LUMIERE op de PLACENTA
17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
LUMIERE op de PLACENTA: een onderzoek naar de toegevoegde waarde van MRI
De frequentie van IUGR ligt tussen 3 en 10% van de geboorten.
De etiologieën en mechanismen van IUGR zijn talrijk.
De placenta-insufficiëntie, dat wil zeggen het defect van de doorbloeding, is echter het belangrijkste mechanisme, ver vóór andere maternale of foetale oorzaken.
Deze placenta-insufficiëntie wordt nu ook erkend als een essentiële risicofactor voor cardiovasculaire en metabole ziekten, zoals diabetes, op volwassen leeftijd.
De interesse in begrip van de ontwikkeling van de baarmoeder wordt dus verder vergroot door de korte-, middellange- en langetermijngevolgen van placenta-disfunctie.
Er zijn echter weinig manieren om uteroplacentale vascularisatie in vivo te evalueren.
MRI is een beeldvormingstechniek die naast echografie routinematig wordt gebruikt bij het onderzoeken van de foetus.
De veiligheid ervan voor de foetus en de moeder wordt grotendeels aangetoond bij 1,5T.
Er zijn ook MRI-sequenties die dagelijks in de kliniek worden gebruikt om de perfusie en orgaanstructuur bij kinderen en volwassenen (hersenen, nieren, hart, enz.) te evalueren.
Hun toepassing voor evaluatie van perfusie en placentastructuur, hoewel nog beperkt tot onderzoek, is veelbelovend.
Het onderzoeksteam heeft uitgebreide ervaring, zowel bij dieren als bij kinderen, met het gebruik van deze sequenties die kunnen worden gebruikt om de placentafunctie in vivo te evalueren.
Vooral de ASL (Arterial Spin Labeling) is de meest bemoedigende functionele beeldvormingstechniek omdat het vandaag de dag mogelijk maakt om de doorbloeding van een orgaan kwantitatief en zonder injectie van contrastmiddel te meten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De inclusie vindt ten vroegste plaats 20 weken na voltooiing van de standaard morfologische echografie van het 2e trimester (uitgevoerd op 20-24 SA) en ten laatste op 35 SA, in het kader van één van de 2 klinische subgroepen van overwogen patiënten (hoog risico en laag risico).
De doelstellingen van deze studie zullen worden bereikt door de prospectieve opzet van een LUMIERE-cohort op PLACENTA.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere patiënten met een laag en hoog risico op IUGR van de placenta werden gevolgd op de afdeling Foetale Geneeskunde van het ziekenhuis Necker-Enfants Malades.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eenlingzwangerschap zonder foetale misvorming gezien op echografie. Groep 1: IUGR-patiënten met een hoog risico
- EPF<10e perc of PA<10e perc en Doppler ombilical IP> 95e percentiel,
- EPF of PA<3e perc referentiekrommen van Collège Français d'Echographie Fœtale, tussen 20 en 34 GW,
Groep 2: IUGR-patiënten met een laag risico
• EPF en PA>20e perc referentiekrommen van Collège Français d'Echographie Foetale, tussen 20 en 34 GW
Uitsluitingscriteria:
- - Contra-indicatie voor MRI
- Onmogelijke opvolging achteraf
- De status van de moeder is een contra-indicatie voor voortzetting van de zwangerschap
- Deelname aan een andere zoektocht
- "Beschermde" patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: IUGR-patiënten met een hoog risico
EPF<10e perc of PA<10e perc en Doppler ombilical IP> 95e percentiel, EPF of PA<3e perc (referentiecurven van Collège Français d'Echographie Fœtale, tussen 20 en 34 GW),
|
Het door dit onderzoek toegevoegde MRI-onderzoek, zonder injectie of sedatie, brengt geen risico met zich mee voor de moeder en voor de foetus(sen).
|
|
Groep 2: IUGR-patiënten met een laag risico
EPF en PA>20e perc (referentiecurven van Collège Français d'Echographie Fœtale, tussen 20 en 34 GW)
|
Het door dit onderzoek toegevoegde MRI-onderzoek, zonder injectie of sedatie, brengt geen risico met zich mee voor de moeder en voor de foetus(sen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de doorbloeding van de placenta zoals gezien in vasculaire IUGR
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
25% afname van de totale placentaperfusie gemeten ASL met IUGR (gedefinieerd als <3e procent geboortegewicht) versus controles (geboortegewicht> 10e procent)
|
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placenta-respons op maternale oxygenatie (BOLD)
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
BOLD-effect
|
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
|
structurele veranderingen van de placenta
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
Diffusiecoëfficiënt (ADC)
|
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
|
structurele veranderingen van de placenta
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
T2 * in kaart brengen
|
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
|
Meting van het placentavolume
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
Placenta segmentatie
|
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
|
Meting van IUGR door foetale segmentatie (MRI),
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
Foetaal volume
|
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
|
evaluatie van hersenresonantie
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
BOLD-effect, - ADC-coëfficiënt en IVIM-parameters door variatie van T2 * relaxatietijd
|
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
|
evaluatie van nierresonantie
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
BOLD-effect, - ADC-coëfficiënt en IVIM-parameters door variatie van T2 * relaxatietijd
|
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
|
evaluatie van leverresonantie
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
BOLD-effect, - ADC-coëfficiënt en IVIM-parameters door variatie van T2 * relaxatietijd
|
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
|
Reproduceerbaarheid van de onderzoeksanalyse
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Correlaties tussen microcirculatieparameters in utero, foetaal gewicht bij MRI en geboortegewicht
|
Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
|
Baarmoeder slagaders
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
Meting van de bloedstroom in de baarmoederslagaders door MRI 4D FLOW (in ontwikkeling) en Doppler (VS) (haalbaarheidsstudie)
|
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid van het onderzoek voor de patiënt: vragenlijst
Tijdsspanne: bij IRM-examen
|
Wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die na de MRI aan zwangere vrouwen wordt gegeven,
|
bij IRM-examen
|
|
Aanvaardbaarheid van het onderzoek voor de patiënt: Likertschaal
Tijdsspanne: bij IRM-examen
|
wordt eenmalig beoordeeld met een Likertschaal: 4 punten Likert (slecht, gemiddeld, goed, zeer goed)
|
bij IRM-examen
|
|
Specifieke absorptiesnelheid voor elk type sequentie
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
SAR-meting (Specifiek Absorptiepercentage)
|
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APHP190335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .