KEYMAKER-U01 Umbrella 마스터 연구: 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475) 단독 또는 Pembrolizumab PLUS 화학 요법을 병용한 조사 물질 연구(MK-3475-U01/KEYMAKER-U01)
2026년 8월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 마스터 연구: 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 펨브롤리주맙을 화학요법과 병용하거나 펨브롤리주맙을 단독으로 병용하는 조사 물질의 롤링 암을 사용한 2상, 엄브렐러 연구
이 연구는 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 펨브롤리주맙(MK-3475)에 대한 "엄브렐라 마스터 프로토콜"로 불린다. 이 pembrolizumab NSCLC 우산 마스터 프로토콜은 플랫폼 디자인을 사용하며 이 마스터 스크리닝 연구와 3개의 하위 연구로 구성됩니다. 각 하위 연구는 다른 NSCLC 참여자 모집단을 등록합니다.
이 우산 마스터 프로토콜의 목표는 3개 하위 연구 중 하나에 등록하기 위해 NSCLC를 가진 잠재적 참가자를 선별하는 것입니다. 참가자는 먼저 이 펨브롤리주맙 마스터 프로토콜 연구에 등록하고 3개의 펨브롤리주맙 하위 연구 중 1개에 참여하도록 할당하는 데 사용될 NSCLC 선별 검사를 받아야 합니다.
연구 개요
상세 설명
다음 3가지 펨브롤리주맙 하위 연구는 펨브롤리주맙을 순차적으로 투여하거나 펨브롤리주맙 플러스 화학요법과 병용하여 다양한 시험용 제제의 효능을 평가합니다.
- KEYMAKER-U01 하위 연구 1: 치료 경험이 없는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 화학요법과 함께 펨브롤리주맙을 병용한 조사 물질의 롤링 암을 사용한 2상 엄브렐러 연구(MK-3475-01A) - NCT04165070
- KEYMAKER-U01 하위 연구 2: PD-L1 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료 경험이 없는 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 조사 약제의 롤링 암을 사용한 2상 엄브렐러 연구(MK-3475-01B) - NCT04165083
- KEYMAKER-U01 하위 연구 3: 이전에 항 PD-(L)1 요법(MK- 3475-01C) - NCT04165096
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1065
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
- 모병
- Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +88647238595
-
Taipei, 대만, 110301
- 모병
- Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +886227372181x7810
-
Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +886975368109
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Seoul, 대한민국, 03722
- 완전한
- Severance Hospital ( Site 0080)
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Seoul, 대한민국, 06351
- 완전한
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
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-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- 완전한
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
-
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모집하지 않고 적극적으로
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
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-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 완전한
- City of Hope ( Site 0014)
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 완전한
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 완전한
- Georgetown University ( Site 0036)
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
- 완전한
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- 완전한
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모집하지 않고 적극적으로
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 완전한
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- 모병
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 603-650-4428
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 완전한
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 완전한
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- 모병
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 701-234-2000
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 완전한
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 614-366-0233
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 215-220-9703
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- 모병
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 605-328-8000
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 713-792-6363
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-
Barcelona, 스페인, 08008
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34 932275402
-
Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34914521987
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0034932607744
-
-
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, 우크라이나, 18009
- 모병
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380472370123
-
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
- 모병
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 0460)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380978411455
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, 우크라이나, 33010
- 모병
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380362633075
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, 우크라이나, 88000
- 모병
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380506847086
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Beersheba, 이스라엘, 8457108
- 완전한
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 완전한
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972587040620
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428132
- 완전한
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 완전한
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- 모병
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97235307096
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 완전한
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
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Milan, 이탈리아, 20132
- 완전한
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
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Roma, 이탈리아, 00168
- 완전한
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
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Firenze
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Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
- 완전한
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48225463066
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48 58 584 44 66
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 75-581
- 모집하지 않고 적극적으로
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
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Budapest, 헝가리, 1121
- 완전한
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- 완전한
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5004
- 완전한
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 편평 또는 비편평 NSCLC 진단이 확인된 남성 및 여성 참가자
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 IV기 편평 또는 비편평 NSCLC 진단이 있음
- 승인된 표적 요법에 적합하지 않은 비편평 비소세포폐암 참가자
- 5년 이내 또는 마지막 치료 완료 후 간격 내에서 수집된 보관 종양 조직 샘플을 제공할 수 있지만 스크리닝 기간에 들어가기 전에 또는 치료 개시 90일 이내에 얻은 이전에 방사선을 조사하지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검
- 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 치료를 받지 않았음
- 35일의 심사기간 내에 모든 심사절차를 마칠 수 있는 자
- 연구 치료 개시 후 10일 이내에 적절한 장기 기능을 가짐
- 남성 참가자는 피임 사용에 동의해야 하며 치료 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.
- 하위 연구 1: 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 및 화학요법의 마지막 투여 후 최소 180일 동안
- 하위 연구 2 및 3: 연구 치료 후 적어도 120일 동안
여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임기 여성(WOCBP)이 아님, 또는
- 치료 기간 동안 피임 사용에 동의하고 다음을 수행하는 WOCBP:
- 하위 연구 1: 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 및 화학요법의 마지막 투여 후 최소 180일 동안.
하위 연구 2 및 3: 연구 치료 후 최소 120일 동안
*대체 연구 1과 2에만 해당:
전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 치료를 받지 않았음
*하위 연구 2에만 해당:
프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 종양 비율 점수(TPS) ≥1%
*하위 연구 3에만 해당:
- 단독 요법으로 또는 다른 체크포인트 억제제 또는 다른 요법과 병용하여 투여되는 항-PD-(L)1 단클론 항체(mAb)로 치료가 진행됨
- 백금 이중 화학 요법 중/후에 진행성 질환이 있음
제외 기준:
- 소세포폐암 진단을 받은 경우
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg 초과 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 연구 치료제 투여 1일차로부터 6개월 이내에 불안정 협심증, 급성 심근경색을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환이 있거나 뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전이 있음
- HIV 감염 병력이 알려진 경우
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있는 경우
- 연구 치료제의 첫 번째 용량을 투여하기 3주 전에 대수술을 받은 경우
- 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 이전에 연구 치료의 첫 번째 용량 투여 후 6개월 이내에 >30 그레이(Gy)인 폐에 대한 방사선 요법을 받았음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 특정 국가에서 허가된 COVID-19 백신(긴급 사용 포함)은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신, 아데노바이러스 백신 또는 비활성화 백신인 한 허용됩니다. 연구용 백신(즉, 비상용으로 허가 또는 승인되지 않은 백신)은 허용되지 않습니다.
- 이전에 면역 요법을 받았고 심각하거나 더 나쁜 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 해당 치료를 중단했습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법 또는 생물학적 암 요법을 받았거나 첫 번째 투여 전 4주 이상에 투여된 암 치료제로 인해 AE에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다. 연구 치료 용량(이전에 잔여 irAE로 면역조절 요법을 받은 참가자 포함)
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있음
- 이전에 단클론 항체(펨브롤리주맙 포함) 및/또는 그 부형제 치료에 심각한 과민 반응을 보인 적이 있습니다.
- 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지의 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 예정임
동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
*하위 연구 1만 해당:
- 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출이 있는 경우(페메트렉시드를 투여받는 경우)
- 위장(GI) 상태(예: 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염) 또는 간 기능 장애 또는 연구자의 의견으로는 경구 약물의 흡수 또는 대사를 크게 변경할 수 있는 질병
- 화학 요법을 받고 있으며 임상적으로 활동성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄 또는 복막 암종증이 있는 경우
- 중등도의 기존 신경병증이 있음
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 5일 동안 1.3g/일 이하의 용량(페록시캄과 같은 지속성 제제의 경우 8일) 이외의 다른 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없습니다. , pemetrexed를 받을 참가자의 경우
- 페메트렉시드를 받을 참여자를 위해 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 섭취할 수 없거나 섭취할 의사가 없는 경우
카보플라틴, 파클리탁셀, 페메트렉시드 또는 이들의 부형제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도가 있음
*대체 연구 1과 2에만 해당:
- 이전에 전이성 질환에 대한 전신 세포독성 화학요법 또는 기타 표적 또는 생물학적 항신생물 요법을 받은 적이 있음
PD-1(anti-programmed cell death-1), PD-L1(anti-programmed cell death-ligand 1) 또는 항PD-L2 제제로 이전에 치료를 받았거나 다른 면역 조절 수용체 또는 메커니즘을 표적으로 하는 이전 치료를 받았습니다.
*하위 연구 3에만 해당:
- 항-PD-(L)1 제제를 포함하지 않는 다른 면역 조절 수용체 또는 메커니즘을 표적으로 하는 사전 치료를 받은 경우
- 하위 연구 1 또는 2에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
예비 NSCLC 참가자
조직 학적으로 확인 된 편평 또는 비 quamous NSCLC의 진단을받은 남성 및 여성 참가자는 여러 Pembrolizumab Substudies 중 하나에 참여할 수 있도록 스크리닝 될 것입니다.
|
참가자는 자기 공명 영상(MRI) 스캔 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 사용하여 종양 영상을 받게 됩니다.
보관 종양 조직 샘플이 없는 참가자는 새로 얻은 종양 조직에 대한 종양 조직 수집을 받게 됩니다.
참가자는 다음을 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로그램화된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 종양 발현 수준: 종양 비율 점수(TPS) <1% 대 TPS =1%
기간: 최대 약 1개월
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참가자의 종양은 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 종양 조직을 사용하여 PD-L1 종양 발현 수준에 대해 평가됩니다.
종양 비율 점수(TPS)가 1% 미만인 참가자의 비율과 TPS =1%가 표시됩니다.
|
최대 약 1개월
|
|
종양 조직학 상태: 편평 비소세포 폐암(NSCLC) 대 비편평 NSCLC
기간: 최대 약 1개월
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참가자의 종양은 보관 또는 새로 얻은 종양 조직 샘플을 사용하여 편평 대 비편평 NSCLC로 종양 조직학 상태에 대해 평가됩니다.
편평 대 비편평 NSCLC가 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
|
최대 약 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2032년 2월 13일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-U01
- MK-3475-U01 (기타 식별자: MSD)
- KEYMAKER-U01 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .