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LUMIERE sur le PLACENTA

20 septembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE sur le PLACENTA : Une étude sur la valeur ajoutée de l'IRM

La fréquence des RCIU est comprise entre 3 et 10 % des naissances. Les étiologies et les mécanismes des RCIU sont multiples. L'insuffisance placentaire, c'est-à-dire le défaut de perfusion, en est pourtant le principal mécanisme, loin devant les autres causes maternelles ou fœtales. Cette insuffisance placentaire est également aujourd'hui reconnue comme un facteur de risque essentiel des maladies cardiovasculaires et métaboliques, comme le diabète, à l'âge adulte. L'intérêt de comprendre le développement in utero est donc encore accru par les conséquences à court, moyen et long terme d'un dysfonctionnement placentaire. Cependant, il existe peu de moyens d'évaluer la vascularisation utéroplacentaire in vivo. L'IRM est une technique d'imagerie utilisée en routine dans l'exploration du fœtus en complément de l'échographie. Son innocuité sur le fœtus et la mère est largement démontrée à 1,5T. Il existe également des séquences IRM utilisées quotidiennement en clinique pour évaluer la perfusion et la structure des organes chez l'enfant et l'adulte (cerveau, rein, cœur, etc.). Leur application à l'évaluation de la perfusion et de la structure placentaire, bien qu'encore cantonnée à la recherche, est très prometteuse. L'équipe de l'investigateur a une grande expérience, chez l'animal ou chez l'enfant, de l'utilisation de ces séquences qui pourraient être utilisées pour évaluer la fonction placentaire in vivo. L'ASL (Arterial Spin Labeling) en particulier est la technique d'imagerie fonctionnelle la plus encourageante car elle permet aujourd'hui de mesurer quantitativement et sans injection de produit de contraste le débit sanguin d'un organe.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inclusion aura lieu au plus tôt à 20 semaines après la réalisation de l'échographie morphologique standard du 2ème trimestre (réalisée à 20-24 SA) et au plus tard à 35 SA, dans le cadre d'un des 2 sous-groupes cliniques de patients considérés (risque élevé et risque faible).

Les objectifs de cette étude seront atteints par la mise en place prospective d'une cohorte LUMIERE sur PLACENTA.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes enceintes à faible et haut risque de RCIU placentaire suivies dans le service de médecine fœtale de l'hôpital Necker-Enfants malades.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique sans malformation fœtale vue à l'échographie. Groupe 1 : Patients RCIU à haut risque

    • EPF<10e perc ou PA<10e perc et IP ombilical Doppler> 95e centile,
    • Courbes de référence EPF ou PA<3ème perc du Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 et 34 GW,

Groupe 2 : Patients présentant un RCIU à faible risque

• EPF et PA>20èmes courbes de référence perc du Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 et 34 GW

Critère d'exclusion:

  • - Contre-indication à l'IRM
  • Suivi ultérieur impossible
  • Le statut maternel contre-indique la poursuite de la grossesse
  • Participation à une autre recherche
  • Patient "protégé"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : Patients RCIU à haut risque
EPF<10e perc ou PA<10e perc et IP ombilical Doppler > 95e centile, EPF ou PA<3e perc (courbes de référence du Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 et 34 GW),
Autre: IRM fœtale
L'examen IRM ajouté par cette recherche, sans injection ni sédation, n'induit aucun risque pour la mère comme pour le ou les fœtus
Groupe 2 : Patients présentant un RCIU à faible risque
EPF et PA>20e perc (courbes de référence du Collège Français d'Echographie Fœtale, entre 20 et 34 GW)
Autre: IRM fœtale
L'examen IRM ajouté par cette recherche, sans injection ni sédation, n'induit aucun risque pour la mère comme pour le ou les fœtus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le flux sanguin placentaire comme on le voit dans le RCIU vasculaire
Délai: De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
Réduction de 25 % de la perfusion placentaire globale mesurée ASL avec IUGR (défini comme <3 perc de poids de naissance) par rapport aux témoins (poids de naissance> 10 perc)
De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse placentaire à l'oxygénation maternelle (BOLD)
Délai: De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
Effet BOLD
De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
changements structurels du placenta
Délai: De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
Coefficient de diffusion (ADC)
De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
changements structurels du placenta
Délai: De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
Cartographie T2*
De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
Mesure du volume placentaire
Délai: De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
Segmentation placentaire
De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
Mesure du RCIU par segmentation fœtale (IRM),
Délai: De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
Volume fœtal
De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
évaluation de la résonance cérébrale
Délai: De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
Effet BOLD, - Coefficient ADC et paramètres IVIM par variation de T2 * temps de relaxation
De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
évaluation de la résonance rénale
Délai: De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
Effet BOLD, - Coefficient ADC et paramètres IVIM par variation de T2 * temps de relaxation
De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
évaluation de la résonance hépatique
Délai: De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
Effet BOLD, - Coefficient ADC et paramètres IVIM par variation de T2 * temps de relaxation
De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
Reproductibilité de l'analyse de l'examen
Délai: Après la fin des études, une moyenne d'un an
Corrélations entre les paramètres microcirculatoires in utero, le poids fœtal à l'IRM et le poids à la naissance
Après la fin des études, une moyenne d'un an
Artères utérines
Délai: De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
Mesure du débit sanguin dans les artères utérines par IRM 4D FLOW (en développement) et Doppler (US) (étude de faisabilité)
De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
Acceptabilité de l'examen pour le patient : questionnaire
Délai: à l'examen IRM
Seront évalués par un questionnaire remis aux femmes enceintes après l'IRM,
à l'examen IRM
Acceptabilité de l'examen pour le patient : échelle de Likert
Délai: à l'examen IRM
sera évalué une fois par une échelle de Likert : 4 points Likert (médiocre, moyen, bon, très bon)
à l'examen IRM
Taux d'absorption spécifique pour chaque type de séquence
Délai: De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)
Mesure du DAS (débit d'absorption spécifique)
De l'inclusion à la fin de la période néonatale (max 25 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

University of Paris 5 - Rene Descartes
LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP190335

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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