KEYMAKER-U01 Umbrella Master Study: Badania czynników badawczych z samym pembrolizumabem (MK-3475) lub z chemioterapią pembrolizumabem PLUS u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01)
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie główne KEYMAKER-U01: badanie parasolowe fazy 2 z szerokim wachlarzem czynników badawczych z pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią lub z samym pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Badanie to jest określane jako „parasolowy protokół główny” dla pembrolizumabu (MK-3475) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Ten ogólny protokół główny pembrolizumabu NSCLC wykorzystuje projekt platformy i składa się z tego głównego badania przesiewowego i trzech badań podrzędnych. Każde badanie podrzędne obejmie inną populację uczestników NSCLC.
Celem tego głównego protokołu parasolowego jest sprawdzenie potencjalnych uczestników z NSCLC w celu zapisania się do 1 z 3 badań podrzędnych. Uczestnicy muszą najpierw zapisać się do tego głównego protokołu badania pembrolizumabu i przejść badanie przesiewowe w kierunku NSCLC, które zostanie wykorzystane do przydzielenia ich do udziału w 1 z 3 badań podrzędnych pembrolizumabu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Następujące 3 badania częściowe pembrolizumabu będą oceniać skuteczność różnych badanych leków w skojarzeniu z pembrolizumabem podawanym sekwencyjnie lub w skojarzeniu z chemioterapią pembrolizumabem PLUS:
- KEYMAKER-U01 Badanie częściowe 1: Faza 2, parasolowe badanie z ruchomymi ramionami czynników badawczych z pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) (MK-3475-01A) - NCT04165070
- KEYMAKER-U01 Badanie cząstkowe 2: Badanie parasolowe fazy 2 z ruchomymi ramionami czynników badawczych w skojarzeniu z pembrolizumabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z PD-L1 dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (MK-3475-01B) – NCT04165083
- KEYMAKER-U01 Badanie cząstkowe 3: Badanie parasolowe fazy 2 z ruchomymi ramionami czynników badawczych w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) leczonych wcześniej terapią anty-PD-(L)1 (MK- 3475-01C) - NCT04165096
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1065
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08008
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 34 932275402
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34914521987
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0034932607744
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8457108
- Zakończony
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Zakończony
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +972587040620
-
Kfar Saba, Izrael, 4428132
- Zakończony
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Zakończony
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Rekrutacyjny
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97235307096
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Zakończony
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Zakończony
- Severance Hospital ( Site 0080)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Zakończony
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Zakończony
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48225463066
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48 58 584 44 66
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
- Aktywny, nie rekrutujący
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Aktywny, nie rekrutujący
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Zakończony
- City of Hope ( Site 0014)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Zakończony
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Zakończony
- Georgetown University ( Site 0036)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
- Zakończony
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Zakończony
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Aktywny, nie rekrutujący
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Zakończony
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 603-650-4428
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Zakończony
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Zakończony
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Rekrutacyjny
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 701-234-2000
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Zakończony
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 614-366-0233
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 215-220-9703
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Rekrutacyjny
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 605-328-8000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 713-792-6363
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +88647238595
-
Taipei, Tajwan, 110301
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +886227372181x7810
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +886975368109
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Rekrutacyjny
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +380472370123
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Rekrutacyjny
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 0460)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +380978411455
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
- Rekrutacyjny
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +380362633075
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
- Rekrutacyjny
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +380506847086
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Zakończony
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
- Zakończony
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5004
- Zakończony
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Zakończony
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
-
Roma, Włochy, 00168
- Zakończony
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50134
- Zakończony
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego NSCLC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV
- Uczestnicy z niepłaskonabłonkowym NSCLC, którzy nie kwalifikują się do zatwierdzonej terapii celowanej
- Jest w stanie dostarczyć archiwalny wycinek tkanki nowotworowej pobrany w ciągu 5 lat lub w okresie od zakończenia ostatniego leczenia, ale przed wejściem w okres przesiewowy lub nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej nienaświetlanej wcześniej, pobraną w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia
- Nie otrzymał wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu przerzutowego NSCLC
- Jest w stanie ukończyć wszystkie procedury przesiewowe w 35-dniowym oknie przesiewowym
- Ma odpowiednią funkcję narządów w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji i powinni powstrzymać się od oddawania nasienia w okresie leczenia oraz:
- Podbadanie 1: przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu i przez co najmniej 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii
- Badania cząstkowe 2 i 3: przez co najmniej 120 dni po leczeniu w ramach badania
Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a ponadto spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), LUB
- WOCBP, który wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia oraz:
- Podbadanie 1: przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu i przez co najmniej 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii.
Badania cząstkowe 2 i 3: przez co najmniej 120 dni po leczeniu badanym lekiem
*Tylko badania podrzędne 1 i 2:
Nie otrzymał wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu przerzutowego NSCLC
*Tylko badanie podrzędne 2:
Ma zaprogramowaną śmierć-ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥1%
*Tylko badanie podrzędne 3:
- Postęp po leczeniu przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-(L)1 (mAb) podawanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi inhibitorami punktu kontrolnego lub innymi terapiami
- Ma postępującą chorobę podczas/po podwójnej chemioterapii platyną
Kryteria wyłączenia:
- Ma rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca
- Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia podania badanego leku lub zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Ma znaną historię zakażenia wirusem HIV
- Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
- Miał poważną operację <3 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
- Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej
- Otrzymał wcześniej radioterapię płuc, która jest >30 Grey (Gy) w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Każda licencjonowana szczepionka przeciwko COVID-19 (w tym do użytku awaryjnego) w danym kraju jest dozwolona, o ile są to szczepionki informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA), szczepionki adenowirusowe lub szczepionki inaktywowane. Szczepionki badawcze (tj. te, które nie są licencjonowane lub zatwierdzone do użytku w nagłych wypadkach) nie są dozwolone
- Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą immunoterapię i przerwał to leczenie z powodu ciężkiego lub gorszego zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego (irAE)
- Przeszedł chemioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub nie powrócił do stopnia 1. lub wyższego wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1 lub wyższego z AE z powodu leków przeciwnowotworowych podanych ponad 4 tygodnie przed pierwszą dawka badanego leku (w tym uczestnicy, którzy przeszli wcześniej terapię immunomodulującą z resztkowymi irAE)
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- w przeszłości występowała ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie przeciwciałami monoklonalnymi (w tym pembrolizumabem) i (lub) którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
- jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
*Tylko badanie podrzędne 1:
- Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy (w przypadku otrzymywania pemetreksedu)
- Ma historię lub obecne dowody na stan żołądkowo-jelitowy (GI) (np. nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub zaburzenia czynności wątroby lub choroby, które w opinii badacza mogą znacząco zmieniać wchłanianie lub metabolizm leków doustnych
- Otrzymuje chemioterapię i ma klinicznie czynne zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego lub raka otrzewnej
- Ma wcześniej istniejącą neuropatię o umiarkowanym nasileniu
- Nie jest w stanie przerwać przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), innych niż aspiryna w dawce mniejszej lub równej 1,3 g/dobę przez okres 5 dni (okres 8 dni w przypadku środków długo działających, takich jak peroksykam) , dla uczestników, którzy otrzymają pemetreksed
- Nie może lub nie chce przyjmować suplementacji kwasu foliowego lub witaminy B12 w przypadku uczestników, którzy będą otrzymywać pemetreksed
Ma znaną wrażliwość na którykolwiek składnik karboplatyny, paklitakselu, pemetreksedu lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
*Tylko badania podrzędne 1 i 2:
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną lub inną celowaną lub biologiczną terapię przeciwnowotworową z powodu choroby przerzutowej
Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub środkiem anty-PD-L2 lub wcześniejszej terapii ukierunkowanej na inne receptory lub mechanizmy immunoregulacyjne
*Tylko badanie podrzędne 3:
- Otrzymał wcześniejszą terapię ukierunkowaną na inne receptory lub mechanizmy immunoregulacyjne, z wyłączeniem środków anty-PD-(L)1
- Brał udział w Podbadaniach 1 lub 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przyszli uczestnicy NSCLC
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z potwierdzoną histologicznie diagnozą płaskonabłonkowym lub niesprzyjającym NSCLC będą badani pod kątem uczestnictwa w 1 z kilku subudności pembrolizumabu.
|
Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu guza za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
Uczestnicy bez archiwalnych próbek tkanki nowotworowej zostaną poddani pobraniu tkanki nowotworowej w celu pozyskania nowo uzyskanej tkanki nowotworowej.
Uczestnicy pobiorą próbki krwi do analizy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ligand zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) Poziom ekspresji guza: Wynik proporcji guza (TPS) <1% vs. TPS =1%
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
|
Nowotwory uczestników zostaną ocenione pod kątem poziomu ekspresji PD-L1 przy użyciu archiwalnych próbek tkanki nowotworowej lub nowo uzyskanej tkanki nowotworowej.
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników z wynikiem proporcji guza (TPS) <1% w porównaniu z TPS =1%.
|
Do około 1 miesiąca
|
|
Status histologiczny guza: płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) vs. niepłaskonabłonkowy NSCLC
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
|
Guzy uczestników zostaną ocenione pod kątem ich statusu histologicznego jako płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego NSCLC przy użyciu archiwalnych lub nowo uzyskanych próbek tkanki nowotworowej.
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników z płaskonabłonkowym i niepłaskonabłonkowym NSCLC.
|
Do około 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 lutego 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 lutego 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-U01
- MK-3475-U01 (Inny identyfikator: MSD)
- KEYMAKER-U01 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .