胎盘上的 LUMIERE
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
胎盘上的 LUMIERE：MRI 附加值研究
IUGR 的发生率在新生儿的 3% 到 10% 之间。
IUGR 的病因和机制是多种多样的。
然而，胎盘功能不全，即灌注缺陷，是主要机制，远远领先于其他母体或胎儿原因。
这种胎盘功能不全现在也被认为是成年期心血管和代谢疾病（如糖尿病）的重要危险因素。
因此，胎盘功能障碍的短期、中期和长期后果进一步增加了了解子宫发育的兴趣。
然而，在体内评估子宫胎盘血管形成的方法很少。
MRI 是一种成像技术，除了超声波之外，还经常用于探查胎儿。
它对胎儿和母亲的安全性主要在 1.5T 时得到证明。
临床上每天还使用 MRI 序列来评估儿童和成人（大脑、肾脏、心脏等）的灌注和器官结构。
它们在灌注和胎盘结构评估方面的应用，虽然仍局限于研究，但非常有前途。
研究人员的团队在动物或儿童中拥有丰富的经验，可以使用这些可用于评估体内胎盘功能的序列。
ASL（动脉自旋标记）尤其是最令人鼓舞的功能成像技术，因为它现在允许在不注射造影剂的情况下定量测量器官血流。
研究概览
详细说明
最早将在第二个三个月的标准形态超声（在 20-24SA 进行）完成后 20 周，最迟在 35SA，在 2 个临床亚组之一的框架内进行纳入考虑的患者（高风险和低风险）。
本研究的目标将通过在胎盘上前瞻性地建立 LUMIERE 队列来实现。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Necker-Enfants Malades 医院的胎儿医学科随访具有低胎盘 IUGR 和高风险胎盘 IUGR 的孕妇。
描述
纳入标准：
B超未见胎儿畸形的单胎妊娠。 第 1 组：高危 IUGR 患者
- EPF<10th perc 或 PA<10th perc 和多普勒脐带 IP> 95%，
- EPF 或 PA<来自 Collège Français d'Echographie Fœtale 的 3th perc 参考曲线，介于 20 和 34 GW 之间，
第 2 组：低风险 IUGR 患者
• EPF et PA>20th perc 参考曲线来自 Collège Français d'Echographie Fœtale，介于 20 和 34 GW 之间
排除标准：
- - MRI禁忌症
- 不可能的后续跟进
- 孕产妇状态禁忌继续妊娠
- 参与另一次搜索
- “受保护”患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：高危 IUGR 患者
EPF<10th perc 或 PA<10th perc 和多普勒脐带 IP> 95%，EPF 或 PA<3th perc（来自 Collège Français d'Echographie Fœtale 的参考曲线，介于 20 和 34 GW 之间），
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本研究增加的 MRI 检查，无需注射或镇静，对母亲和胎儿没有风险
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第 2 组：低风险 IUGR 患者
EPF et PA>20th perc（来自 Collège Français d'Echographie Fœtale 的参考曲线，介于 20 和 34 GW 之间）
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本研究增加的 MRI 检查，无需注射或镇静，对母亲和胎儿没有风险
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管 IUGR 中胎盘血流的变化
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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与对照组（出生体重> 10%）相比，IUGR（定义为 <3% 出生体重）测量的总胎盘灌注减少 25%
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从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎盘对母体氧合的反应（粗体）
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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大胆的效果
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从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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胎盘的结构变化
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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扩散系数 (ADC)
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从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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胎盘的结构变化
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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T2 *映射
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从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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胎盘体积测量
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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胎盘分割
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从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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通过胎儿分割 (MRI) 测量 IUGR，
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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胎儿体积
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从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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脑共振评估
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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BOLD 效应，- ADC 系数和 IVIM 参数随 T2 * 弛豫时间的变化
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从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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肾脏共振的评估
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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BOLD 效应，- ADC 系数和 IVIM 参数随 T2 * 弛豫时间的变化
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从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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肝脏共振评估
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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BOLD 效应，- ADC 系数和 IVIM 参数随 T2 * 弛豫时间的变化
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从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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检查分析的可重复性
大体时间：完成学业后，平均一年
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宫内微循环参数、MRI 胎儿体重和出生体重的相关性
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完成学业后，平均一年
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子宫动脉
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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通过 MRI 4D FLOW（开发中）和多普勒（美国）（可行性研究）测量子宫动脉血流
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从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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患者对检查的可接受性：调查问卷
大体时间：在 IRM 考试中
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将通过核磁共振成像后给孕妇的问卷进行评估，
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在 IRM 考试中
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患者对检查的可接受性：李克特量表
大体时间：在 IRM 考试中
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将通过李克特量表评估一次：4分李克特（差、一般、好、非常好）
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在 IRM 考试中
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每种序列的特定吸收率
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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SAR 测量（比吸收率）
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从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laurent Salomon, MD, PhD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2019年12月1日
初级完成 (估计的)
2023年6月1日
研究完成 (估计的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP190335
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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