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LUMIERE sulla PLACENTA

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE sulla PLACENTA: uno studio sul valore aggiunto della risonanza magnetica

La frequenza di IUGR è compresa tra il 3 e il 10% delle nascite. Le eziologie e i meccanismi di IUGR sono molteplici. L'insufficienza placentare, cioè il difetto di perfusione, è però il meccanismo principale, di gran lunga superiore ad altre cause materne o fetali. Questa insufficienza placentare è ora riconosciuta anche come un fattore di rischio essenziale per malattie cardiovascolari e metaboliche, come il diabete, in età adulta. L'interesse per la comprensione dello sviluppo in utero è quindi ulteriormente accresciuto dalle conseguenze a breve, medio e lungo termine della disfunzione placentare. Tuttavia, ci sono pochi modi per valutare la vascolarizzazione uteroplacentare in vivo. La risonanza magnetica è una tecnica di imaging utilizzata di routine nell'esplorazione del feto in aggiunta agli ultrasuoni. La sua sicurezza sul feto e sulla madre è ampiamente dimostrata a 1,5 T. Esistono anche sequenze MRI utilizzate quotidianamente in clinica per valutare la perfusione e la struttura degli organi nei bambini e negli adulti (cervello, rene, cuore, ecc.). La loro applicazione per la valutazione della perfusione e della struttura placentare, sebbene ancora confinata alla ricerca, è molto promettente. Il team del ricercatore ha una vasta esperienza, negli animali o nei bambini, nell'uso di queste sequenze che potrebbero essere utilizzate per valutare la funzione placentare in vivo. L'ASL (Arterial Spin Labeling) in particolare è la tecnica di imaging funzionale più incoraggiante perché consente oggi di misurare il flusso sanguigno di un organo quantitativamente e senza iniezione di mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inclusione avverrà al più presto a 20 settimane dal completamento dell'ecografia morfologica standard del 2° trimestre (eseguita a 20-24 SA) e al più tardi a 35 SA, nell'ambito di uno dei 2 sottogruppi clinici di pazienti considerati (alto rischio e basso rischio).

Gli obiettivi di questo studio saranno raggiunti dalla futura costituzione di una coorte LUMIERE su PLACENTA.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza con rischio basso e alto di IUGR placentare seguite nel reparto di medicina fetale dell'ospedale Necker-Enfants Malades.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola senza malformazione fetale osservata all'ecografia. Gruppo 1: pazienti IUGR ad alto rischio

    • EPF<10° perc o PA<10° perc e IP ombelicale Doppler> 95° percentile,
    • EPF o PA<3th perc curve di riferimento del Collège Français d'Echographie Fœtale, tra 20 e 34 GW,

Gruppo 2: Pazienti IUGR a basso rischio

• EPF et PA>20th perc curve di riferimento del Collège Français d'Echographie Fœtale, tra 20 e 34 GW

Criteri di esclusione:

  • - Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Follow-up successivo impossibile
  • Lo stato materno controindica la prosecuzione della gravidanza
  • Partecipazione a un'altra ricerca
  • Paziente "protetto".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: pazienti IUGR ad alto rischio
EPF<10th perc o PA<10th perc e IP ombelicale Doppler> 95th percentile, EPF o PA<3th perc (curve di riferimento del Collège Français d'Echographie Fœtale, tra 20 e 34 GW),
Altro: Risonanza magnetica fetale
L'esame MRI aggiunto da questa ricerca, senza iniezione o sedazione, non induce alcun rischio per la madre come per il/i feto/i
Gruppo 2: Pazienti IUGR a basso rischio
EPF et PA>20th perc (curve di riferimento del Collège Français d'Echographie Fœtale, tra 20 e 34 GW)
Altro: Risonanza magnetica fetale
L'esame MRI aggiunto da questa ricerca, senza iniezione o sedazione, non induce alcun rischio per la madre come per il/i feto/i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno placentare come si vede nello IUGR vascolare
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Riduzione del 25% della perfusione placentare complessiva misurata ASL con IUGR (definita come <3° perc peso alla nascita) rispetto ai controlli (peso alla nascita> 10° perc)
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta placentare all'ossigenazione materna (BOLD)
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Effetto GRASSETTO
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
cambiamenti strutturali della placenta
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Coefficiente di diffusione (ADC)
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
cambiamenti strutturali della placenta
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Mappatura T2 *
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Misurazione del volume placentare
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Segmentazione placentare
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Misurazione di IUGR mediante segmentazione fetale (MRI),
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Volume fetale
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
valutazione della risonanza cerebrale
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Effetto BOLD, - coefficiente ADC e parametri IVIM per variazione di T2 * tempo di rilassamento
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
valutazione della risonanza renale
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Effetto BOLD, - coefficiente ADC e parametri IVIM per variazione di T2 * tempo di rilassamento
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
valutazione della risonanza epatica
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Effetto BOLD, - coefficiente ADC e parametri IVIM per variazione di T2 * tempo di rilassamento
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Riproducibilità dell'analisi dell'esame
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Correlazioni tra parametri microcircolatori in utero, peso fetale alla RM e peso alla nascita
Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Arterie uterine
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Misurazione del flusso sanguigno nelle arterie uterine mediante MRI 4D FLOW (in fase di sviluppo) e Doppler (US) (studio di fattibilità)
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Accettabilità dell'esame per il paziente: questionario
Lasso di tempo: all'esame IRM
Verrà valutato mediante un questionario somministrato alle donne in gravidanza dopo la risonanza magnetica,
all'esame IRM
Accettabilità dell'esame per il paziente: scala Likert
Lasso di tempo: all'esame IRM
sarà valutato una volta da una scala Likert: 4 punti Likert (scarso, medio, buono, molto buono)
all'esame IRM
Tasso di assorbimento specifico per ogni tipo di sequenza
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Misurazione SAR (tasso di assorbimento specifico)
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

University of Paris 5 - Rene Descartes
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica fetale

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