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LUMIERE na PLACENTA

20 de setembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE na PLACENTA: Um estudo sobre o valor agregado da ressonância magnética

A frequência de RCIU situa-se entre 3 e 10% dos nascimentos. As etiologias e mecanismos da RCIU são múltiplos. A insuficiência placentária, que é o defeito de perfusão, é, entretanto, o principal mecanismo, muito à frente de outras causas maternas ou fetais. Esta insuficiência placentária também é agora reconhecida como um fator de risco essencial para doenças cardiovasculares e metabólicas, como diabetes, na idade adulta. O interesse em compreender o desenvolvimento in utero aumenta ainda mais com as consequências de curto, médio e longo prazo da disfunção placentária. No entanto, existem poucas maneiras de avaliar a vascularização útero-placentária in vivo. A ressonância magnética é uma técnica de imagem usada rotineiramente na exploração do feto, além da ultrassonografia. Sua segurança no feto e na mãe é amplamente demonstrada em 1,5T. Existem também sequências de ressonância magnética usadas diariamente na clínica para avaliar a perfusão e a estrutura de órgãos em crianças e adultos (cérebro, rim, coração, etc.). Sua aplicação para avaliação da perfusão e da estrutura placentária, embora ainda restrita à pesquisa, é muito promissora. A equipa do investigador tem uma vasta experiência, em animais ou em crianças, na utilização destas sequências que poderão ser utilizadas para avaliar a função placentária in vivo. O ASL (Arterial Spin Labeling), em particular, é a técnica de imagem funcional mais encorajadora porque permite hoje medir o fluxo sanguíneo de um órgão quantitativamente e sem injeção de meio de contraste.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inclusão terá lugar o mais cedo às 20 semanas após a conclusão do ultrassom morfológico padrão do 2º trimestre (realizado em 20-24SA) e o mais tardar em 35 SA, no quadro de um dos 2 subgrupos clínicos de pacientes considerados (alto risco e baixo risco).

Os objetivos deste estudo serão alcançados pela constituição prospectiva de uma coorte LUMIERE sobre PLACENTA.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes grávidas com baixo e alto risco de RCIU placentária acompanhadas no Departamento de Medicina Fetal do hospital Necker-Enfants Malades.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação única sem malformação fetal vista na ultrassonografia. Grupo 1: Pacientes com CIUR de alto risco

    • EPF<10º perc ou PA<10º perc e Doppler ombilical IP> 95º percentil,
    • Curvas de referência EPF ou PA<3th perc do Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 e 34 GW,

Grupo 2: Pacientes com CIUR de baixo risco

• Curvas de referência EPF et PA>20th perc do Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 e 34 GW

Critério de exclusão:

  • - Contra-indicação para ressonância magnética
  • Acompanhamento posterior impossível
  • O estado materno contra-indica a continuação da gravidez
  • Participação em outra pesquisa
  • Paciente "protegido"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: Pacientes com CIUR de alto risco
EPF<10º perc ou PA<10º perc e Doppler ombilical IP> 95º percentil, EPF ou PA<3º perc (curvas de referência do Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 e 34 GW),
O exame de ressonância magnética acrescentado por esta pesquisa, sem injeção ou sedação, não induz risco tanto para a mãe quanto para o(s) feto(s)
Grupo 2: Pacientes com CIUR de baixo risco
EPF et PA>20th perc (curvas de referência do Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 e 34 GW)
O exame de ressonância magnética acrescentado por esta pesquisa, sem injeção ou sedação, não induz risco tanto para a mãe quanto para o(s) feto(s)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no fluxo sanguíneo placentário como visto em IUGR vascular
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Redução de 25% na perfusão placentária geral medida ASL com IUGR (definido como <3º por cento do peso ao nascer) versus controles (peso ao nascer> 10º por cento)
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta placentária à oxigenação materna (BOLD)
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Efeito BOLD
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
alterações estruturais da placenta
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Coeficiente de difusão (ADC)
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
alterações estruturais da placenta
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
T2 * cartografia
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Medição do volume placentário
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Segmentação placentária
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Medição de IUGR por segmentação fetal (MRI),
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Volume fetal
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
avaliação de ressonância cerebral
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Efeito BOLD, - coeficiente ADC e parâmetros IVIM por variação de T2 * tempo de relaxamento
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Avaliação da Ressonância Renal
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Efeito BOLD, - coeficiente ADC e parâmetros IVIM por variação de T2 * tempo de relaxamento
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
avaliação da ressonância hepática
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Efeito BOLD, - coeficiente ADC e parâmetros IVIM por variação de T2 * tempo de relaxamento
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Reprodutibilidade da análise do exame
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Correlações entre parâmetros microcirculatórios in utero, peso fetal na ressonância magnética e peso ao nascer
Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Artérias uterinas
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Medição do fluxo sanguíneo nas artérias uterinas por MRI 4D FLOW (em desenvolvimento) e Doppler (US) (estudo de viabilidade)
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Aceitabilidade do exame para o paciente: questionário
Prazo: no exame IRM
Será avaliado por meio de questionário aplicado às gestantes após a ressonância magnética,
no exame IRM
Aceitabilidade do exame pelo paciente: escala Likert
Prazo: no exame IRM
será avaliado uma vez por uma escala Likert: 4 pontos Likert (ruim, médio, bom, muito bom)
no exame IRM
Taxa de Absorção Específica para cada tipo de sequência
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Medição SAR (taxa de absorção específica)
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP190335

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressonância magnética fetal

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