Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KEYMAKER-U01 Umbrella Master Study: Studier av utredningsmedel med antingen Pembrolizumab (MK-3475) ensamt eller med Pembrolizumab PLUS Kemoterapi hos deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01)

23 april 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Master Study: En fas 2, paraplystudie med rullande armar av utredningsmedel med antingen Pembrolizumab i kombination med kemoterapi eller med enbart Pembrolizumab hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Denna studie hänvisas till som "paraply master protocol" för pembrolizumab (MK-3475) vid behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Detta paraplymasterprotokoll för pembrolizumab NSCLC använder en plattformsdesign och består av denna masterscreeningsstudie och tre delstudier. Varje delstudie kommer att registrera en annan population av NSCLC-deltagare.

Målet med detta paraplymästarprotokoll är att screena potentiella deltagare med NSCLC för registrering i 1 av 3 delstudier. Deltagare måste först anmäla sig till denna pembrolizumab master protocol studie och genomgå screening för NSCLC som kommer att användas för att tilldela dem deltagande i 1 av 3 pembrolizumab substudier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Följande 3 pembrolizumab substudier kommer att utvärdera effekten av olika prövningsmedel i kombination med pembrolizumab givet i sekvens eller i kombination med pembrolizumab PLUS kemoterapi:

  • KEYMAKER-U01 Delstudie 1: En fas 2, paraplystudie med rullande armar av utredningsmedel med Pembrolizumab i kombination med kemoterapi hos behandlingsnaiva patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (MK-3475-01A) - NCT041
  • KEYMAKER-U01 Delstudie 2: En paraplystudie i fas 2 med rullande armar av utredningsmedel i kombination med Pembrolizumab vid behandlingsnaiva patienter med PD-L1 positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (MK-3475-01B) - NCT03416
  • KEYMAKER-U01 Delstudie 3: En paraplystudie i fas 2 med rullande armar av utredningsmedel i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med anti-PD-(L)1-terapi (MK- 3475-01C) - NCT04165096

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

735

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Rekrytering
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 480-256-3425
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Avslutad
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Avslutad
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Georgetown University ( Site 0036)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-444-2223
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0293
        • Rekrytering
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-218-0131
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Rekrytering
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 443-777-7364
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-632-4767
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-691-6971
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Rekrytering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 603-650-4428
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Avslutad
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 929-455-2428
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Rekrytering
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 701-234-2358
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-636-6888
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-366-0233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-220-9703
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Rekrytering
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-328-8000
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-792-6363
      • Beer-Sheva, Israel, 8457108
        • Avslutad
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-4-7776735
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972587040620
      • Kfar-Saba, Israel, 4428132
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97297472414
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239378101
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekrytering
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235307096
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-3-6973082
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226436627
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +393209225506
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630155202
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital ( Site 0080)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82022281004
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82215993114
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 13605
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82215883369
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225463066
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48583492979
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34605431976
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914521987
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Rekrytering
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0060)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3613913364
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungern, 9024
        • Rekrytering
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3696418244
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5000
        • Rekrytering
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +36209323256

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga deltagare med histologiskt bekräftad diagnos av skivepitelvävnad eller icke skivepitelvävnad NSCLC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IV skivepitel eller icke skivepitelvävnad NSCLC
  • Deltagare med icke-squamous NSCLC som inte är berättigade till en godkänd riktad terapi
  • Kan tillhandahålla arkiverat tumörvävnadsprov som samlats in antingen inom 5 år eller inom intervallet från avslutad sista behandling men innan screeningperioden går in eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats erhållen inom 90 dagar efter behandlingsstart
  • Har inte tidigare fått systemisk behandling för sin metastaserande NSCLC
  • Kan slutföra alla screeningprocedurer inom 35-dagars screeningfönstret
  • Har adekvat organfunktion inom 10 dagar efter påbörjad studiebehandling
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel och bör avstå från att donera spermier under behandlingsperioden och:
  • Delstudie 1: i minst 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab och i minst 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapi
  • Delstudier 2 och 3: i minst 120 dagar efter studiebehandlingar
  • Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma, och minst ett av följande villkor gäller:

    1. Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP), ELLER
    2. En WOCBP som samtycker till att använda preventivmedel under behandlingsperioden och:
  • Delstudie 1: i minst 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab och i minst 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapi.
  • Delstudie 2 och 3: i minst 120 dagar efter studiebehandling

    *Endast delstudier 1 och 2:

  • Har inte tidigare fått systemisk behandling för sin metastaserande NSCLC

    *Endast delstudie 2:

  • Har en programmerad dödsligand 1 (PD-L1) tumörproportionspoäng (TPS) ≥1 %

    *Endast delstudie 3:

  • Har utvecklats med behandling med en anti-PD-(L)1 monoklonal antikropp (mAb) administrerad antingen som monoterapi eller i kombination med andra checkpoint-hämmare eller andra terapier
  • Har progressiv sjukdom under/efter platinadubbelkemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Har diagnosen småcellig lungcancer
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt inom 6 månader från dag 1 av administrering av studiebehandlingen, eller New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Har en känd historia av HIV-infektion
  • Har en känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion
  • Har genomgått en större operation <3 veckor innan första dos av studiebehandlingen
  • Förväntas kräva någon annan form av antineoplastisk behandling under studien
  • Har tidigare fått strålbehandling av lungan som är >30 Gray (Gy) inom 6 månader efter den första dosen av studiebehandlingen
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen. Alla licensierade covid-19-vacciner (inklusive för nödsituationer) i ett visst land är tillåtna så länge de är budbärar-ribonukleinsyra (mRNA)-vacciner, adenovirala vacciner eller inaktiverade vacciner. Undersökningsvacciner (dvs. de som inte är licensierade eller godkända för nödsituationer) är inte tillåtna
  • Har fått någon tidigare immunterapi och avbröts från den behandlingen på grund av en allvarlig eller värre immunrelaterad biverkning (irAE)
  • Har haft kemoterapi eller biologisk cancerterapi inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen eller har inte återhämtat sig till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bättre från biverkningarna på grund av cancerterapier som administrerats mer än 4 veckor före den första dos av studiebehandling (inklusive deltagare som tidigare haft immunmodulerande behandling med kvarvarande irAE)
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har tidigare haft en allvarlig överkänslighetsreaktion mot behandling med monoklonala antikroppar (inklusive pembrolizumab) och/eller något av deras hjälpämnen
  • Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation

    *Endast delstudie 1:

  • Har symtomatisk ascites eller pleurautgjutning (om du får pemetrexed)
  • Har en historia eller aktuella bevis på ett gastrointestinalt (GI) tillstånd (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit) eller nedsatt leverfunktion eller sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan väsentligt förändra absorptionen eller metabolismen av orala läkemedel
  • Får kemoterapi och har kliniskt aktiv divertikulit, intraabdominal abscess, GI-obstruktion eller peritoneal karcinomatos
  • Har redan existerande neuropati som är måttlig i intensitet
  • Kan inte avbryta acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), förutom acetylsalicylsyra som är mindre än eller lika med 1,3 g/dag under en 5-dagarsperiod (8-dagarsperiod för långverkande medel som peroxikam) , för deltagare som kommer att få pemetrexed
  • Kan eller vill inte ta tillskott av folsyra eller vitamin B12, för deltagare som kommer att få pemetrexed
  • Har en känd känslighet för någon komponent i karboplatin, paklitaxel, pemetrexed eller något av deras hjälpämnen

    *Endast delstudier 1 och 2:

  • Har tidigare fått systemisk cytotoxisk kemoterapi eller annan riktad eller biologisk antineoplastisk behandling för metastaserande sjukdom
  • Har tidigare fått behandling med antiprogrammerad celldöd-1 (PD-1), antiprogrammerad celldödsligand 1 (PD-L1), eller anti-PD-L2-medel eller tidigare behandling riktad mot andra immunreglerande receptorer eller mekanismer

    *Endast delstudie 3:

  • Har tidigare fått behandling riktad mot andra immunreglerande receptorer eller mekanismer, inte inklusive anti-PD-(L)1-medel
  • Har deltagit i delstudie 1 eller 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Potentiella NSCLC-deltagare
Manliga och kvinnliga deltagare med histologiskt bekräftad diagnos av skivepitelvävnad eller icke skivepitelvävnad NSCLC kommer att screenas för deltagande i 1 av fyra pembrolizumab-substudier.
Deltagarna kommer att genomgå tumöravbildning med antingen en magnetisk resonanstomografi (MRT) eller en datortomografi (CT).
Deltagare utan arkiverade tumörvävnadsprover kommer att genomgå tumörvävnadsinsamling för nyligen erhållen tumörvävnad.

Deltagarna kommer att ta blodprover för analys av:

  • genetik
  • ribonukleinsyra (RNA)
  • serum biomarkör
  • plasma biomarkör
  • cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1) Tumöruttrycksnivå: Tumörandelspoäng (TPS) <1% vs. TPS =1%
Tidsram: Upp till cirka 1 månad
Deltagarnas tumörer kommer att utvärderas med avseende på deras PD-L1-tumöruttrycksnivå med hjälp av arkiverade tumörvävnadsprover eller nyligen erhållen tumörvävnad. Andelen deltagare som har ett tumörproportionspoäng (TPS) <1 % jämfört med ett TPS =1 % kommer att presenteras.
Upp till cirka 1 månad
Tumörhistologistatus: skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vs. icke-småcellig lungcancer
Tidsram: Upp till cirka 1 månad
Deltagarnas tumörer kommer att utvärderas med avseende på deras tumörhistologistatus som antingen skivepitelvävnad eller icke-skivamuskulär NSCLC med hjälp av arkiverade eller nyligen erhållna tumörvävnadsprover. Procentandelen av deltagare som har skivepitelvävnad kontra icke-skvamös NSCLC kommer att presenteras.
Upp till cirka 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

13 februari 2032

Avslutad studie (Beräknad)

13 februari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Första postat (Faktisk)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Tumöravbildning

3
Prenumerera