율
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수(통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS))
기간: 중재 후 감시실에 도착
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VAS(Visual analogic scale)는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 평가하는 데 사용됩니다.
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중재 후 감시실에 도착
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통증 점수(VAS)
기간: 수술실 퇴실 후 30분
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VAS(Visual analogic scale)는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 평가하는 데 사용됩니다.
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수술실 퇴실 후 30분
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통증 점수(VAS)
기간: 수술실 퇴실 후 2시간
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VAS(Visual analogic scale)는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 평가하는 데 사용됩니다.
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수술실 퇴실 후 2시간
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통증 점수(VAS)
기간: 수술실 퇴실 후 4시간
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VAS(Visual analogic scale)는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 평가하는 데 사용됩니다.
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수술실 퇴실 후 4시간
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통증 점수(VAS)
기간: 수술실 퇴실 후 6시간
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VAS(Visual analogic scale)는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 평가하는 데 사용됩니다.
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수술실 퇴실 후 6시간
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통증 점수(VAS)
기간: 중재 후 감시실 출구에서, 도착 후 평균 2시간
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VAS(Visual analogic scale)는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 평가하는 데 사용됩니다.
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중재 후 감시실 출구에서, 도착 후 평균 2시간
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통증 점수(VAS)
기간: 퇴원 시, 수술 후 평균 8시간
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VAS(Visual analogic scale)는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 평가하는 데 사용됩니다.
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퇴원 시, 수술 후 평균 8시간
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통증 점수(VAS)
기간: 수술 다음날
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VAS(Visual analogic scale)는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 다음날
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통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 1개월
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VAS(Visual analogic scale)는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 1개월
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통증 점수(Saint-Antoine 통증 설문지(QDSA 설문지))
기간: 수술실 퇴실 후 6시간
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QDSA 짧은 설문지(Saint-Antoine Pain Questionnaire)로 평가된 통증 점수: 통증을 설명하는 16개의 한정자 목록, 점수 범위는 0~64입니다.
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수술실 퇴실 후 6시간
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통증 점수(Saint-Antoine 통증 설문지(QDSA))
기간: 수술 다음날
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QDSA 짧은 설문지(Saint-Antoine Pain Questionnaire)로 평가한 통증 점수: 통증을 설명하는 16가지 한정자 목록, 점수 범위는 0~64
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수술 다음날
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모르핀 복용량
기간: 중재 후 감시실 출구에서, 도착 후 평균 2시간
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중재 후 감시실에서 투여된 모르핀의 총 용량(밀리그램(mg))
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중재 후 감시실 출구에서, 도착 후 평균 2시간
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진통제가 필요한 환자 수
기간: 중재 후 감시실 출구에서, 도착 후 평균 2시간
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중재 후 모니터링 룸에서 진통제가 필요한 환자 수
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중재 후 감시실 출구에서, 도착 후 평균 2시간
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진통제가 필요한 환자 수
기간: 퇴원 시, 수술 후 평균 8시간
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중재 후 모니터링 룸에서 진통제가 필요한 환자 수
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퇴원 시, 수술 후 평균 8시간
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진통제가 필요한 환자 수
기간: 수술 후 1개월
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중재 후 모니터링 룸에서 진통제가 필요한 환자 수
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수술 후 1개월
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총 투여량
기간: 중재 후 감시실 출구에서, 도착 후 평균 2시간
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사후 중재 모니터링실에서 진통제 보충제의 총 투여 용량(mg)
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중재 후 감시실 출구에서, 도착 후 평균 2시간
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총 투여량
기간: 퇴원 시, 수술 후 평균 8시간
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사후 중재 모니터링실에서 진통제 보충제의 총 투여 용량(mg)
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퇴원 시, 수술 후 평균 8시간
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총 투여량
기간: 수술 후 1개월
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사후 중재 모니터링실에서 진통제 보충제의 총 투여 용량(mg)
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수술 후 1개월
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진통제 치료 기간
기간: 병원을 떠나면서
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입원 중 진통제 치료 기간(일)
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병원을 떠나면서
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진통제 치료 기간
기간: 수술 후 1개월
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입원 중 진통제 치료 기간(일)
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수술 후 1개월
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운영 시간
기간: 수술실 출구에서, 수술 후 평균 30분
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수술 시간(절개와 봉합 사이)(분)
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수술실 출구에서, 수술 후 평균 30분
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당 및 수술 후 합병증의 수
기간: 수술 후 1개월
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당 및 수술 후 합병증의 수
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수술 후 1개월
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당 및 수술 후 합병증의 유형
기간: 수술 후 1개월
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당 및 수술 후 합병증에 대한 설명
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수술 후 1개월
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중재 후 모니터링실에 총 체류 시간
기간: 개입 후 감시실 출구에서
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개입 후 감시실에 머무는 시간(시간)
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개입 후 감시실 출구에서
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입원 일수
기간: 병원을 떠나면서
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입원 기간(외래 치료가 아닌 경우) 일수
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병원을 떠나면서
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작업 중단 일수
기간: 수술 후 1개월
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환자의 작업 중단 기간(일)
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수술 후 1개월
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환자 관리 비용
기간: 수술 후 1개월
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두 가지 수술 전략에 따른 환자 관리 비용
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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