Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUMIERE på PLACENTA

20. september 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE på PLACENTA: En undersøgelse af merværdien af ​​MR

Hyppigheden af ​​IUGR er mellem 3 og 10 % af fødslerne. Ætiologierne og mekanismerne for IUGR er flere. Placenta insufficiens, det vil sige perfusionsdefekten, er imidlertid den vigtigste mekanisme, langt foran andre maternelle eller føtale årsager. Denne placenta insufficiens er også nu anerkendt som en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar- og stofskiftesygdomme, såsom diabetes, i voksenalderen. Interessen for at forstå in utero udvikling øges således yderligere af de kort-, mellem- og langsigtede konsekvenser af placenta dysfunktion. Der er dog få måder at evaluere uteroplacental vaskularisering på in vivo. MR er en billeddiagnostisk teknik, der anvendes rutinemæssigt i udforskningen af ​​fosteret ud over ultralyd. Dets sikkerhed på fosteret og moderen er stort set demonstreret ved 1,5T. Der er også MR-sekvenser, der bruges dagligt i klinikken til at evaluere perfusion og organstruktur hos børn og voksne (hjerne, nyre, hjerte osv.). Deres ansøgning om evaluering af perfusion og placentastruktur er, selvom den stadig er begrænset til forskning, meget lovende. Efterforskerens team har stor erfaring, både hos dyr og børn, i brugen af ​​disse sekvenser, som kunne bruges til at evaluere placentafunktionen in vivo. Især ASL (Arterial Spin Labeling) er den mest opmuntrende funktionelle billeddannelsesteknik, fordi den i dag gør det muligt at måle et organs blodgennemstrømning kvantitativt og uden injektion af kontrastmiddel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionen vil tidligst finde sted 20 uger efter afslutningen af ​​standard morfologisk ultralyd i 2. trimester (udføres kl. 20-24SA) og senest kl. 35 SA inden for rammerne af en af ​​de 2 kliniske undergrupper af overvejede patienter (høj risiko og lav risiko).

Målene for denne undersøgelse vil blive opnået ved den prospektive oprettelse af en LUMIERE-kohorte på PLACENTA.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter med lav og høj risiko for placenta IUGR fulgtes i føtalmedicinsk afdeling på Necker-Enfants Malades hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet uden fostermisdannelse set på ultralyd. Gruppe 1: Højrisiko IUGR-patienter

    • EPF<10. perc eller PA<10. perc og Doppler ombilical IP> 95. percentil,
    • EPF eller PA<3. perc referencekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellem 20 og 34 GW,

Gruppe 2: IUGR-patienter med lav risiko

• EPF et PA>20. perc referencekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellem 20 og 34 GW

Ekskluderingskriterier:

  • - Kontraindikation til MR
  • Umulig efterfølgende opfølgning
  • Moderstatus kontraindikerer fortsættelse af graviditeten
  • Deltagelse i en anden søgning
  • "Beskyttet" patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Højrisiko IUGR-patienter
EPF<10th perc eller PA<10th perc og Doppler ombilical IP> 95th percentil, EPF eller PA<3th perc (referencekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellem 20 og 34 GW),
MR-undersøgelsen tilføjet af denne forskning, uden injektion eller sedation, inducerer ingen risiko for moderen som for fosteret
Gruppe 2: IUGR-patienter med lav risiko
EPF et PA>20. perc (referencekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellem 20 og 34 GW)
MR-undersøgelsen tilføjet af denne forskning, uden injektion eller sedation, inducerer ingen risiko for moderen som for fosteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i placenta blodgennemstrømning som set i vaskulær IUGR
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
25 % reduktion i samlet placenta perfusion målt ASL med IUGR (defineret som <3. perc fødselsvægt) versus kontroller (fødselsvægt> 10. perc)
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placental respons på moderens iltning (FED)
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
FED effekt
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
strukturelle ændringer af moderkagen
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Diffusionskoefficient (ADC)
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
strukturelle ændringer af moderkagen
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
T2 * kortlægning
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Måling af placentavolumen
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Placental segmentering
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Måling af IUGR ved føtal segmentering (MRI),
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Fostervolumen
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
evaluering af hjerneresonans
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
FED effekt, - ADC-koefficient og IVIM-parametre ved variation af T2 * afslapningstid
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
evaluering af nyresonans
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
FED effekt, - ADC-koefficient og IVIM-parametre ved variation af T2 * afslapningstid
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
evaluering af leverresonans
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
FED effekt, - ADC-koefficient og IVIM-parametre ved variation af T2 * afslapningstid
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Reproducerbarhed af undersøgelsesanalysen
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit et år
Korrelationer mellem mikrokredsløbsparametre in utero, fostervægt ved MR og fødselsvægt
Efter endt studie i gennemsnit et år
Uterine arterier
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Måling af blodgennemstrømning i livmoderarterierne ved MRI 4D FLOW (under udvikling) og Doppler (US) (gennemførlighedsundersøgelse)
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Undersøgelsens accept for patienten: spørgeskema
Tidsramme: ved IRM eksamen
Vil blive vurderet ved et spørgeskema givet til gravide efter MR,
ved IRM eksamen
Undersøgelsens acceptabilitet for patienten: Likert-skala
Tidsramme: ved IRM eksamen
vil blive vurderet én gang efter en Likert-skala: 4 point Likert (dårlig, gennemsnitlig, god, meget god)
ved IRM eksamen
Specifik absorptionshastighed for hver type sekvens
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
SAR-måling (Specific Absorption Rate)
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Foster MR

3
Abonner