PVTT を伴う HCC における SBRT と組み合わせた PD-1 モノクローナル抗体とアパチニブ

包含基準：1。 18 歳から 75 歳までの年齢。

2.細胞または組織病理学によって確認された原発性肝細胞癌の患者は、PVTTおよびBCLCステージCを合併していました。

3. RECIST基準によると、SBRT以外の病変である測定可能な病変が少なくとも1つある。

4.Child-Pugh Aまたは部分Bグレードの肝機能（支持療法後にAグレードに回復）;正常な肝臓容積 > 700 ml;

5.腎機能：血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満。

6. ECOG スコア 0-1;

7. 平均余命が 3 か月以上である。

8. 血液疾患、ANC (> 1.5 *109/L)、血小板数 (> 75 *109/L)、および登録前の出血の傾向はなく、HGB (> 90 g/L) および INR (< 2.5) の明らかな兆候はありませんでした。通常の上限の倍および APT (通常の上限の 1.5 倍未満)。

9. FT3、FT4、TSH は 10% の正常範囲内です。

10. 腹部照射歴なし。

11. 他の悪性腫瘍の既往歴がある患者は、初回治療後 2 年以上の無病生存期間がありました (例: 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん）。

12. 患者はインフォームド コンセントに署名しました。

13. 妊娠可能年齢の女性患者、または性的パートナーが出産可能年齢の女性である男性患者は、治療期間中および治療後 6 か月以内に効果的な避妊措置を講じる必要があります。

14. バイオマーカー分析用の組織サンプルを提供することをお勧めします (例: PD-L1) および新たに取得した組織を最適化します。 新たに取得した組織を提供できない患者は、アーカイブ保存用に厚さ 3 ～ 5 ミクロンのパラフィン切片を 5 ～ 8 枚提供できます。

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除外基準：1。 線維層肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、胆管癌および混合肝細胞癌;

2.肝性脳症または肝移植の病歴;

3. 臨床症状を伴う胸水、腹水および心膜液貯留またはドレナージが必要な患者。 少量の胸水、腹水、心嚢液のみ、無症候性。

4. 未治療の肝炎感染: HBV DNA > 2000iu/ml、HCV RNA > 103copy/ml、HBsAg および抗 HCV 抗体が陽性。

5.遠隔転移。

6. 過去6か月間に、消化管穿孔および/または瘻孔、腸閉塞（非経口栄養を必要とする不完全な腸閉塞を含む）、炎症性腸疾患または広範な腸切除（慢性下痢のための部分的または広範な腸切除術）、クローン病、潰瘍など 急性大腸炎または慢性下痢;

7.間質性肺疾患または疑われる薬物関連の肺毒性の検出または管理において混乱を招く可能性のあるその他の状態の症候歴;

8.活動性肺結核（TB）の証拠。 1年以内に活動性肺結核感染症と診断された患者は、治療を受けていても除外する必要があります。

9.免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）陽性;

10. 重度の感染症が進行中または臨床的に制御されている。 最初の治療の 4 週間前に重度の感染症が発生しました。これには、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません。

11.活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患のある患者。 白斑、I型糖尿病、自己免疫性甲状腺炎による甲状腺機能障害（ホルモン補充療法のみ）、外部刺激がなければ再発しない疾患の患者さんを選択できます。

12. 過去 4 週間に使用された免疫抑制薬。局所または全身のグルココルチコイド (すなわち、プレドニゾンまたは 1 日あたり 10 mg を超えないグルココルチコイドと同等の用量) を除き、点鼻薬、吸入、またはその他の経路を通じて、一時的にグルココルチコイドを使用して呼吸困難を治療した喘息の症状、慢性閉塞性肺疾患;

13.過去4週間以内に抗感染ワクチン（インフルエンザワクチン、水痘ワクチンなど）を接種した。

14.過去4週間で全身性免疫刺激療法を受けている;

15. 過去 4 週間に、主要な手術 (開頭術、開胸術、開腹術)、または治癒していない傷、潰瘍、または骨折が行われました。

制御されていない代謝障害またはその他の非悪性臓器または全身性疾患または二次腫瘍は、より高い医学的リスクおよび/または生存評価の不確実性につながる可能性があります。

17. 一部の急性疾患または慢性疾患、精神障害または結果につながる可能性のある異常の臨床検査値: 研究者の判断によると、研究または薬物管理への参加のリスクの増加、または研究結果の解釈への干渉、患者は、研究に参加する資格がないと分類されています。

18. 皮膚の治癒した基底細胞癌、治癒した扁平上皮癌および/または in situ で治癒した癌を除く、他の悪性腫瘍が最初の投与前の 5 年以内に診断された。 投与の5年以上前に他の悪性腫瘍または肝細胞癌と診断された場合は、再発および転移部位から病理学的または細胞学的に診断すること。

19. 以前の免疫抑制治療には、抗 PD-1/PD-L1/PD-L2 抗体または抗 CTLA-4 抗体 (または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体) を使用します。

20.ヒト化抗PD-1抗体またはアパチニブのいずれかの成分に対する既知の感受性またはアレルギーのある患者;

21. 妊娠と授乳。

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