LUMIERE en la PLACENTA

LUMIERE sobre la PLACENTA: un estudio sobre el valor añadido de la resonancia magnética

Patrocinadores

Patrocinador principal: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaborador: LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France
University of Paris 5 - Rene Descartes

Fuente Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Resumen breve

La frecuencia de RCIU se sitúa entre el 3 y el 10% de los nacimientos. Las etiologías y mecanismos de la RCIU son múltiples. La insuficiencia placentaria, que es el defecto de perfusión, es, sin embargo, la mecanismo principal, muy por delante de otras causas maternas o fetales. Esta placenta La insuficiencia también se reconoce ahora como un factor de riesgo esencial para enfermedades cardiovasculares y enfermedades metabólicas, como la diabetes, en la edad adulta. El interés por comprender en el útero Por tanto, el desarrollo se ve incrementado por las consecuencias a corto, medio y largo plazo de disfunción placentaria. Sin embargo, hay pocas formas de evaluar la vascularización uteroplacentaria. en vivo. La resonancia magnética es una técnica de imagen que se utiliza de forma rutinaria en la exploración del feto en Además de la ecografía. Su seguridad en el feto y la madre se demuestra ampliamente en 1,5T. También hay secuencias de resonancia magnética que se utilizan a diario en la clínica para evaluar la perfusión y el órgano. estructura en niños y adultos (cerebro, riñón, corazón, etc.). Su solicitud para La evaluación de la perfusión y la estructura placentaria, aunque todavía se limita a la investigación, es muy prometedor. El equipo de investigadores tiene una amplia experiencia, en animales o en niños, en el uso de estas secuencias que podrían usarse para evaluar la función placentaria in vivo. El ASL (Arterial Spin Labeling) en particular es la técnica de imagen funcional más alentadora porque permite hoy medir el flujo sanguíneo de un órgano de forma cuantitativa y sin inyección de medio de contraste.

Descripción detallada

La inclusión se llevará a cabo como mínimo 20 semanas después de la finalización del ecografía morfológica estándar del segundo trimestre (realizada a los 20-24 h) y al a más tardar en 35 SA, en el marco de uno de los 2 subgrupos clínicos de pacientes considerado (alto riesgo y bajo riesgo).

Los objetivos de este estudio se alcanzarán mediante la creación prospectiva de una LUMIERE cohorte en PLACENTA.

Estado general Aún no está reclutando
Fecha de inicio Diciembre de 2019
Fecha de Terminación Noviembre 2023
Fecha de finalización primaria Junio ​​2023
Tipo de estudio De observación
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Cambios en el flujo sanguíneo placentario como se observa en la RCIU vascular Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Placental response to maternal oxygenation (BOLD) From inclusion to end of neonatal period (max 25 weeks)
cambios estructurales de la placenta Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
cambios estructurales de la placenta Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Medición del volumen placentario. Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Medición de la RCIU por segmentación fetal (IRM), Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
evaluación de resonancia cerebral Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
evaluación de resonancia renal Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
evaluación de la resonancia hepática Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Reproducibilidad del análisis del examen. Después de la finalización del estudio, un promedio de un año
Arterias uterinas Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Aceptabilidad del examen para el paciente: cuestionario en el examen IRM
Aceptabilidad del examen para el paciente: escala Likert en el examen IRM
Tasa de absorción específica para cada tipo de secuencia Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Inscripción 250
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: RM fetal

Descripción: El examen de resonancia magnética agregado por esta investigación, sin inyección ni sedación, no induce ningún riesgo para la madre como para el (los) feto (s)

Elegibilidad

Método de muestreo: Muestra no probabilística

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Embarazo único sin malformación fetal observada en la ecografía. Grupo 1: alto riesgo Pacientes con RCIU

- EPF <10 ° perc o PA <10 ° perc y IP ombilical Doppler> percentil 95,

- EPF o PA <3 ° perc curvas de referencia del Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 y 34 GW,

Grupo 2: Pacientes con RCIU de bajo riesgo

• EPF et PA> 20 curvas de referencia perc del Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 y 34 GW

Criterio de exclusión:

- - Contraindicación para resonancia magnética

- Imposible seguimiento posterior

- El estado materno contraindica la continuación del embarazo.

- Participación en otra búsqueda

- Paciente "protegido"

Género: Hembra

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Laurent Salomon, MD, PhD Principal Investigator Principal Investigator
Contacto general

Apellido: David Grevent, PH

Teléfono: 0144841734

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Contacto: Necker - Enfants Malades Hospital Laurent Salomon, MD, PhD 0144496481 [email protected]
Ubicacion Paises

Francia

Fecha de verificación

Noviembre de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Grupo de brazo

Etiqueta: Group 1: High risk IUGR patients

Descripción: EPF<10th perc or PA<10th perc and Doppler ombilical IP> 95th percentile, EPF or PA<3th perc (reference curves from Collège Français d'Echographie Fœtale, between 20 et 34 GW),

Etiqueta: Grupo 2: Pacientes con RCIU de bajo riesgo

Descripción: EPF et PA> 20th perc (curvas de referencia del Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 y 34 GW)

Acrónimo FETUS
Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Modelo de observación: Grupo

Perspectiva de tiempo: Futuro

Fuente: ClinicalTrials.gov