- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04166448
LUMIERE auf der PLAZENTA
LUMIERE über die PLACENTA: Eine Studie zum Mehrwert der MRT
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Aufnahme erfolgt frühestens 20 Wochen nach Abschluss des morphologischen Standard-Ultraschalls des 2. Trimesters (durchgeführt bei 20-24 SA) und spätestens bei 35 SA, im Rahmen einer der 2 klinischen Untergruppen von Patienten berücksichtigt (hohes Risiko und niedriges Risiko).
Die Ziele dieser Studie werden durch den prospektiven Aufbau einer LUMIERE-Kohorte zu PLACENTA erreicht.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einlingsschwangerschaft ohne fetale Fehlbildung im Ultraschall. Gruppe 1: Hochrisiko-IUGR-Patienten
- EPF<10. Perz oder PA<10. Perz und Doppler-Ombilikal-IP> 95. Perzentil,
- EPF oder PA<3th perc Referenzkurven vom Collège Français d'Echographie Fœtale, zwischen 20 und 34 GW,
Gruppe 2: IUGR-Patienten mit niedrigem Risiko
• EPF et PA>20th Perc Referenzkurven vom Collège Français d'Echographie Fœtale, zwischen 20 und 34 GW
Ausschlusskriterien:
- - Kontraindikation für MRT
- Unmögliche Nachverfolgung
- Der Status der Mutter weist auf eine Fortsetzung der Schwangerschaft hin
- Teilnahme an einer anderen Suche
- "Geschützter" Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1: Hochrisiko-IUGR-Patienten
EPF<10. Perz oder PA<10. Perz und Doppler-Ombilikal-IP> 95. Perzentil, EPF oder PA<3. Perz (Referenzkurven vom Collège Français d'Echographie Fœtale, zwischen 20 und 34 GW),
|
Die durch diese Forschung hinzugefügte MRT-Untersuchung ohne Injektion oder Sedierung birgt kein Risiko für die Mutter wie für den Fötus.
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Gruppe 2: IUGR-Patienten mit niedrigem Risiko
EPF et PA>20th perc (Referenzkurven vom Collège Français d'Echographie Fœtale, zwischen 20 und 34 GW)
|
Die durch diese Forschung hinzugefügte MRT-Untersuchung ohne Injektion oder Sedierung birgt kein Risiko für die Mutter wie für den Fötus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des plazentaren Blutflusses, wie sie in der vaskulären IUGR zu sehen sind
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
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25 % Reduktion der Gesamtdurchblutung der Plazenta, gemessen als ASL mit IUGR (definiert als <3 Prozent Geburtsgewicht) im Vergleich zu Kontrollen (Geburtsgewicht > 10 Prozent)
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Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktion der Plazenta auf die mütterliche Oxygenierung (FETT)
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
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BOLD-Effekt
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Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
|
strukturelle Veränderungen der Plazenta
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
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Diffusionskoeffizient (ADC)
|
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
|
strukturelle Veränderungen der Plazenta
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
|
T2 * Zuordnung
|
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
|
Messung des Plazentavolumens
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
|
Segmentierung der Plazenta
|
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
|
Messung der IUGR durch fetale Segmentierung (MRT),
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
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Fötales Volumen
|
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
|
Auswertung der Gehirnresonanz
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
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BOLD-Effekt, - ADC-Koeffizient und IVIM-Parameter durch Variation der T2 * Relaxationszeit
|
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
|
Auswertung der Nierenresonanz
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
|
BOLD-Effekt, - ADC-Koeffizient und IVIM-Parameter durch Variation der T2 * Relaxationszeit
|
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
|
Auswertung der Leberresonanz
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
|
BOLD-Effekt, - ADC-Koeffizient und IVIM-Parameter durch Variation der T2 * Relaxationszeit
|
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
|
Reproduzierbarkeit der Untersuchungsauswertung
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Korrelationen zwischen mikrozirkulatorischen Parametern in utero, fötalem Gewicht im MRT und Geburtsgewicht
|
Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Uterusarterien
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
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Messung des Blutflusses in den Uterusarterien mittels MRI 4D FLOW (in Entwicklung) und Doppler (US) (Machbarkeitsstudie)
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Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
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Akzeptanz der Untersuchung für den Patienten: Fragebogen
Zeitfenster: bei der IRM-Prüfung
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Wird durch einen Fragebogen beurteilt, der schwangeren Frauen nach der MRT gegeben wird,
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bei der IRM-Prüfung
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Akzeptanz der Untersuchung für den Patienten: Likert-Skala
Zeitfenster: bei der IRM-Prüfung
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wird einmalig anhand einer Likert-Skala bewertet: 4 Punkte Likert (schlecht, mittel, gut, sehr gut)
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bei der IRM-Prüfung
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Spezifische Absorptionsrate für jeden Sequenztyp
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
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SAR-Messung (Spezifische Absorptionsrate)
|
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190335
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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