Laparoskopikonsept med lav effekt versus konvensjonell laparoskopi (RANDOLIL)
Randomisert studie som sammenligner konseptet med lav effekt laparoskopi med konvensjonell laparoskopi når det gjelder ambulerende behandling
Poliklinisk kirurgisk behandling har vært under utvikling de siste årene, og anbefalinger fra High Authority of Health på fransk for denne typen behandling er en postoperativ smertescore på mindre enn 3 på VAS.
Gjennomførbarheten og sikkerheten ved laparoskopi er godt etablert, spesielt innen gynekologi, men denne teknikken forårsaker ofte postoperativ smerte. Teknikker utvikles for å redusere postoperativ smerte ved laparoskopisk kirurgi. Lavtrykksinsufflasjon (7 til 10 mmHg) sammenlignet med standard trykkinnblåsing (12 til 15 mmHg) reduserer postoperativ smerte betydelig. Mikrokelioskopi (bruk av 3 mm trokar i stedet for 5 til 12 mm trokar i standard laparoskopi), ved å redusere størrelsen på snitt, reduserer også postoperativ smerte betydelig.
Low Impact Laparoscopy er en minimalt invasiv teknikk som kombinerer lavtrykksinnblåsing og mikrokelioskopi som vil ha fordelen av å redusere postoperativ smerte. Denne teknikken vil derfor, ved å redusere postoperative smerter, forbedre poliklinisk behandling, spesielt i tilfeller av hysterektomier der poliklinisk behandlingsrate kan økes.
Hypotesen er at bruk av Low Impact Laparoscopy-konseptet vil øke poliklinisk behandling sammenlignet med konvensjonell laparoskopi ved gynekologiske operasjoner for hysterektomi.
Studien tar sikte på å sammenligne Low Impact Laparoscopy-konseptet med konvensjonell laparoskopi når det gjelder ambulerende behandlingsrater hos pasienter som gjennomgår operasjon for hysterektomi.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 18 år
- planlagt operasjonsprosedyre: ambulatorisk laparoskopisk hysterektomi
- effektiv prevensjon dersom kvinner i fertil alder
- pasienter med fritt, informert og signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- lidelser som fører til en uakseptabel risiko for postoperative komplikasjoner som søkes under avhør av pasienten (forstyrrelser av blodkoagulasjon, forstyrrelser i immunsystemet, progressive sykdommer ....)
- graviditet eller ønske om etterfølgende graviditet
- ammende kvinner
- kontraindikasjon for laparoskopi
- kontraindikasjon for minimalt invasive endoskopiske teknikker
- ikke kvalifisert for poliklinisk behandling
- manglende evne til å forstå informasjonen som gis
- en person som ikke er tilsluttet en trygdeordning, eller frihetsberøvet, eller under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopi med lav effekt
Low Impact Laparoscopy er en minimalt invasiv teknikk som kombinerer lavtrykksinufflasjon (med Intelligent Flow System (iFS) AirSeal®-systemet) og mikrokoelioskopi (med spesifikke mikrotrokort og laparoskopiske instrumenter).
|
Low Impact Laparoscopy er en minimalt invasiv teknikk som kombinerer lavtrykksinufflasjon (med iFS AirSeal®-systemet) og mikrokelioskopi (med spesifikke mikrotrokort og laparoskopiske instrumenter).
Pasienten vurderer smertene ved hjelp av en VAS-skala ved ankomst til det postintervensjonelle overvåkingsrommet, deretter 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer etter at hun forlot operasjonsrommet, ved utgangen av det postintervensjonelle overvåkingsrommet og ved utgangen av sykehuset. Dagen etter operasjonen får polikliniske pasienter ifølge vanlig praksis en telefon fra en gynekolog. Vurderingen av deres smerte (med VAS-skala) vil bli samlet inn. Ved vanlig konsultasjon ved 1 måned må pasienten vurdere smertene ved hjelp av en VAS. Pasienten vurderer smertene ved hjelp av et QDSA-spørreskjema ved ankomst til det post-intervensjonelle overvåkingsrommet, deretter 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer etter å ha forlatt operasjonsrommet, ved utgangen av post-intervensjonsovervåkingsrommet og ved utgangen av sykehuset. Dagen etter operasjonen får polikliniske pasienter ifølge vanlig praksis en telefon fra en gynekolog. Vurderingen av deres smerte (med QDSA spørreskjema) vil bli samlet inn. Under den vanlige konsultasjonen etter 1 måned må pasienten vurdere smertene sine ved hjelp av et QDSA spørreskjema.
Pasienten vil fylle ut den antalgiske inntaksjournalen og pasientheftet for innsamling av medisinsk forbruk fra utskrivningen fra sykehuset og i løpet av måneden etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell laparoskopi
|
Pasienten vurderer smertene ved hjelp av en VAS-skala ved ankomst til det postintervensjonelle overvåkingsrommet, deretter 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer etter at hun forlot operasjonsrommet, ved utgangen av det postintervensjonelle overvåkingsrommet og ved utgangen av sykehuset. Dagen etter operasjonen får polikliniske pasienter ifølge vanlig praksis en telefon fra en gynekolog. Vurderingen av deres smerte (med VAS-skala) vil bli samlet inn. Ved vanlig konsultasjon ved 1 måned må pasienten vurdere smertene ved hjelp av en VAS. Pasienten vurderer smertene ved hjelp av et QDSA-spørreskjema ved ankomst til det post-intervensjonelle overvåkingsrommet, deretter 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer etter å ha forlatt operasjonsrommet, ved utgangen av post-intervensjonsovervåkingsrommet og ved utgangen av sykehuset. Dagen etter operasjonen får polikliniske pasienter ifølge vanlig praksis en telefon fra en gynekolog. Vurderingen av deres smerte (med QDSA spørreskjema) vil bli samlet inn. Under den vanlige konsultasjonen etter 1 måned må pasienten vurdere smertene sine ved hjelp av et QDSA spørreskjema.
Pasienten vil fylle ut den antalgiske inntaksjournalen og pasientheftet for innsamling av medisinsk forbruk fra utskrivningen fra sykehuset og i løpet av måneden etter operasjonen.
konvensjonell laparoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for ambulerende behandling
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
andel pasienter som faktisk behandles poliklinisk (utskrevet fra sykehus samme dag som intervensjonen) og som ikke viste noen komplikasjoner eller rehospitalisering i måneden etter intervensjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore (visuell analog skala (VAS) for smerte)
Tidsramme: ankomst til overvåkingsrommet etter intervensjon
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
|
ankomst til overvåkingsrommet etter intervensjon
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: 30 minutter etter utgang av operasjonsstuen
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
|
30 minutter etter utgang av operasjonsstuen
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: 2 timer etter utgang av operasjonsstue
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
|
2 timer etter utgang av operasjonsstue
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: 4 timer etter utgang av operasjonsstuen
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
|
4 timer etter utgang av operasjonsstuen
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: 6 timer etter utgang av operasjonsstue
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
|
6 timer etter utgang av operasjonsstue
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: ved utgangen av et postintervensjonsovervåkingsrom, i gjennomsnitt 2 timer etter ankomst
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
|
ved utgangen av et postintervensjonsovervåkingsrom, i gjennomsnitt 2 timer etter ankomst
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: når du forlater sykehuset, i gjennomsnitt 8 timer etter operasjonen
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
|
når du forlater sykehuset, i gjennomsnitt 8 timer etter operasjonen
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: dagen etter operasjonen
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
|
dagen etter operasjonen
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
|
1 måned etter operasjonen
|
|
smertescore (Saint-Antoine Pain Questionnaire (QDSA spørreskjema))
Tidsramme: 6 timer etter utgang av operasjonsstue
|
Smerteskåre vurdert av QDSA kort spørreskjema (Saint-Antoine Pain Questionnaire): liste over 16 kvalifikatorer for å beskrive smerte, poengsum fra 0 til 64.
|
6 timer etter utgang av operasjonsstue
|
|
smertescore (Saint-Antoine Pain Questionnaire (QDSA))
Tidsramme: dagen etter operasjonen
|
Smertescore vurdert av QDSA kort spørreskjema (Saint-Antoine Pain Questionnaire): liste over 16 kvalifikatorer for å beskrive smerte, score fra 0 til 64
|
dagen etter operasjonen
|
|
dose morfin
Tidsramme: ved utgangen av et postintervensjonsovervåkingsrom, i gjennomsnitt 2 timer etter ankomst
|
total dose morfin (miligramme (mg)) administrert i det postintervensjonelle overvåkingsrommet
|
ved utgangen av et postintervensjonsovervåkingsrom, i gjennomsnitt 2 timer etter ankomst
|
|
antall pasienter som trengte et smertestillende middel
Tidsramme: ved utgangen av et postintervensjonsovervåkingsrom, i gjennomsnitt 2 timer etter ankomst
|
antall pasienter som trengte et smertestillende tilskudd i post-intervensjonsovervåkingsrom
|
ved utgangen av et postintervensjonsovervåkingsrom, i gjennomsnitt 2 timer etter ankomst
|
|
antall pasienter som trengte et smertestillende middel
Tidsramme: når du forlater sykehuset, i gjennomsnitt 8 timer etter operasjonen
|
antall pasienter som trengte et smertestillende tilskudd i post-intervensjonsovervåkingsrom
|
når du forlater sykehuset, i gjennomsnitt 8 timer etter operasjonen
|
|
antall pasienter som trengte et smertestillende middel
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
antall pasienter som trengte et smertestillende tilskudd i post-intervensjonsovervåkingsrom
|
1 måned etter operasjonen
|
|
total administrert dose
Tidsramme: ved utgangen av et postintervensjonsovervåkingsrom, i gjennomsnitt 2 timer etter ankomst
|
total administrert dose av smertestillende supplement (mg) i post-intervensjonsovervåkingsrom
|
ved utgangen av et postintervensjonsovervåkingsrom, i gjennomsnitt 2 timer etter ankomst
|
|
total administrert dose
Tidsramme: når du forlater sykehuset, i gjennomsnitt 8 timer etter operasjonen
|
total administrert dose av smertestillende supplement (mg) i post-intervensjonsovervåkingsrom
|
når du forlater sykehuset, i gjennomsnitt 8 timer etter operasjonen
|
|
total administrert dose
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
total administrert dose av smertestillende supplement (mg) i post-intervensjonsovervåkingsrom
|
1 måned etter operasjonen
|
|
varighet av smertestillende behandling
Tidsramme: ved å forlate sykehuset
|
varighet av smertestillende behandling (dager) under sykehusoppholdet
|
ved å forlate sykehuset
|
|
varighet av smertestillende behandling
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
varighet av smertestillende behandling (dager) under sykehusoppholdet
|
1 måned etter operasjonen
|
|
operasjonstid
Tidsramme: ved utgangen av operasjonssalen, i gjennomsnitt 30 minutter etter operasjonen
|
operasjonstid (mellom snitt og lukking) i minutter
|
ved utgangen av operasjonssalen, i gjennomsnitt 30 minutter etter operasjonen
|
|
antall per og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
antall per og postoperative komplikasjoner
|
1 måned etter operasjonen
|
|
typer per og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
beskrivelse av per og postoperative komplikasjoner
|
1 måned etter operasjonen
|
|
timer totalt opphold i overvåkingsrommet etter intervensjon
Tidsramme: ved utgangen av et overvåkingsrom etter intervensjon
|
oppholdstid i overvåkingsrom etter intervensjon i timer
|
ved utgangen av et overvåkingsrom etter intervensjon
|
|
antall dager sykehusopphold
Tidsramme: ved å forlate sykehuset
|
lengde på sykehusopphold (hvis ikke ambulerende behandling) i antall dager
|
ved å forlate sykehuset
|
|
antall dager med arbeidsstans
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
varighet av arbeidsstans hos pasienten i antall dager
|
1 måned etter operasjonen
|
|
kostnader til pasientbehandling
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Pasientbehandlingskostnader i henhold til de to kirurgiske strategiene
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0335
- 2019-A01863-54 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .