PVTT가 있는 HCC에서 SBRT와 결합된 PD-1 단클론 항체 + Apatinib

포함 기준:1. 18-75세의 연령;

2. 세포 또는 조직병리학적으로 확인된 원발성 간세포암종 환자는 PVTT 및 BCLC 병기 C로 합병증이 발생했습니다.

3. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재하며 이는 SBRT 이외의 병변이다.

4. Child-Pugh A 또는 간 기능 부분 B 등급(지지 치료 후 A 등급으로 회복됨); 정상 간 부피 > 700 ml;

5. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 정상 상한의 1.5배;

6. ECOG 점수 ​​0-1;

7. 기대수명은 3개월 이상이다.

8. 혈액 질환, ANC(> 1.5 *109/L), 혈소판 수(> 75 *109/L), 등록 전 출혈 경향, HGB(> 90g/L) 및 INR(< 2.5)의 명백한 징후는 없었습니다. 배 정상 상한 및 APT(< 1.5배 정상 상한).

9. FT3, FT4 및 TSH는 10%의 정상 범위 내에 있습니다.

10. 복부 방사선 조사의 병력이 없습니다.

11. 이전에 다른 악성 종양이 있었던 환자는 초기 치료 후 2년 이상 무병 생존(예: 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암).

12. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

13. 가임기 여성 환자 또는 성 파트너가 가임기 여성인 남성 환자는 전체 치료 기간 동안 및 치료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

14. 바이오마커 분석을 위해 조직 샘플을 제공하는 것이 좋습니다(예: PD-L1) 및 새로 획득한 조직을 최적화합니다. 새로 획득한 조직을 제공할 수 없는 환자는 보관 보존을 위해 3-5 마이크론 두께의 5-8 파라핀 절편을 제공할 수 있습니다.

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제외 기준:1. 섬유층 간세포 암종, 육종양 간세포 암종, 담관암종 및 혼합 간세포 암종;

2. 간성 뇌증 또는 간 이식의 병력;

3. 임상 증상이 있거나 배액이 필요한 흉수, 복수 및 심낭 삼출액. 소량의 흉막 삼출, 복수 및 심낭 삼출, 무증상;

4. 비치료 간염 감염: HBV DNA > 2000iu/ml, HCV RNA > 103copy/ml, HBsAg 및 항-HCV 항체는 양성이었다.

5. 원격 전이.

6. 지난 6개월 동안 위장 천공 및/또는 누공, 장 폐쇄(비경구 영양이 필요한 불완전한 장 폐쇄 포함), 염증성 장 질환 또는 광범위한 장 절제술(만성 설사에 대한 부분 또는 광범위한 장 절제술), 크론병, 궤양 등 급성 대장염 또는 만성 설사;

7. 간질성 폐질환의 증상 병력 또는 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리에 혼란을 초래할 수 있는 기타 상태

8. 활동성 폐결핵(TB)의 증거. 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염으로 진단된 환자는 치료를 받았더라도 제외되어야 합니다.

9. 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 양성;

10. 중증 감염이 활성 상태이거나 임상적 통제하에 있습니다. 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염이 첫 치료 전 4주 이내에 발생했습니다.

11. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 백반증, 제1형 당뇨병, 자가면역성 갑상선염(호르몬 대체 요법만)에 의한 갑상선 기능 장애 또는 외부 자극 없이는 재발하지 않는 질환이 있는 환자를 선택할 수 있습니다.

12. 국소 또는 전신 글루코코르티코이드(즉, 프레드니손 또는 10mg/일을 초과하지 않는 기타 동등한 용량의 글루코코르티코이드)를 제외하고 지난 4주 동안 코 스프레이, 흡입 또는 기타 경로를 통해 사용하고 일시적으로 글루코코르티코이드를 사용하여 호흡곤란을 치료하는 면역억제제 천식 증상, 만성 폐쇄성 폐질환;

13. 지난 4주 이내에 모든 항감염 백신(예: 인플루엔자 백신, 수두 백신 등)을 접종한 경우.

14. 지난 4주 동안 전신 면역 자극 요법을 받은 자

15. 지난 4주 동안 주요 수술(개두술, 개흉술 또는 개복술) 또는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 수행되었습니다.

조절되지 않는 대사 장애 또는 기타 비악성 장기 또는 전신 질환 또는 이차 종양은 더 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가의 불확실성을 초래할 수 있습니다.

17. 일부 급성 또는 만성 질환, 정신과적 장애 또는 결과를 초래할 수 있는 이상에 대한 실험실 검사 값: 연구 또는 약물 관리에 참여하는 위험이 증가하거나 연구 결과의 해석에 방해가 됨, 연구자의 판단에 따라, 환자는 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 분류됨;

18. 피부의 완치된 기저세포암종, 완치된 편평세포암종 및/또는 제자리 완치된 암을 제외한 기타 악성 종양이 초회 투여 전 5년 이내에 진단된 경우. 투여 전 5년 이상 다른 악성 종양이나 간세포암이 진단된 경우에는 재발 및 전이 부위에서 병리학적 또는 세포학적 진단을 내려야 한다.

19. 이전의 면역억제 치료에 항 PD-1/PD-L1/PD-L2 항체 또는 항 CTLA-4 항체(또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 기타 항체)를 사용하십시오.

20. 인간화 항-PD-1 항체 또는 Apatinib의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 환자

21. 임신과 모유 수유.

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