Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛЮМЬЕР НА ПЛАЦЕНТЕ

17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE на PLACENTA: исследование дополнительной ценности МРТ

Частота ЗВУР составляет от 3 до 10% рождений. Этиологии и механизмы IUGR многочисленны. Плацентарная недостаточность, то есть дефект перфузии, является, однако, основным механизмом, намного опережающим другие материнские или внутриутробные причины. Эта плацентарная недостаточность в настоящее время также признана важным фактором риска сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, таких как диабет, во взрослом возрасте. Таким образом, интерес к пониманию внутриутробного развития еще более возрастает из-за краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных последствий плацентарной дисфункции. Однако существует несколько способов оценки маточно-плацентарной васкуляризации in vivo. МРТ — это метод визуализации, который обычно используется при исследовании плода в дополнение к УЗИ. Его безопасность для плода и матери в значительной степени продемонстрирована при дозе 1,5 Т. Также в клинике ежедневно используются последовательности МРТ для оценки перфузии и структуры органов у детей и взрослых (головной мозг, почки, сердце и т. д.). Их применение для оценки перфузии и структуры плаценты, хотя и ограничивается исследованиями, весьма многообещающе. Группа исследователей имеет большой опыт использования этих последовательностей на животных и детях, которые можно использовать для оценки плацентарной функции in vivo. В частности, ASL (мечение артериального спина) является наиболее обнадеживающим методом функциональной визуализации, поскольку сегодня он позволяет количественно измерять кровоток в органах без введения контрастного вещества.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включение будет происходить не ранее чем в 20 недель после завершения стандартного морфологического УЗИ 2 триместра (проводится в 20-24СА) и не позднее 35СА, в рамках одной из 2-х клинических подгрупп рассматриваемых пациентов (высокий риск и низкий риск).

Цели этого исследования будут достигнуты за счет предполагаемого создания когорты LUMIERE на PLACENTA.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные пациентки с низким и высоким риском ЗВУР плаценты наблюдались в отделении фетальной медицины больницы Necker-Enfants Malades.

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность без пороков развития плода на УЗИ. Группа 1: пациенты с ЗВУР высокого риска

    • EPF<10-го процентиля или PA<10-го проц и доплеровский омбиликальный IP> 95-го процентиля,
    • Опорные кривые EPF или PA<3th Perc от Collège Français d'Echographie Fœtale, между 20 и 34 ГВт,

Группа 2: пациенты с ЗВУР низкого риска

• Опорные кривые EPF и PA>20th Perc из Collège Français d'Echographie Fœtale, между 20 и 34 ГВт.

Критерий исключения:

  • - Противопоказания к МРТ
  • Невозможное последующее наблюдение
  • Материнский статус противопоказан для продолжения беременности.
  • Участие в другом поиске
  • «Защищенный» пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: пациенты с ЗВУР высокого риска
EPF<10-й проц или PA<10-й проц и доплеровский омбиликальный IP> 95-й процентиль, EPF или PA<3-й проц (эталонные кривые из Collège Français d'Echographie Fœtale, между 20 и 34 GW),
МРТ-обследование, добавленное в ходе этого исследования, без инъекций или седативных средств не представляет риска для матери и плода (плодов).
Группа 2: пациенты с ЗВУР низкого риска
EPF и PA>20% (эталонные кривые из Collège Français d'Echographie Fœtale, между 20 и 34 ГВт)
МРТ-обследование, добавленное в ходе этого исследования, без инъекций или седативных средств не представляет риска для матери и плода (плодов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения плацентарного кровотока при ЗВУР сосудов
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
25% снижение общей плацентарной перфузии, измеренной ASL с IUGR (определяется как <3-й процент массы тела при рождении) по сравнению с контрольной группой (масса тела при рождении> 10-го процента)
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция плаценты на оксигенацию матери (жирный шрифт)
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
ЖИРНЫЙ эффект
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
структурные изменения плаценты
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
Коэффициент диффузии (ADC)
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
структурные изменения плаценты
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
T2 * сопоставление
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
Измерение объема плаценты
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
Плацентарная сегментация
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
Измерение ЗВУР с помощью сегментации плода (МРТ),
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
Объем плода
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
оценка мозгового резонанса
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
BOLD эффект, - коэффициент ADC и параметры IVIM при изменении T2 * время релаксации
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
оценка почечного резонанса
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
BOLD эффект, - коэффициент ADC и параметры IVIM при изменении T2 * время релаксации
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
оценка резонанса печени
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
BOLD эффект, - коэффициент ADC и параметры IVIM при изменении T2 * время релаксации
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
Воспроизводимость анализа исследования
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем через год
Корреляции между показателями микроциркуляции внутриутробно, массой плода на МРТ и массой тела при рождении
После завершения обучения в среднем через год
Маточные артерии
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
Измерение кровотока в маточных артериях с помощью МРТ 4D FLOW (в разработке) и допплерографии (США) (технико-экономическое обоснование)
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
Приемлемость обследования для пациента: анкета
Временное ограничение: на экзамене IRM
Будет оцениваться по анкете, которую дают беременным женщинам после МРТ,
на экзамене IRM
Приемлемость исследования для пациента: шкала Лайкерта
Временное ограничение: на экзамене IRM
будет оцениваться один раз по шкале Лайкерта: 4 балла Лайкерта (плохо, средне, хорошо, очень хорошо)
на экзамене IRM
Удельная скорость поглощения для каждого типа последовательности
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
Измерение SAR (удельная скорость поглощения)
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP190335

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться