Low Impact Laparoscopy Concept versus konventionel laparoskopi (RANDOLIL)
Randomiseret undersøgelse, der sammenligner konceptet med lav effekt laparoskopi med konventionel laparoskopi med hensyn til ambulant pleje
Ambulant kirurgisk behandling har været under udvikling i de senere år, og anbefalinger fra High Authority of Health på fransk for denne type behandling er en postoperativ smertescore på mindre end 3 på VAS.
Gennemførligheden og sikkerheden af laparoskopi er veletableret, især inden for gynækologi, men denne teknik forårsager ofte postoperativ smerte. Teknikker udvikles til at reducere postoperative smerter ved laparoskopisk kirurgi. Lavtryksinsufflation (7 til 10 mmHg) sammenlignet med standard trykinsufflation (12 til 15 mmHg) reducerer postoperativ smerte signifikant. Mikrocoelioskopi (brug af 3 mm trokarer i stedet for 5 til 12 mm trokarer i standard laparoskopi), ved at reducere størrelsen af snit, reducerer også postoperativ smerte betydeligt.
Low Impact Laparoscopy er en minimalt invasiv teknik, der kombinerer lavtryksinsufflation og mikrocoelioskopi, som ville have den fordel at reducere postoperativ smerte. Denne teknik vil derfor, ved at reducere postoperative smerter, forbedre ambulant behandling, især i tilfælde af hysterektomier, hvor den ambulante behandlingsrate kunne øges.
Hypotesen er, at brug af Low Impact Laparoscopy-konceptet vil øge ambulant behandlingsrate sammenlignet med konventionel laparoskopi ved gynækologiske operationer til hysterektomi.
Undersøgelsen har til formål at sammenligne Low Impact Laparoscopy-konceptet med konventionel laparoskopi med hensyn til ambulant pleje hos patienter, der skal opereres for hysterektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder over 18 år
- planlagt operationsprocedure: ambulatorisk laparoskopisk hysterektomi
- effektiv prævention, hvis kvinder i den fødedygtige alder
- patienter med gratis, informeret og underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- lidelser, der fører til en uacceptabel risiko for postoperative komplikationer, der søges under afhøringen af patienten (forstyrrelser i blodkoagulation, forstyrrelser i immunsystemet, progressive sygdomme ....)
- graviditet eller ønske om efterfølgende graviditet
- ammende kvinder
- kontraindikation for laparoskopi
- kontraindikation til minimalt invasive endoskopiske teknikker
- ikke berettiget til ambulant behandling
- manglende evne til at forstå de givne oplysninger
- en person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning, frihedsberøvet eller under værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopi med lav effekt
Low Impact Laparoscopy er en minimalt invasiv teknik, der kombinerer lavtryksinsufflation (med Intelligent Flow System (iFS) AirSeal®-systemet) og mikrocoelioskopi (med specifikke mikrotrocards og laparoskopiske instrumenter).
|
Low Impact Laparoscopy er en minimalt invasiv teknik, der kombinerer lavtryksinsufflation (med iFS AirSeal®-systemet) og mikrocoelioskopi (med specifikke mikrotrokort og laparoskopiske instrumenter).
Patienten vurderer sine smerter ved hjælp af en VAS-skala ved ankomst til det post-interventionelle overvågningsrum, derefter 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter at have forladt operationsstuen, ved udgangen af det post-interventionelle overvågningsrum og ved udgangen af hospitalet. Dagen efter operationen modtager ambulante patienter ifølge sædvanlig praksis et telefonopkald fra en gynækolog. Vurderingen af deres smerter (med VAS-skala) vil blive indsamlet. Ved den sædvanlige konsultation ved 1 måned skal patienten vurdere sine smerter ved hjælp af en VAS. Patienten evaluerer sine smerter ved hjælp af et QDSA-spørgeskema ved ankomsten til det post-interventionelle overvågningsrum, derefter 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter at have forladt operationsstuen, ved udgangen af det post-interventionelle overvågningsrum og ved udgangen af hospitalet. Dagen efter operationen modtager ambulante patienter ifølge sædvanlig praksis et telefonopkald fra en gynækolog. Vurderingen af deres smerter (med QDSA-spørgeskema) vil blive indsamlet. Ved den sædvanlige konsultation efter 1 måned skal patienten vurdere sine smerter ved hjælp af et QDSA-spørgeskema.
Patienten udfylder den antalgiske indtagelsesjournal og patienthæftet til indsamling af medicinske forbrug fra hendes udskrivelse fra hospitalet og i løbet af måneden efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: konventionel laparoskopi
|
Patienten vurderer sine smerter ved hjælp af en VAS-skala ved ankomst til det post-interventionelle overvågningsrum, derefter 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter at have forladt operationsstuen, ved udgangen af det post-interventionelle overvågningsrum og ved udgangen af hospitalet. Dagen efter operationen modtager ambulante patienter ifølge sædvanlig praksis et telefonopkald fra en gynækolog. Vurderingen af deres smerter (med VAS-skala) vil blive indsamlet. Ved den sædvanlige konsultation ved 1 måned skal patienten vurdere sine smerter ved hjælp af en VAS. Patienten evaluerer sine smerter ved hjælp af et QDSA-spørgeskema ved ankomsten til det post-interventionelle overvågningsrum, derefter 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter at have forladt operationsstuen, ved udgangen af det post-interventionelle overvågningsrum og ved udgangen af hospitalet. Dagen efter operationen modtager ambulante patienter ifølge sædvanlig praksis et telefonopkald fra en gynækolog. Vurderingen af deres smerter (med QDSA-spørgeskema) vil blive indsamlet. Ved den sædvanlige konsultation efter 1 måned skal patienten vurdere sine smerter ved hjælp af et QDSA-spørgeskema.
Patienten udfylder den antalgiske indtagelsesjournal og patienthæftet til indsamling af medicinske forbrug fra hendes udskrivelse fra hospitalet og i løbet af måneden efter operationen.
konventionel laparoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate for ambulant pleje
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
antallet af patienter, der faktisk behandles ambulant (udskrevet fra hospitalet samme dag for interventionen), og som ikke viste nogen komplikationer eller genindlæggelse i måneden efter interventionen
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore (visuel analog skala (VAS) for smerte)
Tidsramme: ankomst til det post-interventionelle overvågningsrum
|
Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
|
ankomst til det post-interventionelle overvågningsrum
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: 30 minutter efter udgang af operationsstuen
|
Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
|
30 minutter efter udgang af operationsstuen
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: 2 timer efter udgang af operationsstuen
|
Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
|
2 timer efter udgang af operationsstuen
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: 4 timer efter udgang af operationsstuen
|
Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
|
4 timer efter udgang af operationsstuen
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: 6 timer efter udgang af operationsstuen
|
Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
|
6 timer efter udgang af operationsstuen
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: ved udgangen af et post-interventionsovervågningsrum, i gennemsnit 2 timer efter ankomst
|
Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
|
ved udgangen af et post-interventionsovervågningsrum, i gennemsnit 2 timer efter ankomst
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: ved at forlade hospitalet, i gennemsnit 8 timer efter operationen
|
Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
|
ved at forlade hospitalet, i gennemsnit 8 timer efter operationen
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: dagen efter operationen
|
Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
|
dagen efter operationen
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
|
1 måned efter operationen
|
|
smertescore (Saint-Antoine Pain Questionnaire (QDSA-spørgeskema))
Tidsramme: 6 timer efter udgang af operationsstuen
|
Smertescore vurderet af QDSA kort spørgeskema (Saint-Antoine Pain Questionnaire): liste over 16 kvalifikationer til at beskrive smerte, score fra 0 til 64.
|
6 timer efter udgang af operationsstuen
|
|
smertescore (Saint-Antoine Pain Questionnaire (QDSA))
Tidsramme: dagen efter operationen
|
Smertescore vurderet af QDSA kort spørgeskema (Saint-Antoine Pain Questionnaire): liste over 16 kvalifikationer til at beskrive smerte, score fra 0 til 64
|
dagen efter operationen
|
|
dosis morfin
Tidsramme: ved udgangen af et post-interventionsovervågningsrum, i gennemsnit 2 timer efter ankomst
|
total dosis morfin (miligramme (mg)) administreret i det post-interventionelle overvågningsrum
|
ved udgangen af et post-interventionsovervågningsrum, i gennemsnit 2 timer efter ankomst
|
|
antal patienter, der havde brug for et smertestillende middel
Tidsramme: ved udgangen af et post-interventionsovervågningsrum, i gennemsnit 2 timer efter ankomst
|
antal patienter, der havde behov for et analgetisk tilskud i post-interventions overvågningsrum
|
ved udgangen af et post-interventionsovervågningsrum, i gennemsnit 2 timer efter ankomst
|
|
antal patienter, der havde brug for et smertestillende middel
Tidsramme: ved at forlade hospitalet, i gennemsnit 8 timer efter operationen
|
antal patienter, der havde behov for et analgetisk tilskud i post-interventions overvågningsrum
|
ved at forlade hospitalet, i gennemsnit 8 timer efter operationen
|
|
antal patienter, der havde brug for et smertestillende middel
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
antal patienter, der havde behov for et analgetisk tilskud i post-interventions overvågningsrum
|
1 måned efter operationen
|
|
samlet administreret dosis
Tidsramme: ved udgangen af et post-interventionsovervågningsrum, i gennemsnit 2 timer efter ankomst
|
total administreret dosis af smertestillende supplement (mg) i post-interventions overvågningsrum
|
ved udgangen af et post-interventionsovervågningsrum, i gennemsnit 2 timer efter ankomst
|
|
samlet administreret dosis
Tidsramme: ved at forlade hospitalet, i gennemsnit 8 timer efter operationen
|
total administreret dosis af smertestillende supplement (mg) i post-interventions overvågningsrum
|
ved at forlade hospitalet, i gennemsnit 8 timer efter operationen
|
|
samlet administreret dosis
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
total administreret dosis af smertestillende supplement (mg) i post-interventions overvågningsrum
|
1 måned efter operationen
|
|
varighed af smertestillende behandling
Tidsramme: ved at forlade hospitalet
|
varighed af smertestillende behandling (dage) under indlæggelsen
|
ved at forlade hospitalet
|
|
varighed af smertestillende behandling
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
varighed af smertestillende behandling (dage) under indlæggelsen
|
1 måned efter operationen
|
|
driftstid
Tidsramme: ved udgangen af operationsstuen, i gennemsnit 30 minutter efter operationen
|
operationstid (mellem snit og lukning) i minutter
|
ved udgangen af operationsstuen, i gennemsnit 30 minutter efter operationen
|
|
antal per og postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
antal per og postoperative komplikationer
|
1 måned efter operationen
|
|
typer af per- og postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
beskrivelse af per og postoperative komplikationer
|
1 måned efter operationen
|
|
timers ophold i overvågningsrummet efter intervention
Tidsramme: ved udgangen af et post-interventionsovervågningsrum
|
opholdstid i det post-interventionelle overvågningsrum i timer
|
ved udgangen af et post-interventionsovervågningsrum
|
|
antal dages hospitalsophold
Tidsramme: ved at forlade hospitalet
|
længde af hospitalsophold (hvis ikke ambulant pleje) i antal dage
|
ved at forlade hospitalet
|
|
antal dage med arbejdsstandsning
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
varighed af patientens arbejdsstandsning i antal dage
|
1 måned efter operationen
|
|
omkostninger til patientbehandling
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Patienthåndteringsomkostninger i henhold til de to kirurgiske strategier
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0335
- 2019-A01863-54 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .