- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04166448
LUMIERE på PLACENTA
LUMIERE på PLACENTA: En undersøgelse af merværdien af MR
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Inklusionen vil tidligst finde sted 20 uger efter afslutningen af standard morfologisk ultralyd i 2. trimester (udføres kl. 20-24SA) og senest kl. 35 SA inden for rammerne af en af de 2 kliniske undergrupper af overvejede patienter (høj risiko og lav risiko).
Målene for denne undersøgelse vil blive opnået ved den prospektive oprettelse af en LUMIERE-kohorte på PLACENTA.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Singleton graviditet uden fostermisdannelse set på ultralyd. Gruppe 1: Højrisiko IUGR-patienter
- EPF<10. perc eller PA<10. perc og Doppler ombilical IP> 95. percentil,
- EPF eller PA<3. perc referencekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellem 20 og 34 GW,
Gruppe 2: IUGR-patienter med lav risiko
• EPF et PA>20. perc referencekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellem 20 og 34 GW
Ekskluderingskriterier:
- - Kontraindikation til MR
- Umulig efterfølgende opfølgning
- Moderstatus kontraindikerer fortsættelse af graviditeten
- Deltagelse i en anden søgning
- "Beskyttet" patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1: Højrisiko IUGR-patienter
EPF<10th perc eller PA<10th perc og Doppler ombilical IP> 95th percentil, EPF eller PA<3th perc (referencekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellem 20 og 34 GW),
|
MR-undersøgelsen tilføjet af denne forskning, uden injektion eller sedation, inducerer ingen risiko for moderen som for fosteret
|
Gruppe 2: IUGR-patienter med lav risiko
EPF et PA>20. perc (referencekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellem 20 og 34 GW)
|
MR-undersøgelsen tilføjet af denne forskning, uden injektion eller sedation, inducerer ingen risiko for moderen som for fosteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i placenta blodgennemstrømning som set i vaskulær IUGR
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
25 % reduktion i samlet placenta perfusion målt ASL med IUGR (defineret som <3. perc fødselsvægt) versus kontroller (fødselsvægt> 10. perc)
|
Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Placental respons på moderens iltning (FED)
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
FED effekt
|
Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
strukturelle ændringer af moderkagen
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
Diffusionskoefficient (ADC)
|
Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
strukturelle ændringer af moderkagen
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
T2 * kortlægning
|
Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
Måling af placentavolumen
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
Placental segmentering
|
Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
Måling af IUGR ved føtal segmentering (MRI),
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
Fostervolumen
|
Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
evaluering af hjerneresonans
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
FED effekt, - ADC-koefficient og IVIM-parametre ved variation af T2 * afslapningstid
|
Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
evaluering af nyresonans
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
FED effekt, - ADC-koefficient og IVIM-parametre ved variation af T2 * afslapningstid
|
Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
evaluering af leverresonans
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
FED effekt, - ADC-koefficient og IVIM-parametre ved variation af T2 * afslapningstid
|
Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
Reproducerbarhed af undersøgelsesanalysen
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit et år
|
Korrelationer mellem mikrokredsløbsparametre in utero, fostervægt ved MR og fødselsvægt
|
Efter endt studie i gennemsnit et år
|
Uterine arterier
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
Måling af blodgennemstrømning i livmoderarterierne ved MRI 4D FLOW (under udvikling) og Doppler (US) (gennemførlighedsundersøgelse)
|
Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
Undersøgelsens accept for patienten: spørgeskema
Tidsramme: ved IRM eksamen
|
Vil blive vurderet ved et spørgeskema givet til gravide efter MR,
|
ved IRM eksamen
|
Undersøgelsens acceptabilitet for patienten: Likert-skala
Tidsramme: ved IRM eksamen
|
vil blive vurderet én gang efter en Likert-skala: 4 point Likert (dårlig, gennemsnitlig, god, meget god)
|
ved IRM eksamen
|
Specifik absorptionshastighed for hver type sekvens
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
SAR-måling (Specific Absorption Rate)
|
Fra inklusion til slutningen af neonatal periode (max 25 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Foster MR
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleAfsluttetFødselssmerter | SammentrækningForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalChildren's Hospital of Fudan University; International Peace Maternity...UkendtTvillinggraviditet med svangerskabsproblemer | Kromosomabnormitet
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater