Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopieconcept met lage impact versus conventionele laparoscopie (RANDOLIL)

16 april 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Gerandomiseerde studie waarin het low-impact laparoscopieconcept wordt vergeleken met conventionele laparoscopie in termen van ambulante zorg

Poliklinische chirurgische behandeling heeft zich de afgelopen jaren ontwikkeld en de aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsautoriteit in het Frans voor dit type behandeling is een postoperatieve pijnscore van minder dan 3 op de VAS.

De haalbaarheid en veiligheid van laparoscopie is goed ingeburgerd, met name op het gebied van gynaecologie, maar deze techniek veroorzaakt vaak postoperatieve pijn. Er worden technieken ontwikkeld om postoperatieve pijn bij laparoscopische chirurgie te verminderen. Lage druk insufflatie (7 tot 10 mmHg) in vergelijking met standaard druk insufflatie (12 tot 15 mmHg) vermindert de postoperatieve pijn aanzienlijk. Microcoelioscopie (gebruik van trocars van 3 mm in plaats van trocars van 5 tot 12 mm bij standaardlaparoscopie), door de grootte van de incisies te verkleinen, vermindert ook de postoperatieve pijn aanzienlijk.

De Low Impact Laparoscopie is een minimaal invasieve techniek die insufflatie onder lage druk combineert met microcoelioscopie, wat het voordeel zou hebben postoperatieve pijn te verminderen. Deze techniek zou daarom, door postoperatieve pijn te verminderen, de poliklinische behandeling verbeteren, met name in gevallen van hysterectomieën waarvoor de poliklinische behandeling zou kunnen worden verhoogd.

De hypothese is dat het gebruik van het Low Impact Laparoscopie-concept de poliklinische behandelingsgraad zou verhogen in vergelijking met conventionele laparoscopie bij gynaecologische operaties voor hysterectomie.

De studie heeft tot doel het Low Impact Laparoscopie-concept te vergelijken met conventionele laparoscopie in termen van ambulante zorgtarieven bij patiënten die een operatie voor hysterectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen ouder dan 18 jaar
  • geplande operatieprocedure: ambulante laparoscopische hysterectomie
  • effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • patiënten met vrije, geïnformeerde en ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • stoornissen die leiden tot een onaanvaardbaar risico op postoperatieve complicaties die worden gezocht tijdens het verhoor van de patiënt (bloedstollingsstoornissen, stoornissen van het immuunsysteem, progressieve ziekten ....)
  • zwangerschap of wens voor een volgende zwangerschap
  • vrouwen die melk produceren
  • contra-indicatie voor laparoscopie
  • contra-indicatie voor minimaal invasieve endoscopische technieken
  • niet in aanmerking voor ambulante zorg
  • onvermogen om de gegeven informatie te begrijpen
  • een persoon die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel, van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopie met lage impact
Low Impact Laparoscopie is een minimaal invasieve techniek die lagedrukinsufflatie (met het Intelligent Flow System (iFS) AirSeal®-systeem) en microcoelioscopie (met specifieke microtrocards en laparoscopische instrumenten) combineert.
Apparaat: Laparoscopie met lage impact
Low Impact Laparoscopie is een minimaal invasieve techniek die insufflatie onder lage druk (met het iFS AirSeal®-systeem) en microcoelioscopie (met specifieke microtrocards en laparoscopische instrumenten) combineert.
Ander: Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn

De patiënt evalueert haar pijn met behulp van een VAS-schaal bij aankomst in de post-interventionele bewakingskamer, vervolgens 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur na het verlaten van de operatiekamer, bij het verlaten van de post-interventionele bewakingskamer en bij het verlaten van het ziekenhuis.

De dag na de operatie krijgen poliklinische patiënten zoals gebruikelijk een telefoontje van een gynaecoloog. De beoordeling van hun pijn (met VAS-schaal) wordt verzameld.

Tijdens het gebruikelijke consult na 1 maand moet de patiënte haar pijn evalueren door middel van een VAS.

Ander: Saint-Antoine pijnvragenlijst (QDSA)

De patiënt evalueert haar pijn met behulp van een QDSA-vragenlijst bij aankomst in de post-interventionele bewakingskamer, vervolgens 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur na het verlaten van de operatiekamer, bij het verlaten van de post-interventionele bewakingskamer en bij de uitgang van het ziekenhuis.

De dag na de operatie krijgen poliklinische patiënten zoals gebruikelijk een telefoontje van een gynaecoloog. De beoordeling van hun pijn (met QDSA-vragenlijst) wordt verzameld.

Tijdens het gebruikelijke consult na 1 maand moet de patiënte haar pijn evalueren door middel van een QDSA-vragenlijst.

Ander: postoperatieve vragenlijst
De patiënte vult het antalgische intakedossier en het patiëntenboekje in voor het verzamelen van medische consumpties vanaf haar ontslag uit het ziekenhuis en gedurende de maand na de operatie.
Actieve vergelijker: conventionele laparoscopie
Ander: Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn

De patiënt evalueert haar pijn met behulp van een VAS-schaal bij aankomst in de post-interventionele bewakingskamer, vervolgens 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur na het verlaten van de operatiekamer, bij het verlaten van de post-interventionele bewakingskamer en bij het verlaten van het ziekenhuis.

De dag na de operatie krijgen poliklinische patiënten zoals gebruikelijk een telefoontje van een gynaecoloog. De beoordeling van hun pijn (met VAS-schaal) wordt verzameld.

Tijdens het gebruikelijke consult na 1 maand moet de patiënte haar pijn evalueren door middel van een VAS.

Ander: Saint-Antoine pijnvragenlijst (QDSA)

De patiënt evalueert haar pijn met behulp van een QDSA-vragenlijst bij aankomst in de post-interventionele bewakingskamer, vervolgens 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur na het verlaten van de operatiekamer, bij het verlaten van de post-interventionele bewakingskamer en bij de uitgang van het ziekenhuis.

De dag na de operatie krijgen poliklinische patiënten zoals gebruikelijk een telefoontje van een gynaecoloog. De beoordeling van hun pijn (met QDSA-vragenlijst) wordt verzameld.

Tijdens het gebruikelijke consult na 1 maand moet de patiënte haar pijn evalueren door middel van een QDSA-vragenlijst.

Ander: postoperatieve vragenlijst
De patiënte vult het antalgische intakedossier en het patiëntenboekje in voor het verzamelen van medische consumpties vanaf haar ontslag uit het ziekenhuis en gedurende de maand na de operatie.
Apparaat: conventionele laparoscopie
conventionele laparoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagingspercentage van ambulante zorg
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
aantal patiënten dat daadwerkelijk wordt behandeld in een poliklinische setting (ontslagen uit het ziekenhuis op dezelfde dag van de interventie) en die geen complicaties of heropname vertoonden in de maand na de interventie
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore (Visueel analoge schaal (VAS) voor pijn)
Tijdsspanne: aankomst in de post-interventionele bewakingskamer
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om te evalueren van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
aankomst in de post-interventionele bewakingskamer
pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten na het verlaten van de operatiekamer
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om te evalueren van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
30 minuten na het verlaten van de operatiekamer
pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: 2 uur na het verlaten van de operatiekamer
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om te evalueren van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
2 uur na het verlaten van de operatiekamer
pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: 4 uur na het verlaten van de operatiekamer
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om te evalueren van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
4 uur na het verlaten van de operatiekamer
pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: 6 uur na het verlaten van de operatiekamer
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om te evalueren van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
6 uur na het verlaten van de operatiekamer
pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: bij de uitgang van een postinterventionele bewakingskamer, gemiddeld 2 uur na aankomst
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om te evalueren van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
bij de uitgang van een postinterventionele bewakingskamer, gemiddeld 2 uur na aankomst
pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: bij het verlaten van het ziekenhuis, gemiddeld 8 uur na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om te evalueren van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
bij het verlaten van het ziekenhuis, gemiddeld 8 uur na de operatie
pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: de dag na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om te evalueren van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
de dag na de operatie
pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om te evalueren van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
1 maand na de operatie
pijnscore (Saint-Antoine Pain Questionnaire (QDSA-vragenlijst))
Tijdsspanne: 6 uur na het verlaten van de operatiekamer
Pijnscore beoordeeld door QDSA korte vragenlijst (Saint-Antoine Pain Questionnaire): lijst met 16 kwalificaties om pijn te beschrijven, score variërend van 0 tot 64.
6 uur na het verlaten van de operatiekamer
pijnscore (Saint-Antoine Pain Questionnaire (QDSA))
Tijdsspanne: de dag na de operatie
Pijnscore beoordeeld door QDSA korte vragenlijst (Saint-Antoine Pain Questionnaire): lijst met 16 kwalificaties om pijn te beschrijven, score variërend van 0 tot 64
de dag na de operatie
dosis morfine
Tijdsspanne: bij de uitgang van een postinterventionele bewakingskamer, gemiddeld 2 uur na aankomst
totale dosis morfine (miligram (mg)) toegediend in de post-interventionele bewakingskamer
bij de uitgang van een postinterventionele bewakingskamer, gemiddeld 2 uur na aankomst
aantal patiënten dat een analgeticum nodig had
Tijdsspanne: bij de uitgang van een postinterventionele bewakingskamer, gemiddeld 2 uur na aankomst
aantal patiënten dat een analgetisch supplement nodig had in de post-interventionele bewakingskamer
bij de uitgang van een postinterventionele bewakingskamer, gemiddeld 2 uur na aankomst
aantal patiënten dat een analgeticum nodig had
Tijdsspanne: bij het verlaten van het ziekenhuis, gemiddeld 8 uur na de operatie
aantal patiënten dat een analgetisch supplement nodig had in de post-interventionele bewakingskamer
bij het verlaten van het ziekenhuis, gemiddeld 8 uur na de operatie
aantal patiënten dat een analgeticum nodig had
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
aantal patiënten dat een analgetisch supplement nodig had in de post-interventionele bewakingskamer
1 maand na de operatie
totale toegediende dosis
Tijdsspanne: bij de uitgang van een postinterventionele bewakingskamer, gemiddeld 2 uur na aankomst
totale toegediende dosis analgetisch supplement (mg) in post-interventionele bewakingskamer
bij de uitgang van een postinterventionele bewakingskamer, gemiddeld 2 uur na aankomst
totale toegediende dosis
Tijdsspanne: bij het verlaten van het ziekenhuis, gemiddeld 8 uur na de operatie
totale toegediende dosis analgetisch supplement (mg) in post-interventionele bewakingskamer
bij het verlaten van het ziekenhuis, gemiddeld 8 uur na de operatie
totale toegediende dosis
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
totale toegediende dosis analgetisch supplement (mg) in post-interventionele bewakingskamer
1 maand na de operatie
duur van de pijnstillende behandeling
Tijdsspanne: bij het verlaten van het ziekenhuis
duur van de pijnstillende behandeling (dagen) tijdens het ziekenhuisverblijf
bij het verlaten van het ziekenhuis
duur van de pijnstillende behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
duur van de pijnstillende behandeling (dagen) tijdens het ziekenhuisverblijf
1 maand na de operatie
bedrijfstijd
Tijdsspanne: bij de uitgang van de operatiekamer, gemiddeld 30 minuten na de operatie
operatietijd (tussen incisie en sluiting) in minuten
bij de uitgang van de operatiekamer, gemiddeld 30 minuten na de operatie
aantal per en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
aantal per en postoperatieve complicaties
1 maand na de operatie
soorten per- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
beschrijving van per- en postoperatieve complicaties
1 maand na de operatie
uren totaal verblijf in de post-interventie controlekamer
Tijdsspanne: bij de uitgang van een post-interventionele bewakingskamer
duur van het verblijf in de post-interventionele bewakingskamer in uren
bij de uitgang van een post-interventionele bewakingskamer
aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: bij het verlaten van het ziekenhuis
duur van het ziekenhuisverblijf (indien niet-ambulante zorg) in aantal dagen
bij het verlaten van het ziekenhuis
aantal dagen werkonderbreking
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
duur van de werkonderbreking van de patiënt in aantal dagen
1 maand na de operatie
patiënt management kosten
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Patiëntbeheerskosten volgens de twee chirurgische strategieën
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL19_0335
  • 2019-A01863-54 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopie met lage impact

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren