- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04166448
LUMIERE PLACENTASSA
LUMIERE on PLACENTA: Tutkimus magneettikuvauksen lisäarvosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Inkluusio tapahtuu aikaisintaan 20 viikon kuluttua toisen raskauskolmanneksen standardinmukaisen morfologisen ultraäänitutkimuksen valmistumisesta (suoritetaan klo 20-24SA) ja viimeistään klo 35 SA, jommankumman kahdesta kliinisestä alaryhmästä. potilailla (suuri riski ja pieni riski).
Tämän tutkimuksen tavoitteet saavutetaan perustamalla mahdollisesti LUMIERE-kohortti PLACENTA-alueelle.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksittäinen raskaus ilman sikiön epämuodostumia ultraäänellä. Ryhmä 1: Korkean riskin IUGR-potilaat
- EPF<10.prosentti tai PA<10.prosentti ja Doppler-ombilical IP> 95. prosenttipiste,
- Collège Français d'Echographie Fœtalen EPF tai PA<3. per referenssikäyrät, 20–34 GW,
Ryhmä 2: Pienen riskin IUGR-potilaat
• Collège Français d'Echographie Fœtalen EPF et PA > 20th per referenssikäyrät, 20–34 GW
Poissulkemiskriteerit:
- - MRI:n vasta-aihe
- Mahdoton jälkiseuranta
- Äidin tila on vasta-aiheinen raskauden jatkamiselle
- Osallistuminen toiseen hakuun
- "Suojattu" potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Korkean riskin IUGR-potilaat
EPF<10.prosentti tai PA<10.prosentti ja Doppler-ombilical IP> 95. prosenttipiste, EPF tai PA<3.prosentti (vertailukäyrät Collège Français d'Echographie Fœtalesta, välillä 20–34 GW),
|
Tämän tutkimuksen lisäämä MRI-tutkimus ilman injektiota tai sedaatiota ei aiheuta riskiä äidille eikä sikiölle
|
|
Ryhmä 2: Pienen riskin IUGR-potilaat
EPF et PA > 20th per (vertailukäyrät Collège Français d'Echographie Fœtalesta, välillä 20–34 GW)
|
Tämän tutkimuksen lisäämä MRI-tutkimus ilman injektiota tai sedaatiota ei aiheuta riskiä äidille eikä sikiölle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset istukan verenkierrossa verisuonten IUGR:ssä havaittuna
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
25 %:n lasku istukan kokonaisperfuusiossa mitattuna ASL:lla IUGR:llä (määritelty <3. syntymäpainosta) verrokkeihin (syntymäpaino> 10. perfuusio)
|
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan vaste äidin hapettumiseen (BOLD)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
ROHKEA vaikutus
|
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
|
istukan rakenteelliset muutokset
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
Diffuusiokerroin (ADC)
|
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
|
istukan rakenteelliset muutokset
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
T2 * kartoitus
|
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
|
Istukan tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
Istukan segmentointi
|
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
|
IUGR:n mittaus sikiön segmentoinnilla (MRI),
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
Sikiön tilavuus
|
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
|
aivoresonanssin arviointi
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
BOLD-efekti, - ADC-kerroin ja IVIM-parametrit T2*-relaksaatioajan vaihtelulla
|
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
|
munuaisresonanssin arviointi
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
BOLD-efekti, - ADC-kerroin ja IVIM-parametrit T2*-relaksaatioajan vaihtelulla
|
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
|
maksan resonanssin arviointi
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
BOLD-efekti, - ADC-kerroin ja IVIM-parametrit T2*-relaksaatioajan vaihtelulla
|
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
|
Tutkimusanalyysin toistettavuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
|
Korrelaatiot kohdun mikroverenkiertoparametrien, sikiön painon magneettikuvauksessa ja syntymäpainon välillä
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
|
|
Kohdun valtimot
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
Verenvirtauksen mittaus kohdun valtimoissa magneettikuvauksella 4D FLOW (kehitellään) ja Dopplerilla (US) (toteutettavuustutkimus)
|
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
|
Tutkimuksen hyväksyttävyys potilaalle: kyselylomake
Aikaikkuna: IRM-tutkimuksessa
|
Arvioidaan raskaana oleville naisille magneettikuvauksen jälkeen annettavalla kyselylomakkeella,
|
IRM-tutkimuksessa
|
|
Tutkimuksen hyväksyttävyys potilaalle: Likert-asteikko
Aikaikkuna: IRM-tutkimuksessa
|
arvioidaan kerran Likert-asteikolla: 4 pistettä Likert (huono, keskimääräinen, hyvä, erittäin hyvä)
|
IRM-tutkimuksessa
|
|
Ominaisabsorptionopeus kullekin sekvenssityypille
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
SAR-mittaus (ominaisabsorptionopeus)
|
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .