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KEYMAKER-U01 アンブレラ マスター スタディ: 進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者を対象に、ペンブロリズマブ (MK-3475) 単独またはペンブロリズマブと化学療法を併用した治験薬の研究 (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01)

2026年8月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01マスタースタディ：進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に、ペムブロリズマブと化学療法の併用またはペムブロリズマブ単独のいずれかを使用した治験薬のローリングアームによる第2相アンブレラスタディ

この研究は、非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療におけるペムブロリズマブ (MK-3475) の「アンブレラ マスター プロトコル」と呼ばれています。 このペムブロリズマブ NSCLC アンブレラ マスター プロトコルは、プラットフォーム デザインを使用し、このマスター スクリーニング研究と 3 つのサブ研究で構成されています。 各サブスタディは、NSCLC参加者の異なる集団を登録します。

このアンブレラ マスター プロトコルの目的は、NSCLC の潜在的な参加者をスクリーニングして、3 つのサブスタディの 1 つに登録することです。 参加者は、まずこのペムブロリズマブ マスター プロトコル研究に登録し、NSCLC のスクリーニングを受けて、3 つのペムブロリズマブ サブスタディのうちの 1 つに参加するように割り当てる必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

次の 3 つのペムブロリズマブ サブスタディでは、ペムブロリズマブと組み合わせて、またはペムブロリズマブ PLUS 化学療法と組み合わせて、さまざまな治験薬の有効性を評価します。

  • KEYMAKER-U01 サブスタディ 1: 未治療の進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における化学療法と組み合わせたペムブロリズマブによる治験薬のローリングアームによる第 2 相総合試験 (MK-3475-01A) - NCT04165070
  • KEYMAKER-U01 サブスタディ 2: PD-L1 陽性の進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の未治療患者におけるペムブロリズマブと組み合わせた治験薬のローリングアームによる第 2 相総合試験 (MK-3475-01B) - NCT04165083
  • KEYMAKER-U01サブスタディ3：抗PD-（L）1療法（MK- 3475-01C) - NCT04165096

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1065

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 積極的、募集していない
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 完了
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 完了
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 完了
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
        • 完了
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 完了
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 積極的、募集していない
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 積極的、募集していない
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 完了
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：603-650-4428
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 完了
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 完了
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • 募集
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：701-234-2000
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 完了
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：614-366-0233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：215-220-9703
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：605-328-8000
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：713-792-6363
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8457108
        • 完了
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 完了
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+972587040620
      • Kfar Saba、イスラエル、4428132
        • 完了
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 完了
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • 募集
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97235307096
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 完了
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • 完了
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma、イタリア、00168
        • 完了
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • 完了
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • ウクライナ
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy、Cherkasy Oblast、ウクライナ、18009
        • 募集
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380472370123
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
        • 募集
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 0460)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380978411455
    • Rivne Oblast
      • Rivne、Rivne Oblast、ウクライナ、33010
        • 募集
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380362633075
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod、Zakarpattia Oblast、ウクライナ、88000
        • 募集
        • Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380506847086
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08008
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34 932275402
      • Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34914521987
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0034932607744
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • 完了
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • 完了
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5004
        • 完了
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
  • ポーランド
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48 58 584 44 66
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
        • 積極的、募集していない
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+88647238595
      • Taipei、台湾、110301
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886227372181x7810
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886975368109
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • 完了
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul、韓国、06351
        • 完了
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13620
        • 完了
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-扁平上皮または非扁平上皮NSCLCの組織学的診断が確認された男性および女性の参加者

説明

包含基準:

  • -ステージIVの扁平上皮または非扁平上皮NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている
  • -承認された標的療法の対象とならない非扁平上皮NSCLCの参加者
  • -5年以内、または最後の治療の完了から間隔内に収集されたアーカイブ腫瘍組織サンプルを提供できますが、スクリーニング期間に入る前、または治療開始から90日以内に得られた、以前に照射されていない腫瘍病変のコア生検または切除生検が新たに得られました
  • 転移性NSCLCに対して以前に全身治療を受けていない
  • 35日間のスクリーニングウィンドウ内ですべてのスクリーニング手順を完了することができます
  • -研究治療の開始から10日以内に適切な臓器機能がある
  • 男性の参加者は避妊に同意する必要があり、治療期間中は精子の提供を控える必要があります。
  • サブスタディ 1: ペムブロリズマブの最終投与後少なくとも 120 日間、化学療法の最終投与後少なくとも 180 日間
  • サブスタディ 2 および 3: 試験治療後少なくとも 120 日間

  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中であってはならず、次の条件の少なくとも 1 つに該当します。

    1. 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または
    2. -治療期間中に避妊を使用することに同意するWOCBPと：
  • サブスタディ 1: ペムブロリズマブの最終投与後少なくとも 120 日間、化学療法の最終投与後少なくとも 180 日間。

  • サブスタディ 2 および 3: 試験治療後少なくとも 120 日間

    *サブスタディ 1 および 2 のみ:

  • 転移性NSCLCに対して以前に全身治療を受けていない

    *サブスタディ 2 のみ:

  • プログラムされたデスリガンド1（PD-L1）を持っています 腫瘍比率スコア（TPS）≥1％

    *サブスタディ 3 のみ:

  • -抗PD-（L）1モノクローナル抗体（mAb）を単独療法として、または他のチェックポイント阻害剤または他の療法と組み合わせて投与する治療で進行しました
  • プラチナダブレット化学療法中/後に進行性疾患がある

除外基準:

  • 小細胞肺がんの診断を受けている
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去2年以内に積極的な治療が必要でした
  • -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -不安定狭心症、研究治療投与の1日目から6か月以内の急性心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を含む、臨床的に重大な心疾患がある
  • HIV感染の既知の病歴がある
  • -B型肝炎の既知の病歴があるか、既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
  • 研究治療の最初の投与の3週間前に大手術を受けた
  • -研究中に他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想される
  • -研究治療の最初の投与から6か月以内に30グレイ（Gy）を超える肺への以前の放射線療法を受けた
  • -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。 特定の国で認可された COVID-19 ワクチン (緊急使用を含む) は、メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) ワクチン、アデノウイルス ワクチン、または不活化ワクチンである限り許可されます。 治験用ワクチン（すなわち、緊急使用が認可または承認されていないもの）は許可されていません
  • -以前に免疫療法を受けており、重度またはより悪い免疫関連の有害事象（irAE）のためにその治療を中止した
  • -研究治療の最初の投与前4週間以内に化学療法または生物学的癌治療を受けたか、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以上に回復していない 最初の4週間以上前に癌治療薬が投与されたため、AEから試験治療の用量（irAEが残存する免疫調節療法を受けた参加者を含む）
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
  • 以前にモノクローナル抗体（ペムブロリズマブを含む）および/またはその賦形剤による治療に対して重度の過敏症反応があった
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を産むことを期待している 研究治療の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から始まる

  • -同種組織/固形臓器移植を受けている

    *サブスタディ 1 のみ:

  • 症候性腹水または胸水がある（ペメトレキセドを受けている場合）
  • 胃腸（GI）状態の病歴または現在の証拠がある（例： -炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎）または肝機能障害または研究者の意見では、経口薬の吸収または代謝を大幅に変更する可能性のある疾患
  • -化学療法を受けており、臨床的に活動性の憩室炎、腹腔内膿瘍、消化管閉塞、または腹膜癌腫症がある
  • 強度が中程度の既存の神経障害がある
  • アスピリンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を中断することができません。ただし、アスピリンの用量が 1.3 gm/日以下で 5 日間（ペルオキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は 8 日間）の場合を除きます。 、ペメトレキセドを受ける参加者向け
  • -ペメトレキセドを受ける参加者のために、葉酸またはビタミンB12サプリメントを摂取できない、または摂取したくない

  • -カルボプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、またはそれらの賦形剤のいずれかの成分に対して既知の感受性があります

    *サブスタディ 1 および 2 のみ:

  • -以前に全身性細胞傷害性化学療法または他の標的または生物学的抗腫瘍療法を受けたことがある 転移性疾患

  • -抗プログラム細胞死-1（PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）、または抗PD-L2剤による以前の治療、または他の免疫調節受容体またはメカニズムを標的とする以前の治療を受けた

    *サブスタディ 3 のみ:

  • -抗PD-（L）1剤を含まない、他の免疫調節受容体またはメカニズムを標的とする以前の治療を受けている
  • -サブスタディ1または2に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
将来のNSCLC参加者
扁平上皮または非視線NSCLCの組織学的に確認された診断を受けた男性および女性の参加者は、いくつかのペンブロリズマブの物質の1つに参加するためにスクリーニングされます。
診断テスト：腫瘍イメージング
参加者は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンまたはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンのいずれかを使用して、腫瘍の画像検査を受けます。
手順：腫瘍組織採取
アーカイブ腫瘍組織サンプルを持たない参加者は、新たに得られた腫瘍組織の腫瘍組織収集を受けます。
手順：採血

参加者は、以下の分析のために血液サンプルを採取します。

  • 遺伝学
  • リボ核酸 (RNA)
  • 血清バイオマーカー
  • 血漿バイオマーカー
  • 循環腫瘍DNA（ctDNA）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) 腫瘍発現レベル: 腫瘍比率スコア (TPS) <1% vs. TPS =1%
時間枠：最長約1ヶ月
参加者の腫瘍は、アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新たに取得した腫瘍組織を使用して、PD-L1 腫瘍発現レベルについて評価されます。 腫瘍比率スコア (TPS) <1% 対 TPS =1% の参加者の割合が表示されます。
最長約1ヶ月
腫瘍の組織学的状態: 扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) 対非扁平上皮 NSCLC
時間枠：最長約1ヶ月
参加者の腫瘍は、アーカイブまたは新たに取得した腫瘍組織サンプルを使用して、扁平上皮 vs. 非扁平上皮 NSCLC として腫瘍の組織学的状態を評価されます。 扁平上皮 NSCLC と非扁平上皮 NSCLC の参加者の割合が表示されます。
最長約1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Daiichi Sankyo

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月19日

一次修了 (推定)

2032年2月13日

研究の完了 (推定)

2032年2月13日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-U01
  • MK-3475-U01 (その他の識別子：MSD)
  • KEYMAKER-U01 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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