KEYMAKER-U01 Umbrella Master Study: Tutkimushenkilöiden tutkimukset joko yksinään pembrolitsumabilla (MK-3475) tai pembrolitsumab PLUS -kemoterapialla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (MK-3475/UKEYMAKER01)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Master Study: Vaihe 2, sateenvarjotutkimus tutkimusagenttien pyörivillä käsivarsilla joko pembrolitsumabin yhdistelmänä kemoterapian kanssa tai pelkän pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tätä tutkimusta kutsutaan pembrolitsumabin (MK-3475) "sateenvarjopääprotokollaksi" ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa. Tämä pembrolitsumabi NSCLC -sateenvarjopääprotokolla käyttää alustan suunnittelua ja koostuu tästä perusseulontatutkimuksesta ja kolmesta alatutkimuksesta. Jokaiseen osatutkimukseen otetaan mukaan eri NSCLC-osallistujien populaatio.
Tämän sateenvarjopääprotokollan tavoitteena on seuloa mahdolliset osallistujat, joilla on NSCLC, jotta he voivat ilmoittautua yhteen kolmesta alatutkimuksesta. Osallistujien tulee ensin ilmoittautua tähän pembrolitsumabin pääprotokollatutkimukseen ja käydä läpi NSCLC:n seulonta, jonka perusteella heidät määrätään osallistumaan yhteen kolmesta pembrolitsumabialatutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavassa kolmessa pembrolitsumabialatutkimuksessa arvioidaan eri tutkimusaineiden tehokkuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa annettuna peräkkäin tai yhdessä pembrolitsumab PLUS -kemoterapian kanssa:
- KEYMAKER-U01 -alatutkimus 1: Vaihe 2, sateenvarjotutkimus, jossa tutkittavien tekijöiden kädet pyörivät pembrolitsumabin kanssa yhdessä kemoterapian kanssa hoitoa saamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (MK-3475-0704A) -507041
- KEYMAKER-U01-alatutkimus 2: Vaihe 2, sateenvarjotutkimus, jossa tutkittavien tekijöiden kädet pyörivät yhdessä pembrolitsumabin kanssa PD-L1-positiivisen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) -50CT-014165-50034165
- KEYMAKER-U01 Alatutkimus 3: Vaihe 2, sateenvarjotutkimus, jossa tutkittavien aineiden liikkuvat käsivarret yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita on aiemmin hoidettu anti-PD-(L)1-hoidolla (MK-1) 3475-01C) - NCT04165096
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1065
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08008
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 34 932275402
-
Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34914521987
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0034932607744
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Valmis
- Severance Hospital ( Site 0080)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Valmis
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Valmis
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Valmis
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Valmis
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +972587040620
-
Kfar Saba, Israel, 4428132
- Valmis
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Valmis
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekrytointi
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97235307096
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Valmis
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Valmis
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
-
Roma, Italia, 00168
- Valmis
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Valmis
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48225463066
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48 58 584 44 66
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +88647238595
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +886227372181x7810
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +886975368109
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Rekrytointi
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380472370123
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Rekrytointi
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 0460)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380978411455
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
- Rekrytointi
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380362633075
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
- Rekrytointi
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380506847086
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Valmis
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
- Valmis
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5004
- Valmis
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Valmis
- City of Hope ( Site 0014)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Valmis
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Valmis
- Georgetown University ( Site 0036)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
- Valmis
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Valmis
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Valmis
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 603-650-4428
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Valmis
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Valmis
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Rekrytointi
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 701-234-2000
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Valmis
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 614-366-0233
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 215-220-9703
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Rekrytointi
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 605-328-8000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 713-792-6363
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu levyepiteelimäinen tai ei-squamous NSCLC
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi IV-vaiheen levyepiteelistä tai ei-skopuaalisesta NSCLC:stä
- Osallistujat, joilla on nonsquamous NSCLC ja jotka eivät ole oikeutettuja hyväksyttyyn kohdennettuun hoitoon
- Pystyy toimittamaan arkistoitua kasvainkudosnäytettä, joka on kerätty joko 5 vuoden sisällä tai aikavälillä viimeisen hoidon päättymisestä, mutta ennen seulontajaksoa tai äskettäin saatua ydin- tai leikkausbiopsiaa kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka on saatu 90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
- Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi
- Pystyy suorittamaan kaikki seulontatoimenpiteet 35 päivän seulontaikkunan sisällä
- Elin toimii riittävästi 10 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja:
- Alatutkimus 1: vähintään 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen ja vähintään 180 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
- Alatutkimukset 2 ja 3: vähintään 120 päivää tutkimushoitojen jälkeen
Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), TAI
- WOCBP, joka suostuu käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja:
- Alatutkimus 1: vähintään 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen ja vähintään 180 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
Alatutkimukset 2 ja 3: vähintään 120 päivää tutkimushoidon jälkeen
*Vain alatutkimukset 1 ja 2:
Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi
*Vain osatutkimus 2:
Sillä on ohjelmoitu kuolinligandin 1 (PD-L1) tuumorisuhdepiste (TPS) ≥1 %
*Vain osatutkimus 3:
- on edennyt monoklonaalisella anti-PD-(L)1-vasta-aineella (mAb) annettuna joko monoterapiana tai yhdessä muiden tarkistuspisteestäjien tai muiden hoitojen kanssa
- Hänellä on etenevä sairaus platinaduplettikemoterapian aikana/jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu pienisoluinen keuhkosyöpä
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta 1. päivästä tai New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Hänellä on tiedossa HIV-infektio
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
- Hänelle on tehty suuri leikkaus <3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana
- on saanut aikaisempaa sädehoitoa keuhkoihin, jotka ovat >30 Gray (Gy) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Kaikki lisensoidut COVID-19-rokotteet (mukaan lukien hätäkäyttöön) tietyssä maassa ovat sallittuja, kunhan ne ovat lähettiribonukleiinihapporokotteita (mRNA), adenovirusrokotteita tai inaktivoituja rokotteita. Tutkimusrokotteet (eli ne, joita ei ole lisensoitu tai hyväksytty hätäkäyttöön) eivät ole sallittuja
- on saanut aikaisempaa immunoterapiaa ja hänen hoitonsa keskeytettiin vakavan tai pahemman immuunijärjestelmään liittyvän haittatapahtuman (irAE) vuoksi
- on saanut kemoterapiaa tai biologista syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai ei ole toipunut haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) luokkaan 1 tai parempaan haittavaikutuksista johtuen syöpälääkkeistä, jotka on annettu yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa tutkimushoitoannos (mukaan lukien osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet immunomoduloivaa hoitoa jäljellä olevien irAE-oireiden kanssa)
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä oli aiemmin vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisten vasta-aineiden (mukaan lukien pembrolitsumabi) ja/tai niiden apuaineilla
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
*Vain osatutkimus 1:
- Onko sinulla oireista askitesta tai pleuraeffuusiota (jos saa pemetreksedia)
- Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä maha-suolikanavan (GI) sairaudesta (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai maksan vajaatoiminta tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat merkittävästi muuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä tai aineenvaihduntaa
- saa kemoterapiaa ja hänellä on kliinisesti aktiivinen divertikuliitti, vatsansisäinen paise, GI-tukos tai peritoneaalinen karsinomatoosi
- Hänellä on aiempi neuropatia, joka on voimakkuudeltaan kohtalainen
- Ei pysty keskeyttämään aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), lukuun ottamatta aspiriiniannosta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,3 g/vrk 5 päivän ajan (8 päivän jakso pitkävaikutteisille aineille, kuten peroksikaamille) , osallistujille, jotka saavat pemetreksedia
- ei pysty tai halua ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinilisää osallistujille, jotka saavat pemetreksedia
on tunnettu herkkyys jollekin karboplatiinin, paklitakselin, pemetreksedin tai jollekin niiden apuaineelle
*Vain alatutkimukset 1 ja 2:
- on saanut aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa tai muuta kohdennettua tai biologista antineoplastista hoitoa metastaattisen taudin vuoksi
on saanut aiempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolema-1:llä (PD-1), ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai aiempaa hoitoa, joka on kohdistettu muihin immunosäätelyreseptoreihin tai -mekanismeihin
*Vain osatutkimus 3:
- on saanut aikaisempaa hoitoa, joka on kohdistettu muihin immunosäätelyreseptoreihin tai -mekanismeihin, ei mukaan lukien anti-PD-(L)1-aineet
- On osallistunut osatutkimuksiin 1 tai 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahdolliset NSCLC -osallistujat
Mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on histologisesti vahvistanut oksas- tai ei-nsquamous NSCLC-diagnoosi, seulotaan osallistumaan yhteen useista pembrolitsumabialusta.
|
Osallistujille tehdään kasvainkuvaus joko magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
Osallistujille, joilla ei ole arkistoituja kasvainkudosnäytteitä, suoritetaan kasvainkudoskeräys äskettäin hankittua kasvainkudosta varten.
Osallistujilta otetaan verinäytteitä analysoitavaksi:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 (PD-L1) tuumorin ilmentymistaso: tuumorisuhdepiste (TPS) <1 % vs. TPS =1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
|
Osallistujien kasvaimia arvioidaan niiden PD-L1-kasvainekspressiotason suhteen käyttämällä arkistoituja kasvainkudosnäytteitä tai vasta saatua kasvainkudosta.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tuumorisuhdepiste (TPS) on < 1 % vs. TPS = 1 %.
|
Jopa noin 1 kuukausi
|
|
Kasvaimen histologinen tila: levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) vs. ei-squamous NSCLC
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
|
Osallistujien kasvainten kasvainten histologinen tila arvioidaan joko levyepiteelimäiseksi vs. ei-squamousiksi NSCLC:ksi käyttämällä arkistoituja tai uusia kasvainkudosnäytteitä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on levyepiteelinen vs. nonsquamous NSCLC, esitetään.
|
Jopa noin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. helmikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. helmikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-U01
- MK-3475-U01 (Muu tunniste: MSD)
- KEYMAKER-U01 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .