- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04166448
LUMIERE en la PLACENTA
LUMIERE sobre la PLACENTA: un estudio sobre el valor añadido de la RM
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La inclusión se producirá como muy pronto a las 20 semanas tras la realización de la ecografía morfológica estándar del 2º trimestre (realizada a las 20-24 SA) y como muy tarde a las 35 SA, en el marco de uno de los 2 subgrupos clínicos de pacientes considerados (alto riesgo y bajo riesgo).
Los objetivos de este estudio se lograrán mediante el establecimiento prospectivo de una cohorte LUMIERE en PLACENTA.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazo único sin malformación fetal visto en ecografía. Grupo 1: pacientes con RCIU de alto riesgo
- EPF<perc 10 o PA<perc 10 y IP ombilical Doppler > percentil 95,
- Curvas de referencia EPF o PA<3th perc del Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 y 34 GW,
Grupo 2: Pacientes con RCIU de bajo riesgo
• Curvas de referencia EPF et PA>20th perc del Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 y 34 GW
Criterio de exclusión:
- - Contraindicación a la resonancia magnética
- Seguimiento posterior imposible
- El estado materno contraindica la continuación del embarazo
- Participación en otra búsqueda
- Paciente "protegido"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: pacientes con RCIU de alto riesgo
EPF<10th perc o PA<10th perc y Doppler ombilical IP> percentil 95, EPF o PA<3th perc (curvas de referencia del Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 y 34 GW),
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El examen de resonancia magnética agregado por esta investigación, sin inyección ni sedación, no induce ningún riesgo para la madre como para el(los) feto(s)
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Grupo 2: Pacientes con RCIU de bajo riesgo
EPF et PA>20th perc (curvas de referencia del Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 y 34 GW)
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El examen de resonancia magnética agregado por esta investigación, sin inyección ni sedación, no induce ningún riesgo para la madre como para el(los) feto(s)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el flujo sanguíneo placentario vistos en RCIU vascular
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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Reducción del 25 % en la perfusión placentaria general medida por ASL con IUGR (definido como <3.° perc peso al nacer) versus controles (peso al nacer > 10.° perc)
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Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta placentaria a la oxigenación materna (BOLD)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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Efecto BOLD
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Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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cambios estructurales de la placenta
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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Coeficiente de difusión (ADC)
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Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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cambios estructurales de la placenta
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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T2 * mapeo
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Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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Medición del volumen placentario
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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Segmentación placentaria
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Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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Medición de IUGR por segmentación fetal (MRI),
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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Volumen fetal
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Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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evaluación de resonancia cerebral
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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Efecto BOLD, - coeficiente ADC y parámetros IVIM por variación de T2 * tiempo de relajación
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Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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evaluación de resonancia renal
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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Efecto BOLD, - coeficiente ADC y parámetros IVIM por variación de T2 * tiempo de relajación
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Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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evaluación de resonancia hepática
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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Efecto BOLD, - coeficiente ADC y parámetros IVIM por variación de T2 * tiempo de relajación
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Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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Reproducibilidad del análisis del examen
Periodo de tiempo: Después de completar los estudios, un promedio de un año
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Correlaciones entre los parámetros microcirculatorios en el útero, el peso fetal en la resonancia magnética y el peso al nacer
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Después de completar los estudios, un promedio de un año
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Arterias uterinas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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Medición del flujo sanguíneo en las arterias uterinas por MRI 4D FLOW (en desarrollo) y Doppler (US) (estudio de factibilidad)
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Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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Aceptabilidad del examen por el paciente: cuestionario
Periodo de tiempo: en el examen IRM
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Se evaluará mediante un cuestionario que se le dará a las mujeres embarazadas después de la resonancia magnética,
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en el examen IRM
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Aceptabilidad del examen para el paciente: escala de Likert
Periodo de tiempo: en el examen IRM
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será evaluado una vez por una escala Likert: 4 puntos Likert (malo, regular, bueno, muy bueno)
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en el examen IRM
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Tasa de absorción específica para cada tipo de secuencia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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Medición de SAR (tasa de absorción específica)
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Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APHP190335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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