- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04166448
LUMIERE na PLACENTA
LUMIERE na PLACENTA: Um estudo sobre o valor agregado da ressonância magnética
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A inclusão terá lugar o mais cedo às 20 semanas após a conclusão do ultrassom morfológico padrão do 2º trimestre (realizado em 20-24SA) e o mais tardar em 35 SA, no quadro de um dos 2 subgrupos clínicos de pacientes considerados (alto risco e baixo risco).
Os objetivos deste estudo serão alcançados pela constituição prospectiva de uma coorte LUMIERE sobre PLACENTA.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Gestação única sem malformação fetal vista na ultrassonografia. Grupo 1: Pacientes com CIUR de alto risco
- EPF<10º perc ou PA<10º perc e Doppler ombilical IP> 95º percentil,
- Curvas de referência EPF ou PA<3th perc do Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 e 34 GW,
Grupo 2: Pacientes com CIUR de baixo risco
• Curvas de referência EPF et PA>20th perc do Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 e 34 GW
Critério de exclusão:
- - Contra-indicação para ressonância magnética
- Acompanhamento posterior impossível
- O estado materno contra-indica a continuação da gravidez
- Participação em outra pesquisa
- Paciente "protegido"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1: Pacientes com CIUR de alto risco
EPF<10º perc ou PA<10º perc e Doppler ombilical IP> 95º percentil, EPF ou PA<3º perc (curvas de referência do Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 e 34 GW),
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O exame de ressonância magnética acrescentado por esta pesquisa, sem injeção ou sedação, não induz risco tanto para a mãe quanto para o(s) feto(s)
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Grupo 2: Pacientes com CIUR de baixo risco
EPF et PA>20th perc (curvas de referência do Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 e 34 GW)
|
O exame de ressonância magnética acrescentado por esta pesquisa, sem injeção ou sedação, não induz risco tanto para a mãe quanto para o(s) feto(s)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no fluxo sanguíneo placentário como visto em IUGR vascular
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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Redução de 25% na perfusão placentária geral medida ASL com IUGR (definido como <3º por cento do peso ao nascer) versus controles (peso ao nascer> 10º por cento)
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Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta placentária à oxigenação materna (BOLD)
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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Efeito BOLD
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Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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alterações estruturais da placenta
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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Coeficiente de difusão (ADC)
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Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
|
alterações estruturais da placenta
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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T2 * cartografia
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Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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Medição do volume placentário
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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Segmentação placentária
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Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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Medição de IUGR por segmentação fetal (MRI),
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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Volume fetal
|
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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avaliação de ressonância cerebral
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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Efeito BOLD, - coeficiente ADC e parâmetros IVIM por variação de T2 * tempo de relaxamento
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Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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Avaliação da Ressonância Renal
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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Efeito BOLD, - coeficiente ADC e parâmetros IVIM por variação de T2 * tempo de relaxamento
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Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
|
avaliação da ressonância hepática
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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Efeito BOLD, - coeficiente ADC e parâmetros IVIM por variação de T2 * tempo de relaxamento
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Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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Reprodutibilidade da análise do exame
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Correlações entre parâmetros microcirculatórios in utero, peso fetal na ressonância magnética e peso ao nascer
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Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Artérias uterinas
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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Medição do fluxo sanguíneo nas artérias uterinas por MRI 4D FLOW (em desenvolvimento) e Doppler (US) (estudo de viabilidade)
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Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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Aceitabilidade do exame para o paciente: questionário
Prazo: no exame IRM
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Será avaliado por meio de questionário aplicado às gestantes após a ressonância magnética,
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no exame IRM
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Aceitabilidade do exame pelo paciente: escala Likert
Prazo: no exame IRM
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será avaliado uma vez por uma escala Likert: 4 pontos Likert (ruim, médio, bom, muito bom)
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no exame IRM
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Taxa de Absorção Específica para cada tipo de sequência
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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Medição SAR (taxa de absorção específica)
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Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP190335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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