- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04166448
LUMIERE på PLACENTA
LUMIERE on the PLACENTA: En studie om mervärdet av MRT
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inklusionen kommer att ske tidigast 20 veckor efter avslutat standard morfologiskt ultraljud i 2:a trimestern (genomfört 20-24SA) och senast 35 SA, inom ramen för en av de 2 kliniska undergrupperna av patienter som övervägs (hög risk och låg risk).
Målen för denna studie kommer att uppnås genom att prospektivt inrätta en LUMIERE-kohort på PLACENTA.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Singelgraviditet utan fostermissbildning sett på ultraljud. Grupp 1: Högrisk IUGR-patienter
- EPF<10:e perc eller PA<10:e perc och Doppler ombilical IP> 95:e percentil,
- EPF eller PA<3th perc referenskurvor från Collège Français d'Echographie Fœtale, mellan 20 och 34 GW,
Grupp 2: Lågrisk IUGR-patienter
• EPF et PA>20:e perc-referenskurvor från Collège Français d'Echographie Fœtale, mellan 20 och 34 GW
Exklusions kriterier:
- - Kontraindikation för MRT
- Omöjlig efterföljande uppföljning
- Moderstatus kontraindikerar fortsatt graviditet
- Deltagande i ytterligare en sökning
- "Skyddad" patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Högrisk IUGR-patienter
EPF<10th perc eller PA<10th perc och Doppler ombilical IP> 95th percentil, EPF eller PA<3th perc (referenskurvor från Collège Français d'Echographie Fœtale, mellan 20 och 34 GW),
|
MRT-undersökningen som lagts till genom denna forskning, utan injektion eller sedering, inducerar ingen risk för modern som för fostret.
|
|
Grupp 2: Lågrisk IUGR-patienter
EPF et PA>20:e perc (referenskurvor från Collège Français d'Echographie Fœtale, mellan 20 och 34 GW)
|
MRT-undersökningen som lagts till genom denna forskning, utan injektion eller sedering, inducerar ingen risk för modern som för fostret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i placentablodflödet som ses i vaskulär IUGR
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
25 % minskning av total placentaperfusion mätt ASL med IUGR (definierad som <3:e perc födelsevikt) jämfört med kontroller (födelsevikt> 10:e perc)
|
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placenta svar på moderns syresättning (FET)
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
FET effekt
|
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
|
strukturella förändringar av moderkakan
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
Diffusionskoefficient (ADC)
|
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
|
strukturella förändringar av moderkakan
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
T2 * kartläggning
|
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
|
Mätning av placentavolym
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
Placenta segmentering
|
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
|
Mätning av IUGR genom fostersegmentering (MRI),
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
Fostervolym
|
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
|
utvärdering av hjärnresonans
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
FET effekt, - ADC-koefficient och IVIM-parametrar genom variation av T2 * relaxationstid
|
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
|
utvärdering av njurresonans
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
FET effekt, - ADC-koefficient och IVIM-parametrar genom variation av T2 * relaxationstid
|
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
|
utvärdering av leverresonans
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
FET effekt, - ADC-koefficient och IVIM-parametrar genom variation av T2 * relaxationstid
|
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
|
Reproducerbarhet av undersökningsanalysen
Tidsram: Efter avslutad studie i snitt ett år
|
Korrelationer mellan mikrocirkulationsparametrar in utero, fostervikt vid MRT och födelsevikt
|
Efter avslutad studie i snitt ett år
|
|
Uterina artärer
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
Mätning av blodflödet i livmoderns artärer med MRI 4D FLOW (under utveckling) och Doppler (US) (genomförbarhetsstudie)
|
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
|
Undersökningens acceptans för patienten: frågeformulär
Tidsram: vid IRM-examen
|
Kommer att bedömas av ett frågeformulär som ges till gravida kvinnor efter MRT,
|
vid IRM-examen
|
|
Undersökningens acceptans för patienten: Likertskala
Tidsram: vid IRM-examen
|
kommer att bedömas en gång med en Likert-skala: 4 poäng Likert (dålig, medel, bra, mycket bra)
|
vid IRM-examen
|
|
Specifik absorptionshastighet för varje typ av sekvens
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
SAR-mätning (Specific Absorption Rate)
|
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APHP190335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .