KEYMAKER-U01 Umbrella Master Study : Études d'agents expérimentaux avec pembrolizumab (MK-3475) seul ou avec la chimiothérapie pembrolizumab PLUS chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01)
21 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude principale KEYMAKER-U01 : une étude parapluie de phase 2 avec des bras roulants d'agents expérimentaux avec soit du pembrolizumab en association avec une chimiothérapie, soit du pembrolizumab seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé
Cette étude est appelée « protocole maître parapluie » pour le pembrolizumab (MK-3475) dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Ce protocole principal parapluie du pembrolizumab NSCLC utilise une conception de plate-forme et se compose de cette étude de dépistage principale et de trois sous-études. Chaque sous-étude recrutera une population différente de participants au NSCLC.
L'objectif de ce protocole principal parapluie est de sélectionner les participants potentiels atteints de NSCLC pour l'inscription dans 1 des 3 sous-études. Les participants doivent d'abord s'inscrire à cette étude de protocole principal sur le pembrolizumab et subir un dépistage du NSCLC qui sera utilisé pour les affecter à la participation à 1 des 3 sous-études sur le pembrolizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les 3 sous-études suivantes sur le pembrolizumab évalueront l'efficacité de différents agents expérimentaux en association avec le pembrolizumab administré en séquence ou en association avec la chimiothérapie pembrolizumab PLUS :
- KEYMAKER-U01 Sous-étude 1 : Une étude parapluie de phase 2 avec des bras roulants d'agents expérimentaux avec le pembrolizumab en association avec une chimiothérapie chez des patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé (MK-3475-01A) - NCT04165070
- KEYMAKER-U01 Sous-étude 2 : Une étude parapluie de phase 2 avec des bras roulants d'agents expérimentaux en association avec le pembrolizumab chez des patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé PD-L1 positif (MK-3475-01B) - NCT04165083
- KEYMAKER-U01 Sous-étude 3 : Une étude parapluie de phase 2 avec des bras roulants d'agents expérimentaux en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé précédemment traités avec un traitement anti-PD-(L)1 (MK- 3475-01C) - NCT04165096
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1065
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Complété
- Severance Hospital ( Site 0080)
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Complété
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
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Kyonggi-do
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Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Complété
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
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Barcelona, Espagne, 08008
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 34 932275402
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Madrid, Espagne, 28223
- Recrutement
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34914521987
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0034932607744
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Budapest, Hongrie, 1121
- Complété
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
- Complété
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5004
- Complété
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
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Beersheba, Israël, 8457108
- Complété
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
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Haifa, Israël, 3109601
- Complété
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +972587040620
-
Kfar Saba, Israël, 4428132
- Complété
- Meir Medical Center ( Site 0071)
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Complété
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
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Ramat Gan, Israël, 5262000
- Recrutement
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97235307096
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Complété
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
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Milan, Italie, 20132
- Complété
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
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Roma, Italie, 00168
- Complété
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
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Firenze
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Florence, Firenze, Italie, 50134
- Complété
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48225463066
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48 58 584 44 66
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 75-581
- Actif, ne recrute pas
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
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Changhua, Taïwan, 50006
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +88647238595
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Taipei, Taïwan, 110301
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886227372181x7810
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Recrutement
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886975368109
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
- Recrutement
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380472370123
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
- Recrutement
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 0460)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380978411455
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Rivne Oblast
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Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33010
- Recrutement
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380362633075
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Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
- Recrutement
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380506847086
-
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Actif, ne recrute pas
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Complété
- City of Hope ( Site 0014)
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Complété
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Complété
- Georgetown University ( Site 0036)
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
- Complété
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Complété
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Actif, ne recrute pas
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Actif, ne recrute pas
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Complété
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Recrutement
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 603-650-4428
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Complété
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Complété
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Recrutement
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 701-234-2000
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Complété
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 614-366-0233
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 215-220-9703
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Recrutement
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 605-328-8000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 713-792-6363
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants masculins et féminins avec un diagnostic histologiquement confirmé de NSCLC squameux ou non squameux
La description
Critère d'intégration:
- Possède un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde de stade IV
- Participants atteints de CPNPC non squameux qui ne sont pas éligibles à une thérapie ciblée approuvée
- Est en mesure de fournir un échantillon de tissu tumoral d'archives collecté soit dans les 5 ans, soit dans l'intervalle suivant la fin du dernier traitement mais avant d'entrer dans la période de dépistage ou d'une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée précédemment obtenue dans les 90 jours suivant le début du traitement
- N'a pas reçu de traitement systémique antérieur pour son NSCLC métastatique
- Est capable de terminer toutes les procédures de dépistage dans la fenêtre de dépistage de 35 jours
- A une fonction organique adéquate dans les 10 jours suivant le début du traitement à l'étude
- Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception et doivent s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et :
- Sous-étude 1 : pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab et pendant au moins 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie
- Sous-études 2 et 3 : pendant au moins 120 jours après les traitements de l'étude
Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :
- Pas une femme en âge de procréer (WOCBP), OU
- Un WOCBP qui accepte d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et :
- Sous-étude 1 : pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab et pendant au moins 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie.
Sous-études 2 et 3 : pendant au moins 120 jours après le traitement de l'étude
*Sous-études 1 et 2 uniquement :
N'a pas reçu de traitement systémique antérieur pour son NSCLC métastatique
*Sous-étude 2 uniquement :
A un score de proportion tumorale (TPS) programmé pour le ligand de mort 1 (PD-L1) ≥ 1 %
*Sous-étude 3 uniquement :
- A progressé sous traitement avec un anticorps monoclonal (mAb) anti-PD-(L)1 administré soit en monothérapie, soit en association avec d'autres inhibiteurs de point de contrôle ou d'autres thérapies
- A une maladie évolutive pendant/après la doublet de chimiothérapie à base de platine
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic de cancer du poumon à petites cellules
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a actuellement une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris une angine de poitrine instable, un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois suivant le jour 1 de l'administration du traitement à l'étude, ou une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
- A des antécédents connus d'infection par le VIH
- A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C
- A subi une intervention chirurgicale majeure <3 semaines avant la première dose du traitement à l'étude
- On s'attend à ce qu'il nécessite toute autre forme de traitement antinéoplasique pendant l'étude
- A déjà reçu une radiothérapie pulmonaire supérieure à 30 Gray (Gy) dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l'étude
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Tout vaccin COVID-19 autorisé (y compris pour une utilisation d'urgence) dans un pays particulier est autorisé tant qu'il s'agit de vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm), de vaccins adénoviraux ou de vaccins inactivés. Les vaccins expérimentaux (c'est-à-dire ceux qui ne sont pas autorisés ou approuvés pour une utilisation d'urgence) ne sont pas autorisés
- A reçu une immunothérapie antérieure et a interrompu ce traitement en raison d'un événement indésirable lié au système immunitaire (EIir) grave ou pire
- A subi une chimiothérapie ou un traitement biologique contre le cancer dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou n'a pas récupéré au niveau 1 ou supérieur des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) des EI dus à des traitements anticancéreux administrés plus de 4 semaines avant le premier dose du traitement à l'étude (y compris les participants ayant déjà reçu un traitement immunomodulateur avec des EIr résiduels)
- Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- A déjà eu une réaction d'hypersensibilité sévère au traitement par des anticorps monoclonaux (y compris le pembrolizumab) et/ou l'un de leurs excipients
- Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide
*Sous-étude 1 uniquement :
- A une ascite symptomatique ou un épanchement pleural (si vous recevez du pemetrexed)
- A des antécédents ou des preuves actuelles d'une affection gastro-intestinale (GI) (par ex. maladie intestinale inflammatoire, maladie de Crohn, colite ulcéreuse) ou une altération de la fonction hépatique ou des maladies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent altérer de manière significative l'absorption ou le métabolisme des médicaments oraux
- reçoit une chimiothérapie et présente une diverticulite cliniquement active, un abcès intra-abdominal, une obstruction gastro-intestinale ou une carcinose péritonéale
- A une neuropathie préexistante d'intensité modérée
- Est incapable d'interrompre l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), autres qu'une dose d'aspirine inférieure ou égale à 1,3 g/jour pendant une période de 5 jours (période de 8 jours pour les agents à action prolongée tels que le peroxicam) , pour les participants qui recevront du pemetrexed
- Ne peut pas ou ne veut pas prendre de suppléments d'acide folique ou de vitamine B12, pour les participants qui recevront du pemetrexed
A une sensibilité connue à tout composant du carboplatine, du paclitaxel, du pemetrexed ou de l'un de leurs excipients
*Sous-études 1 et 2 uniquement :
- A déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique systémique ou un autre traitement antinéoplasique ciblé ou biologique pour une maladie métastatique
A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-mort cellulaire programmée-1 (PD-1), anti-mort cellulaire programmée-ligand 1 (PD-L1) ou anti-PD-L2 ou un traitement antérieur ciblant d'autres récepteurs ou mécanismes immunorégulateurs
*Sous-étude 3 uniquement :
- A déjà reçu un traitement ciblant d'autres récepteurs ou mécanismes immunorégulateurs, à l'exclusion des agents anti-PD-(L)1
- A participé aux sous-études 1 ou 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants potentiels NSCLC
Les participants masculins et féminins atteints de diagnostic histologiquement confirmé de NSCLC squameux ou non squamous seront dépistés pour participer à 1 de plusieurs substituts de pembrolizumab.
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Les participants subiront une imagerie tumorale à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou d'une tomodensitométrie (TDM).
Les participants sans échantillons de tissus tumoraux d'archives subiront une collecte de tissus tumoraux pour les tissus tumoraux nouvellement obtenus.
Les participants auront des échantillons de sang prélevés pour l'analyse de :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mort cellulaire programmée-Ligand 1 (PD-L1) Niveau d'expression tumorale : score de proportion tumorale (TPS) <1 % vs TPS = 1 %
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Les tumeurs des participants seront évaluées pour leur niveau d'expression tumorale PD-L1 à l'aide d'échantillons de tissus tumoraux d'archives ou de tissus tumoraux nouvellement obtenus.
Le pourcentage de participants qui ont un score de proportion de tumeurs (TPS) <1 % par rapport à un TPS = 1 % sera présenté.
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Jusqu'à environ 1 mois
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Statut histologique de la tumeur : cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) squameux par rapport au NSCLC non squameux
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Les tumeurs des participants seront évaluées en fonction de leur statut histologique tumoral comme étant un NSCLC squameux ou non squameux à l'aide d'échantillons de tissus tumoraux d'archives ou nouvellement obtenus.
Le pourcentage de participants atteints de NSCLC squameux par rapport à non squameux sera présenté.
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Jusqu'à environ 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
13 février 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 février 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-U01
- MK-3475-U01 (Autre identifiant: MSD)
- KEYMAKER-U01 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .