- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04166448
ЛЮМЬЕР НА ПЛАЦЕНТЕ
LUMIERE на PLACENTA: исследование дополнительной ценности МРТ
Обзор исследования
Подробное описание
Включение будет происходить не ранее чем в 20 недель после завершения стандартного морфологического УЗИ 2 триместра (проводится в 20-24СА) и не позднее 35СА, в рамках одной из 2-х клинических подгрупп рассматриваемых пациентов (высокий риск и низкий риск).
Цели этого исследования будут достигнуты за счет предполагаемого создания когорты LUMIERE на PLACENTA.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Одноплодная беременность без пороков развития плода на УЗИ. Группа 1: пациенты с ЗВУР высокого риска
- EPF<10-го процентиля или PA<10-го проц и доплеровский омбиликальный IP> 95-го процентиля,
- Опорные кривые EPF или PA<3th Perc от Collège Français d'Echographie Fœtale, между 20 и 34 ГВт,
Группа 2: пациенты с ЗВУР низкого риска
• Опорные кривые EPF и PA>20th Perc из Collège Français d'Echographie Fœtale, между 20 и 34 ГВт.
Критерий исключения:
- - Противопоказания к МРТ
- Невозможное последующее наблюдение
- Материнский статус противопоказан для продолжения беременности.
- Участие в другом поиске
- «Защищенный» пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: пациенты с ЗВУР высокого риска
EPF<10-й проц или PA<10-й проц и доплеровский омбиликальный IP> 95-й процентиль, EPF или PA<3-й проц (эталонные кривые из Collège Français d'Echographie Fœtale, между 20 и 34 GW),
|
МРТ-обследование, добавленное в ходе этого исследования, без инъекций или седативных средств не представляет риска для матери и плода (плодов).
|
|
Группа 2: пациенты с ЗВУР низкого риска
EPF и PA>20% (эталонные кривые из Collège Français d'Echographie Fœtale, между 20 и 34 ГВт)
|
МРТ-обследование, добавленное в ходе этого исследования, без инъекций или седативных средств не представляет риска для матери и плода (плодов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения плацентарного кровотока при ЗВУР сосудов
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
25% снижение общей плацентарной перфузии, измеренной ASL с IUGR (определяется как <3-й процент массы тела при рождении) по сравнению с контрольной группой (масса тела при рождении> 10-го процента)
|
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция плаценты на оксигенацию матери (жирный шрифт)
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
ЖИРНЫЙ эффект
|
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
|
структурные изменения плаценты
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
Коэффициент диффузии (ADC)
|
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
|
структурные изменения плаценты
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
T2 * сопоставление
|
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
|
Измерение объема плаценты
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
Плацентарная сегментация
|
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
|
Измерение ЗВУР с помощью сегментации плода (МРТ),
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
Объем плода
|
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
|
оценка мозгового резонанса
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
BOLD эффект, - коэффициент ADC и параметры IVIM при изменении T2 * время релаксации
|
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
|
оценка почечного резонанса
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
BOLD эффект, - коэффициент ADC и параметры IVIM при изменении T2 * время релаксации
|
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
|
оценка резонанса печени
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
BOLD эффект, - коэффициент ADC и параметры IVIM при изменении T2 * время релаксации
|
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
|
Воспроизводимость анализа исследования
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем через год
|
Корреляции между показателями микроциркуляции внутриутробно, массой плода на МРТ и массой тела при рождении
|
После завершения обучения в среднем через год
|
|
Маточные артерии
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
Измерение кровотока в маточных артериях с помощью МРТ 4D FLOW (в разработке) и допплерографии (США) (технико-экономическое обоснование)
|
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
|
Приемлемость обследования для пациента: анкета
Временное ограничение: на экзамене IRM
|
Будет оцениваться по анкете, которую дают беременным женщинам после МРТ,
|
на экзамене IRM
|
|
Приемлемость исследования для пациента: шкала Лайкерта
Временное ограничение: на экзамене IRM
|
будет оцениваться один раз по шкале Лайкерта: 4 балла Лайкерта (плохо, средне, хорошо, очень хорошо)
|
на экзамене IRM
|
|
Удельная скорость поглощения для каждого типа последовательности
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
Измерение SAR (удельная скорость поглощения)
|
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .