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Studio principale sull'ombrello KEYMAKER-U01: studi sugli agenti sperimentali con pembrolizumab (MK-3475) da solo o con chemioterapia con pembrolizumab PLUS in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01)

23 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio principale KEYMAKER-U01: uno studio generale di fase 2 con bracci rotanti di agenti sperimentali con pembrolizumab in combinazione con chemioterapia o con pembrolizumab da solo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

Questo studio è denominato "protocollo master ombrello" per pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo protocollo principale ombrello NSCLC pembrolizumab utilizza un design di piattaforma e consiste in questo studio di screening principale e tre sottostudi. Ciascun sottostudio registrerà una diversa popolazione di partecipanti al NSCLC.

L'obiettivo di questo protocollo principale ombrello è quello di selezionare i potenziali partecipanti con NSCLC per l'iscrizione a 1 dei 3 sottostudi. I partecipanti devono prima iscriversi a questo studio del protocollo principale di pembrolizumab e sottoporsi a screening per NSCLC che verrà utilizzato per assegnarli alla partecipazione a 1 dei 3 sottostudi di pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I seguenti 3 sottostudi su pembrolizumab valuteranno l'efficacia di diversi agenti sperimentali in combinazione con pembrolizumab somministrato in sequenza o in combinazione con la chemioterapia pembrolizumab PLUS:

  • KEYMAKER-U01 Sottostudio 1: uno studio ombrello di fase 2 con Rolling Arms di agenti sperimentali con pembrolizumab in combinazione con chemioterapia in pazienti naïve al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) (MK-3475-01A) - NCT04165070
  • KEYMAKER-U01 Sottostudio 2: uno studio ombrello di fase 2 con Rolling Arms di agenti sperimentali in combinazione con pembrolizumab in pazienti naïve al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo per PD-L1 (MK-3475-01B) - NCT04165083
  • KEYMAKER-U01 Sottostudio 3: Uno studio generale di fase 2 con Rolling Arms di agenti sperimentali in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) precedentemente trattati con terapia anti-PD-(L)1 (MK- 3475-01C) - NCT04165096

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

735

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital ( Site 0080)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 82022281004
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82215993114
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 13605
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82215883369
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 8457108
        • Completato
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 972-4-7776735
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972587040620
      • Kfar-Saba, Israele, 4428132
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97297472414
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97239378101
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Reclutamento
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97235307096
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972-3-6973082
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390226436627
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +393209225506
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390630155202
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48225463066
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48583492979
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
        • Attivo, non reclutante
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • Spagna
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34605431976
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34914521987
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 480-256-3425
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Completato
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Completato
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University ( Site 0036)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 202-444-2223
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 859-218-0131
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Reclutamento
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 443-777-7364
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 617-632-4767
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 402-691-6971
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 603-650-4428
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Completato
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 929-455-2428
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Reclutamento
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 701-234-2358
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic ( Site 0006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 216-636-6888
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 614-366-0233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 215-220-9703
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 605-328-8000
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 713-792-6363
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Reclutamento
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0060)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3613913364
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Reclutamento
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3696418244
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Reclutamento
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +36209323256

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti di sesso maschile e femminile con diagnosi istologicamente confermata di NSCLC squamoso o non squamoso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC in stadio IV squamoso o non squamoso
  • - Partecipanti con NSCLC non squamoso che non sono idonei per una terapia mirata approvata
  • È in grado di fornire un campione di tessuto tumorale archiviato raccolto entro 5 anni o entro l'intervallo dal completamento dell'ultimo trattamento ma prima di entrare nel periodo di screening o biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata ottenuta entro 90 giorni dall'inizio del trattamento
  • Non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per il loro NSCLC metastatico
  • È in grado di completare tutte le procedure di screening entro la finestra di screening di 35 giorni
  • - Ha una funzione organica adeguata entro 10 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione e devono astenersi dal donare lo sperma durante il periodo di trattamento e:
  • Sottostudio 1: per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia
  • Sottostudi 2 e 3: per almeno 120 giorni dopo i trattamenti in studio

  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    1. Non una donna in età fertile (WOCBP), OPPURE
    2. Un WOCBP che accetta di usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e:
  • Sottostudio 1: per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.

  • Sottostudi 2 e 3: per almeno 120 giorni dopo il trattamento in studio

    *Solo sottostudi 1 e 2:

  • Non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per il loro NSCLC metastatico

    *Solo sottostudio 2:

  • Ha un punteggio di proporzione tumorale (TPS) del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) ≥1%

    *Solo sottostudio 3:

  • È progredito con il trattamento con un anticorpo monoclonale anti-PD-(L)1 (mAb) somministrato in monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint o altre terapie
  • Ha una malattia progressiva durante/dopo la doppietta chemioterapica a base di platino

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa angina instabile, infarto miocardico acuto entro 6 mesi dal giorno 1 della somministrazione del trattamento in studio o insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Ha una storia nota di infezione da HIV
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore <3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia al polmone che è> 30 Gray (Gy) entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato (anche per uso di emergenza) in un determinato paese è consentito purché si tratti di vaccini con acido ribonucleico messaggero (mRNA), vaccini adenovirali o vaccini inattivati. I vaccini sperimentali (ovvero quelli non autorizzati o approvati per l'uso di emergenza) non sono consentiti
  • Ha ricevuto una precedente immunoterapia ed è stato interrotto da quel trattamento a causa di un evento avverso immuno-correlato grave o peggiore (irAE)
  • Ha avuto chemioterapia o terapia antitumorale biologica entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o non si è ripreso dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 1 o migliore dagli eventi avversi a causa di terapie antitumorali somministrate più di 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (compresi i partecipanti che avevano ricevuto una precedente terapia immunomodulante con irAE residui)
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Precedentemente ha avuto una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con anticorpi monoclonali (incluso pembrolizumab) e/o uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

    *Solo sottostudio 1:

  • Ha ascite sintomatica o versamento pleurico (se riceve pemetrexed)
  • Ha una storia o evidenza attuale di una condizione gastrointestinale (GI) (ad es. malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa) o compromissione della funzionalità epatica o malattie che, a parere dello sperimentatore, possono alterare in modo significativo l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci orali
  • Sta ricevendo la chemioterapia e ha diverticolite clinicamente attiva, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale o carcinomatosi peritoneale
  • Ha una neuropatia preesistente di intensità moderata
  • Non è in grado di interrompere l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diversi dalla dose di aspirina inferiore o uguale a 1,3 g/die per un periodo di 5 giorni (periodo di 8 giorni per agenti a lunga durata d'azione come il peroxicam) , per i partecipanti che riceveranno pemetrexed
  • Non è in grado o non vuole assumere integratori di acido folico o vitamina B12, per i partecipanti che riceveranno pemetrexed

  • Ha una sensibilità nota a qualsiasi componente di carboplatino, paclitaxel, pemetrexed o uno qualsiasi dei loro eccipienti

    *Solo sottostudi 1 e 2:

  • - Ha ricevuto una precedente chemioterapia citotossica sistemica o altra terapia antineoplastica mirata o biologica per la malattia metastatica

  • Ha ricevuto una precedente terapia con un anti-morte cellulare programmata-1 (PD-1), un ligando anti-morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o un agente anti-PD-L2 o una terapia precedente mirata ad altri recettori o meccanismi immunoregolatori

    *Solo sottostudio 3:

  • Ha ricevuto una precedente terapia mirata ad altri recettori o meccanismi immunoregolatori, esclusi gli agenti anti-PD-(L)1
  • Ha partecipato ai sottostudi 1 o 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Potenziali partecipanti al NSCLC
I partecipanti di sesso maschile e femminile con diagnosi confermata istologicamente di NSCLC squamoso o non squamoso verranno selezionati per la partecipazione a 1 dei 4 sottostudi di pembrolizumab.
Test diagnostico: Imaging tumorale
I partecipanti saranno sottoposti a imaging del tumore utilizzando una scansione di risonanza magnetica (MRI) o una scansione di tomografia computerizzata (TC).
Procedura: Raccolta di tessuto tumorale
I partecipanti senza campioni di tessuto tumorale d'archivio saranno sottoposti a raccolta di tessuto tumorale per tessuto tumorale appena ottenuto.
Procedura: Raccolta di campioni di sangue

Ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi di:

  • genetica
  • acido ribonucleico (RNA)
  • biomarcatore sierico
  • biomarcatore plasmatico
  • DNA tumorale circolante (ctDNA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di espressione tumorale del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1): punteggio della proporzione tumorale (TPS) <1% rispetto a TPS = 1%
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
I tumori dei partecipanti saranno valutati per il loro livello di espressione tumorale PD-L1 utilizzando campioni di tessuto tumorale d'archivio o tessuto tumorale appena ottenuto. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che hanno un punteggio di proporzione tumorale (TPS) <1% rispetto a un TPS = 1%.
Fino a circa 1 mese
Stato istologico del tumore: carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC) rispetto a NSCLC non squamoso
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
I tumori dei partecipanti saranno valutati per il loro stato istologico tumorale come NSCLC squamoso o non squamoso utilizzando campioni di tessuto tumorale archiviati o appena ottenuti. Verrà presentata la percentuale di partecipanti con NSCLC squamoso rispetto a non squamoso.
Fino a circa 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

13 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-U01
  • MK-3475-U01 (Altro identificatore: Merck)
  • KEYMAKER-U01 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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