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LUMIERE auf der PLAZENTA

20. September 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE über die PLACENTA: Eine Studie zum Mehrwert der MRT

Die Häufigkeit der IUGR liegt zwischen 3 und 10 % der Geburten. Die Ursachen und Mechanismen von IUGR sind vielfältig. Die Plazentainsuffizienz, also die Durchblutungsstörung, ist jedoch der Hauptmechanismus, weit vor anderen mütterlichen oder fetalen Ursachen. Diese Plazentainsuffizienz gilt mittlerweile auch als wesentlicher Risikofaktor für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes im Erwachsenenalter. Das Interesse am Verständnis der Uterusentwicklung wird daher durch die kurz-, mittel- und langfristigen Folgen einer Plazentafunktionsstörung weiter verstärkt. Es gibt jedoch nur wenige Möglichkeiten, die uteroplazentare Vaskularisierung in vivo zu bewerten. Die MRT ist ein bildgebendes Verfahren, das neben Ultraschall routinemäßig bei der Untersuchung des Fötus eingesetzt wird. Seine Sicherheit für den Fötus und die Mutter wird weitgehend bei 1,5 T nachgewiesen. Es gibt auch MRT-Sequenzen, die täglich in der Klinik verwendet werden, um die Durchblutung und Organstruktur bei Kindern und Erwachsenen (Gehirn, Niere, Herz usw.) zu beurteilen. Ihre Anwendung zur Beurteilung der Durchblutung und der Plazentastruktur ist, obwohl sie noch auf die Forschung beschränkt ist, sehr vielversprechend. Das Forscherteam verfügt über umfangreiche Erfahrung bei Tieren oder Kindern bei der Verwendung dieser Sequenzen, die zur Bewertung der Plazentafunktion in vivo verwendet werden könnten. Insbesondere das ASL (Arterial Spin Labeling) ist das vielversprechendste funktionelle Bildgebungsverfahren, da es heute erlaubt, den Blutfluss eines Organs quantitativ und ohne Kontrastmittelinjektion zu messen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme erfolgt frühestens 20 Wochen nach Abschluss des morphologischen Standard-Ultraschalls des 2. Trimesters (durchgeführt bei 20-24 SA) und spätestens bei 35 SA, im Rahmen einer der 2 klinischen Untergruppen von Patienten berücksichtigt (hohes Risiko und niedriges Risiko).

Die Ziele dieser Studie werden durch den prospektiven Aufbau einer LUMIERE-Kohorte zu PLACENTA erreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Patientinnen mit niedrigem und hohem Risiko für Plazenta-IUGR wurden in der Abteilung für Fetalmedizin des Krankenhauses Necker-Enfants Malades nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft ohne fetale Fehlbildung im Ultraschall. Gruppe 1: Hochrisiko-IUGR-Patienten

    • EPF<10. Perz oder PA<10. Perz und Doppler-Ombilikal-IP> 95. Perzentil,
    • EPF oder PA<3th perc Referenzkurven vom Collège Français d'Echographie Fœtale, zwischen 20 und 34 GW,

Gruppe 2: IUGR-Patienten mit niedrigem Risiko

• EPF et PA>20th Perc Referenzkurven vom Collège Français d'Echographie Fœtale, zwischen 20 und 34 GW

Ausschlusskriterien:

  • - Kontraindikation für MRT
  • Unmögliche Nachverfolgung
  • Der Status der Mutter weist auf eine Fortsetzung der Schwangerschaft hin
  • Teilnahme an einer anderen Suche
  • "Geschützter" Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Hochrisiko-IUGR-Patienten
EPF<10. Perz oder PA<10. Perz und Doppler-Ombilikal-IP> 95. Perzentil, EPF oder PA<3. Perz (Referenzkurven vom Collège Français d'Echographie Fœtale, zwischen 20 und 34 GW),
Die durch diese Forschung hinzugefügte MRT-Untersuchung ohne Injektion oder Sedierung birgt kein Risiko für die Mutter wie für den Fötus.
Gruppe 2: IUGR-Patienten mit niedrigem Risiko
EPF et PA>20th perc (Referenzkurven vom Collège Français d'Echographie Fœtale, zwischen 20 und 34 GW)
Die durch diese Forschung hinzugefügte MRT-Untersuchung ohne Injektion oder Sedierung birgt kein Risiko für die Mutter wie für den Fötus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des plazentaren Blutflusses, wie sie in der vaskulären IUGR zu sehen sind
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
25 % Reduktion der Gesamtdurchblutung der Plazenta, gemessen als ASL mit IUGR (definiert als <3 Prozent Geburtsgewicht) im Vergleich zu Kontrollen (Geburtsgewicht > 10 Prozent)
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Plazenta auf die mütterliche Oxygenierung (FETT)
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
BOLD-Effekt
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
strukturelle Veränderungen der Plazenta
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Diffusionskoeffizient (ADC)
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
strukturelle Veränderungen der Plazenta
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
T2 * Zuordnung
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Messung des Plazentavolumens
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Segmentierung der Plazenta
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Messung der IUGR durch fetale Segmentierung (MRT),
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Fötales Volumen
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Auswertung der Gehirnresonanz
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
BOLD-Effekt, - ADC-Koeffizient und IVIM-Parameter durch Variation der T2 * Relaxationszeit
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Auswertung der Nierenresonanz
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
BOLD-Effekt, - ADC-Koeffizient und IVIM-Parameter durch Variation der T2 * Relaxationszeit
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Auswertung der Leberresonanz
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
BOLD-Effekt, - ADC-Koeffizient und IVIM-Parameter durch Variation der T2 * Relaxationszeit
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Reproduzierbarkeit der Untersuchungsauswertung
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Korrelationen zwischen mikrozirkulatorischen Parametern in utero, fötalem Gewicht im MRT und Geburtsgewicht
Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Uterusarterien
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Messung des Blutflusses in den Uterusarterien mittels MRI 4D FLOW (in Entwicklung) und Doppler (US) (Machbarkeitsstudie)
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Akzeptanz der Untersuchung für den Patienten: Fragebogen
Zeitfenster: bei der IRM-Prüfung
Wird durch einen Fragebogen beurteilt, der schwangeren Frauen nach der MRT gegeben wird,
bei der IRM-Prüfung
Akzeptanz der Untersuchung für den Patienten: Likert-Skala
Zeitfenster: bei der IRM-Prüfung
wird einmalig anhand einer Likert-Skala bewertet: 4 Punkte Likert (schlecht, mittel, gut, sehr gut)
bei der IRM-Prüfung
Spezifische Absorptionsrate für jeden Sequenztyp
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
SAR-Messung (Spezifische Absorptionsrate)
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fötales MRT

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