- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04165798
KEYMAKER-U01 Umbrella Master Study: Estudos de Agentes Investigacionais com Pembrolizumabe (MK-3475) Isoladamente ou com Pembrolizumabe PLUS Quimioterapia em Participantes com Câncer Avançado de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC) (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01)
KEYMAKER-U01 Master Study: Fase 2, Umbrella Study com Rolling Arms de agentes investigacionais com Pembrolizumab em combinação com quimioterapia ou com Pembrolizumab sozinho em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Este estudo é referido como o "protocolo mestre guarda-chuva" para pembrolizumab (MK-3475) no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Este protocolo mestre guarda-chuva de pembrolizumabe NSCLC usa um design de plataforma e consiste neste estudo de triagem mestre e três subestudos. Cada subestudo registrará uma população diferente de participantes de NSCLC.
O objetivo deste protocolo mestre guarda-chuva é rastrear participantes em potencial com NSCLC para inscrição em 1 de 3 subestudos. Os participantes devem primeiro se inscrever neste estudo de protocolo principal de pembrolizumabe e passar por uma triagem para NSCLC que será usada para atribuí-los à participação em 1 dos 3 subestudos de pembrolizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os 3 subestudos de pembrolizumabe a seguir avaliarão a eficácia de diferentes agentes experimentais em combinação com pembrolizumabe administrados em sequência ou em combinação com pembrolizumabe MAIS quimioterapia:
- KEYMAKER-U01 Subestudo 1: Um estudo guarda-chuva de fase 2 com braços rolantes de agentes investigacionais com pembrolizumabe em combinação com quimioterapia em pacientes virgens de tratamento com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (MK-3475-01A) - NCT04165070
- KEYMAKER-U01 Subestudo 2: Um estudo guarda-chuva de fase 2 com braços rolantes de agentes investigacionais em combinação com pembrolizumabe em pacientes virgens de tratamento com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado positivo PD-L1 (MK-3475-01B) - NCT04165083
- KEYMAKER-U01 Subestudo 3: Um estudo guarda-chuva de fase 2 com braços rolantes de agentes investigacionais em combinação com pembrolizumabe em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) previamente tratados com terapia anti-PD-(L)1 (MK- 3475-01C) - NCT04165096
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34605431976
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34914521987
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 480-256-3425
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Concluído
- City of Hope ( Site 0014)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Concluído
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University ( Site 0036)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 202-444-2223
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- Recrutamento
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 859-218-0131
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Recrutamento
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 443-777-7364
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 617-724-4000
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 617-632-4767
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 402-691-6971
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Recrutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 603-650-4428
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Concluído
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 929-455-2428
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Recrutamento
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 701-234-2358
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic ( Site 0006)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 216-636-6888
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 614-366-0233
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 215-220-9703
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Recrutamento
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 605-328-8000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 713-792-6363
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1121
- Recrutamento
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0060)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3613913364
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3696418244
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
- Recrutamento
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +36209323256
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 8457108
- Concluído
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 972-4-7776735
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +972587040620
-
Kfar-Saba, Israel, 4428132
- Recrutamento
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97297472414
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97239378101
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97235307096
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +972-3-6973082
-
-
-
-
-
Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390226436627
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +393209225506
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390630155202
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48225463066
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48583492979
-
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Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Polônia, 75-581
- Ativo, não recrutando
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital ( Site 0080)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 82022281004
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82215993114
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 13605
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82215883369
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC escamoso ou não escamoso estágio IV
- Participantes com NSCLC não escamoso que não são elegíveis para uma terapia direcionada aprovada
- É capaz de fornecer amostras de tecido tumoral de arquivo coletadas dentro de 5 anos ou dentro do intervalo desde a conclusão do último tratamento, mas antes de entrar no período de triagem ou biópsia excisional ou central recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada obtida dentro de 90 dias após o início do tratamento
- Não recebeu tratamento sistêmico prévio para seu NSCLC metastático
- É capaz de concluir todos os procedimentos de triagem dentro da janela de triagem de 35 dias
- Tem função orgânica adequada dentro de 10 dias após o início do tratamento do estudo
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos e devem abster-se de doar esperma durante o período de tratamento e:
- Subestudo 1: por pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe e por pelo menos 180 dias após a última dose de quimioterapia
- Subestudos 2 e 3: por pelo menos 120 dias após os tratamentos do estudo
As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), OU
- Um WOCBP que concorda em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e:
- Subestudo 1: por pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe e por pelo menos 180 dias após a última dose de quimioterapia.
Subestudos 2 e 3: por pelo menos 120 dias após o tratamento do estudo
*Somente Subestudos 1 e 2:
Não recebeu tratamento sistêmico prévio para seu NSCLC metastático
*Somente Subestudo 2:
Tem um ligante de morte programado 1 (PD-L1) Pontuação de proporção de tumor (TPS) ≥1%
*Somente Subestudo 3:
- Progrediu no tratamento com um anticorpo monoclonal anti-PD-(L)1 (mAb) administrado como monoterapia ou em combinação com outros inibidores de checkpoint ou outras terapias
- Tem doença progressiva durante/após quimioterapia dupla com platina
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses a partir do dia 1 da administração do tratamento do estudo ou insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association
- Tem uma história conhecida de infecção pelo HIV
- Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
- Teve cirurgia de grande porte <3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo
- Recebeu radioterapia anterior para o pulmão >30 Gray (Gy) dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Qualquer vacina COVID-19 licenciada (incluindo para uso de emergência) em um determinado país é permitida, desde que sejam vacinas de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA), vacinas adenovirais ou vacinas inativadas. Vacinas experimentais (ou seja, aquelas não licenciadas ou aprovadas para uso de emergência) não são permitidas
- Recebeu qualquer imunoterapia anterior e foi descontinuado desse tratamento devido a um evento adverso relacionado ao sistema imunológico grave ou pior (irAE)
- Fez quimioterapia ou terapia biológica contra o câncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou não se recuperou para o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 ou melhor dos EAs devido à terapêutica contra o câncer administrada mais de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (incluindo participantes que tiveram terapia imunomoduladora anterior com irAEs residuais)
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Teve anteriormente uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com anticorpos monoclonais (incluindo pembrolizumab) e/ou qualquer um dos seus excipientes
- Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
*Somente Subestudo 1:
- Tem ascite sintomática ou derrame pleural (se estiver recebendo pemetrexed)
- Tem um histórico ou evidência atual de uma condição gastrointestinal (GI) (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, colite ulcerativa) ou função hepática prejudicada ou doenças que, na opinião do investigador, podem alterar significativamente a absorção ou metabolismo de medicamentos orais
- Está recebendo quimioterapia e tem diverticulite clinicamente ativa, abscesso intra-abdominal, obstrução gastrointestinal ou carcinomatose peritoneal
- Tem neuropatia preexistente de intensidade moderada
- É incapaz de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto a dose de aspirina menor ou igual a 1,3 g/dia por um período de 5 dias (período de 8 dias para agentes de ação prolongada, como peroxicam) , para participantes que receberão pemetrexed
- Não pode ou não quer tomar suplemento de ácido fólico ou vitamina B12, para participantes que receberão pemetrexed
Tem sensibilidade conhecida a qualquer componente da carboplatina, paclitaxel, pemetrexede ou qualquer um de seus excipientes
*Somente Subestudos 1 e 2:
- Recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica prévia ou outra terapia antineoplásica direcionada ou biológica para doença metastática
Recebeu terapia anterior com um agente anti-morte celular programada-1 (PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou terapia anterior direcionada a outros receptores ou mecanismos imunorreguladores
*Somente Subestudo 3:
- Recebeu terapia anterior visando outros receptores ou mecanismos imunorreguladores, não incluindo agentes anti-PD-(L)1
- Participou dos Subestudos 1 ou 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Potenciais participantes do NSCLC
Participantes do sexo masculino e feminino com diagnóstico confirmado histologicamente de NSCLC escamoso ou não escamoso serão selecionados para participação em 1 de 4 subestudos de pembrolizumabe.
|
Os participantes serão submetidos a imagens do tumor usando uma ressonância magnética (MRI) ou uma tomografia computadorizada (TC).
Os participantes sem amostras de tecido tumoral de arquivo serão submetidos à coleta de tecido tumoral para tecido tumoral recém-obtido.
Os participantes terão amostras de sangue coletadas para análise de:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de Expressão do Tumor de Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1): Pontuação da Proporção do Tumor (TPS) <1% vs. TPS =1%
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
|
Os tumores dos participantes serão avaliados quanto ao nível de expressão do tumor PD-L1 usando amostras de tecido tumoral de arquivo ou tecido tumoral recém-obtido.
A porcentagem de participantes que têm uma Pontuação de Proporção de Tumor (TPS) <1% vs. TPS =1% será apresentada.
|
Até aproximadamente 1 mês
|
Status da Histologia do Tumor: Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Escamosas (NSCLC) vs. NSCLC Não Escamoso
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
|
Os tumores dos participantes serão avaliados quanto ao status histológico do tumor como sendo escamoso vs. não escamoso NSCLC usando amostras de tecido tumoral de arquivo ou recém-obtidas.
A porcentagem de participantes que têm NSCLC escamoso versus não escamoso será apresentada.
|
Até aproximadamente 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3475-U01
- MK-3475-U01 (Outro identificador: Merck)
- KEYMAKER-U01 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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