Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LUMIERE på PLACENTA

17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE on the PLACENTA: En studie om mervärdet av MRT

Frekvensen av IUGR är mellan 3 och 10 % av förlossningarna. Etiologierna och mekanismerna för IUGR är flera. Placentainsufficiens, det vill säga perfusionsdefekten, är emellertid den huvudsakliga mekanismen, långt framför andra maternala eller fosterorsaker. Denna placentainsufficiens är nu också erkänd som en väsentlig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar och metabola sjukdomar, såsom diabetes, i vuxen ålder. Intresset för att förstå utvecklingen i livmodern ökar alltså ytterligare av de kort-, medellång- och långtidskonsekvenser av placenta dysfunktion. Det finns dock få sätt att utvärdera uteroplacental vaskularisering in vivo. MRT är en avbildningsteknik som används rutinmässigt vid utforskning av fostret förutom ultraljud. Dess säkerhet på fostret och modern demonstreras till stor del vid 1,5T. Det finns även MRT-sekvenser som används dagligen på kliniken för att utvärdera perfusion och organstruktur hos barn och vuxna (hjärna, njure, hjärta, etc.). Deras ansökan för utvärdering av perfusion och placentastruktur, även om den fortfarande är begränsad till forskning, är mycket lovande. Utredarens team har lång erfarenhet, av djur eller barn, av användningen av dessa sekvenser som skulle kunna användas för att utvärdera placentafunktion in vivo. Speciellt ASL (Arterial Spin Labeling) är den mest uppmuntrande funktionella avbildningstekniken eftersom den idag gör det möjligt att mäta ett organs blodflöde kvantitativt och utan injektion av kontrastmedel.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionen kommer att ske tidigast 20 veckor efter avslutat standard morfologiskt ultraljud i 2:a trimestern (genomfört 20-24SA) och senast 35 SA, inom ramen för en av de 2 kliniska undergrupperna av patienter som övervägs (hög risk och låg risk).

Målen för denna studie kommer att uppnås genom att prospektivt inrätta en LUMIERE-kohort på PLACENTA.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida patienter med låg och hög risk för placenta IUGR följdes på fostermedicinavdelningen på Necker-Enfants Malades sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singelgraviditet utan fostermissbildning sett på ultraljud. Grupp 1: Högrisk IUGR-patienter

    • EPF<10:e perc eller PA<10:e perc och Doppler ombilical IP> 95:e percentil,
    • EPF eller PA<3th perc referenskurvor från Collège Français d'Echographie Fœtale, mellan 20 och 34 GW,

Grupp 2: Lågrisk IUGR-patienter

• EPF et PA>20:e perc-referenskurvor från Collège Français d'Echographie Fœtale, mellan 20 och 34 GW

Exklusions kriterier:

  • - Kontraindikation för MRT
  • Omöjlig efterföljande uppföljning
  • Moderstatus kontraindikerar fortsatt graviditet
  • Deltagande i ytterligare en sökning
  • "Skyddad" patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: Högrisk IUGR-patienter
EPF<10th perc eller PA<10th perc och Doppler ombilical IP> 95th percentil, EPF eller PA<3th perc (referenskurvor från Collège Français d'Echographie Fœtale, mellan 20 och 34 GW),
MRT-undersökningen som lagts till genom denna forskning, utan injektion eller sedering, inducerar ingen risk för modern som för fostret.
Grupp 2: Lågrisk IUGR-patienter
EPF et PA>20:e perc (referenskurvor från Collège Français d'Echographie Fœtale, mellan 20 och 34 GW)
MRT-undersökningen som lagts till genom denna forskning, utan injektion eller sedering, inducerar ingen risk för modern som för fostret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i placentablodflödet som ses i vaskulär IUGR
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
25 % minskning av total placentaperfusion mätt ASL med IUGR (definierad som <3:e perc födelsevikt) jämfört med kontroller (födelsevikt> 10:e perc)
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placenta svar på moderns syresättning (FET)
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
FET effekt
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
strukturella förändringar av moderkakan
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
Diffusionskoefficient (ADC)
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
strukturella förändringar av moderkakan
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
T2 * kartläggning
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
Mätning av placentavolym
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
Placenta segmentering
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
Mätning av IUGR genom fostersegmentering (MRI),
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
Fostervolym
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
utvärdering av hjärnresonans
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
FET effekt, - ADC-koefficient och IVIM-parametrar genom variation av T2 * relaxationstid
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
utvärdering av njurresonans
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
FET effekt, - ADC-koefficient och IVIM-parametrar genom variation av T2 * relaxationstid
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
utvärdering av leverresonans
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
FET effekt, - ADC-koefficient och IVIM-parametrar genom variation av T2 * relaxationstid
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
Reproducerbarhet av undersökningsanalysen
Tidsram: Efter avslutad studie i snitt ett år
Korrelationer mellan mikrocirkulationsparametrar in utero, fostervikt vid MRT och födelsevikt
Efter avslutad studie i snitt ett år
Uterina artärer
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
Mätning av blodflödet i livmoderns artärer med MRI 4D FLOW (under utveckling) och Doppler (US) (genomförbarhetsstudie)
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
Undersökningens acceptans för patienten: frågeformulär
Tidsram: vid IRM-examen
Kommer att bedömas av ett frågeformulär som ges till gravida kvinnor efter MRT,
vid IRM-examen
Undersökningens acceptans för patienten: Likertskala
Tidsram: vid IRM-examen
kommer att bedömas en gång med en Likert-skala: 4 poäng Likert (dålig, medel, bra, mycket bra)
vid IRM-examen
Specifik absorptionshastighet för varje typ av sekvens
Tidsram: Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)
SAR-mätning (Specific Absorption Rate)
Från inkludering till slutet av neonatalperioden (max 25 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190335

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera