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プラセンタのルミエール

2022年9月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE on the PLACENTA : MRIの付加価値に関する研究

IUGR の頻度は、出生の 3 ~ 10% です。 IUGR の病因とメカニズムは複数あります。 しかし、灌流の欠陥である胎盤機能不全は、他の母体または胎児の原因よりもはるかに先行する主要なメカニズムです。 この胎盤機能不全は、現在、成人期における糖尿病などの心血管疾患および代謝疾患の重要な危険因子として認識されています。 このように、胎盤機能障害の短期、中期、長期の結果によって、子宮の発育を理解することへの関心がさらに高まります。 ただし、生体内で子宮胎盤の血管新生を評価する方法はほとんどありません。 MRI は、超音波に加えて、胎児の探査に日常的に使用される画像技術です。 胎児と母親に対するその安全性は、1.5T で大部分実証されています。 また、小児および成人の灌流および臓器構造 (脳、腎臓、心臓など) を評価するために、診療所で毎日使用される MRI シーケンスもあります。 灌流と胎盤構造の評価への応用は、まだ研究に限定されていますが、非常に有望です。 研究者のチームは、in vivo で胎盤機能を評価するために使用できるこれらのシーケンスの使用において、動物または子供で豊富な経験を持っています。 特に ASL (動脈スピンラベリング) は、造影剤を注入せずに臓器の血流を定量的に測定できるため、最も有望な機能イメージング技術です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

包含は、第2トリメスターの標準的な形態学的超音波検査(20〜24SAで実施)の完了後、早くて20週で、遅くとも35SAで、2つの臨床サブグループの1つの枠組みの中で行われます。考慮される患者(高リスクおよび低リスク)。

この研究の目的は、PLACENTA に関する LUMIERE コホートを前向きに設定することによって達成されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胎盤 IUGR の低リスクおよび高リスクの妊娠中の患者は、Necker-Enfants Malades 病院の胎児医学部門で追跡されました。

説明

包含基準:

  • 超音波で見られる胎児奇形のない単胎妊娠。 グループ 1: 高リスク IUGR 患者

    • EPF<10パーセンタイルまたはPA<10パーセンテージおよびドップラー臍IP> 95パーセンタイル、
    • Collège Français d'Echographie Fœtale の EPF または PA < 3th perc 参照曲線、20 ~ 34 GW の間、

グループ 2: 低リスク IUGR 患者

• EPF et PA>Colège Français d'Echographie Fœtale の 20 番目の perc 参照曲線、20 GW から 34 GW の間

除外基準:

  • -MRIの禁忌
  • その後のフォローアップは不可能
  • 妊産婦の状態は妊娠の継続を禁忌とする
  • 別の検索への参加
  • 「保護された」患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1: 高リスク IUGR 患者
EPF<10th perc または PA<10th perc およびドップラー臍 IP> 95 パーセンタイル、EPF または PA<3th perc (Colège Français d'Echographie Fœtale の参照曲線、20 ~ 34 GW の間)、
この研究によって追加された MRI 検査は、注射や鎮静なしで、胎児と同様に母親にもリスクを誘発しません。
グループ 2: 低リスク IUGR 患者
EPF et PA>20th perc (Colège Français d'Echographie Fœtale の参照曲線、20 GW から 34 GW の間)
この研究によって追加された MRI 検査は、注射や鎮静なしで、胎児と同様に母親にもリスクを誘発しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管 IUGR で見られる胎盤血流の変化
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
IUGR (<第 3 パーセント出生時体重として定義) と対照 (出生時体重 > 10 パーセント時) で測定された ASL 全体の胎盤灌流が 25% 減少
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の酸素化に対する胎盤の反応 (BOLD)
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
大胆な効果
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
胎盤の構造変化
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
拡散係数 (ADC)
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
胎盤の構造変化
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
T2 * マッピング
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
胎盤容積の測定
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
胎盤セグメンテーション
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
胎児セグメンテーション (MRI) による IUGR の測定、
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
胎児の体積
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
脳共鳴の評価
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
BOLD 効果 - T2 * 緩和時間の変動による ADC 係数と IVIM パラメータ
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
腎共鳴の評価
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
BOLD 効果 - T2 * 緩和時間の変動による ADC 係数と IVIM パラメータ
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
肝共鳴の評価
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
BOLD 効果 - T2 * 緩和時間の変動による ADC 係数と IVIM パラメータ
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
検査分析の再現性
時間枠:研究終了後、平均1年
子宮内の微小循環パラメータ、MRIでの胎児体重、および出生時体重の間の相関
研究終了後、平均1年
子宮動脈
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
MRI 4D FLOW(開発中)とドップラー(米国)による子宮動脈の血流測定(フィージビリティスタディ)
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
患者に対する検査の受容性:アンケート
時間枠:IRM試験時
MRI検査後の妊婦さんに行う問診票で評価しますが、
IRM試験時
患者の検査の受容性: リッカート尺度
時間枠:IRM試験時
リッカート尺度によって 1 回評価されます: リッカート 4 点 (悪い、普通、良い、非常に良い)
IRM試験時
シーケンスの種類ごとの比吸収率
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
SAR測定(比吸収率)
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laurent Salomon, MD, PhD、Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年12月1日

一次修了 (予期された)

2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP190335

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胎児MRIの臨床試験

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