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LUMIERE en la PLACENTA

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE sobre la PLACENTA: un estudio sobre el valor añadido de la RM

La frecuencia de RCIU está entre el 3 y el 10% de los nacimientos. Las etiologías y mecanismos de la RCIU son múltiples. La insuficiencia placentaria, es decir el defecto de perfusión, es sin embargo el principal mecanismo, muy por delante de otras causas maternas o fetales. Esta insuficiencia placentaria también se reconoce ahora como un factor de riesgo esencial para las enfermedades cardiovasculares y metabólicas, como la diabetes, en la edad adulta. El interés por comprender el desarrollo intrauterino aumenta aún más por las consecuencias a corto, mediano y largo plazo de la disfunción placentaria. Sin embargo, existen pocas formas de evaluar la vascularización uteroplacentaria in vivo. La resonancia magnética es una técnica de imagen utilizada de forma rutinaria en la exploración del feto además de la ecografía. Su seguridad en el feto y la madre está ampliamente demostrada a 1,5T. También existen secuencias de resonancia magnética que se utilizan a diario en la clínica para evaluar la perfusión y la estructura de órganos en niños y adultos (cerebro, riñón, corazón, etc.). Su aplicación para la evaluación de la perfusión y la estructura placentaria, aunque todavía limitada a la investigación, es muy prometedora. El equipo de investigadores tiene una amplia experiencia, en animales o en niños, en el uso de estas secuencias que podrían utilizarse para evaluar la función placentaria in vivo. El ASL (Arterial Spin Labeling) en particular es la técnica de imagen funcional más alentadora porque permite hoy en día medir el flujo sanguíneo de un órgano cuantitativamente y sin inyección de medio de contraste.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inclusión se producirá como muy pronto a las 20 semanas tras la realización de la ecografía morfológica estándar del 2º trimestre (realizada a las 20-24 SA) y como muy tarde a las 35 SA, en el marco de uno de los 2 subgrupos clínicos de pacientes considerados (alto riesgo y bajo riesgo).

Los objetivos de este estudio se lograrán mediante el establecimiento prospectivo de una cohorte LUMIERE en PLACENTA.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes embarazadas con bajo y alto riesgo de RCIU placentaria seguidas en el Servicio de Medicina Fetal del hospital Necker-Enfants Malades.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único sin malformación fetal visto en ecografía. Grupo 1: pacientes con RCIU de alto riesgo

    • EPF<perc 10 o PA<perc 10 y IP ombilical Doppler > percentil 95,
    • Curvas de referencia EPF o PA<3th perc del Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 y 34 GW,

Grupo 2: Pacientes con RCIU de bajo riesgo

• Curvas de referencia EPF et PA>20th perc del Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 y 34 GW

Criterio de exclusión:

  • - Contraindicación a la resonancia magnética
  • Seguimiento posterior imposible
  • El estado materno contraindica la continuación del embarazo
  • Participación en otra búsqueda
  • Paciente "protegido"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: pacientes con RCIU de alto riesgo
EPF<10th perc o PA<10th perc y Doppler ombilical IP> percentil 95, EPF o PA<3th perc (curvas de referencia del Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 y 34 GW),
El examen de resonancia magnética agregado por esta investigación, sin inyección ni sedación, no induce ningún riesgo para la madre como para el(los) feto(s)
Grupo 2: Pacientes con RCIU de bajo riesgo
EPF et PA>20th perc (curvas de referencia del Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 y 34 GW)
El examen de resonancia magnética agregado por esta investigación, sin inyección ni sedación, no induce ningún riesgo para la madre como para el(los) feto(s)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el flujo sanguíneo placentario vistos en RCIU vascular
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Reducción del 25 % en la perfusión placentaria general medida por ASL con IUGR (definido como <3.° perc peso al nacer) versus controles (peso al nacer > 10.° perc)
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta placentaria a la oxigenación materna (BOLD)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Efecto BOLD
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
cambios estructurales de la placenta
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Coeficiente de difusión (ADC)
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
cambios estructurales de la placenta
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
T2 * mapeo
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Medición del volumen placentario
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Segmentación placentaria
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Medición de IUGR por segmentación fetal (MRI),
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Volumen fetal
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
evaluación de resonancia cerebral
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Efecto BOLD, - coeficiente ADC y parámetros IVIM por variación de T2 * tiempo de relajación
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
evaluación de resonancia renal
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Efecto BOLD, - coeficiente ADC y parámetros IVIM por variación de T2 * tiempo de relajación
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
evaluación de resonancia hepática
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Efecto BOLD, - coeficiente ADC y parámetros IVIM por variación de T2 * tiempo de relajación
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Reproducibilidad del análisis del examen
Periodo de tiempo: Después de completar los estudios, un promedio de un año
Correlaciones entre los parámetros microcirculatorios en el útero, el peso fetal en la resonancia magnética y el peso al nacer
Después de completar los estudios, un promedio de un año
Arterias uterinas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Medición del flujo sanguíneo en las arterias uterinas por MRI 4D FLOW (en desarrollo) y Doppler (US) (estudio de factibilidad)
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Aceptabilidad del examen por el paciente: cuestionario
Periodo de tiempo: en el examen IRM
Se evaluará mediante un cuestionario que se le dará a las mujeres embarazadas después de la resonancia magnética,
en el examen IRM
Aceptabilidad del examen para el paciente: escala de Likert
Periodo de tiempo: en el examen IRM
será evaluado una vez por una escala Likert: 4 puntos Likert (malo, regular, bueno, muy bueno)
en el examen IRM
Tasa de absorción específica para cada tipo de secuencia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Medición de SAR (tasa de absorción específica)
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP190335

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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