Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUMIERE na PLACENĚ

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE na PLACENĚ: Studie o přidané hodnotě MRI

Frekvence IUGR se pohybuje mezi 3 a 10 % porodů. Etiologie a mechanismy IUGR jsou četné. Placentární insuficience, tedy porucha perfuze, je však hlavním mechanismem, daleko před ostatními mateřskými nebo fetálními příčinami. Tato placentární insuficience je nyní také uznávána jako základní rizikový faktor kardiovaskulárních a metabolických onemocnění, jako je diabetes, v dospělosti. Zájem o porozumění in utero vývoji tak dále zvyšují krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé důsledky placentární dysfunkce. Existuje však několik způsobů, jak hodnotit uteroplacentární vaskularizaci in vivo. MRI je zobrazovací technika používaná rutinně při zkoumání plodu vedle ultrazvuku. Jeho bezpečnost pro plod a matku je z velké části prokázána při 1,5T. K dispozici jsou také MRI sekvence používané denně na klinice k hodnocení perfuze a orgánové struktury u dětí a dospělých (mozek, ledviny, srdce atd.). Jejich aplikace pro hodnocení perfuze a struktury placenty, i když se stále omezuje na výzkum, je velmi slibná. Tým výzkumníků má rozsáhlé zkušenosti u zvířat nebo u dětí s použitím těchto sekvencí, které by mohly být použity k hodnocení funkce placenty in vivo. Zejména ASL (Arterial Spin Labeling) je nejvíce povzbudivou funkční zobrazovací technikou, protože dnes umožňuje měřit průtok krve orgánem kvantitativně a bez injekce kontrastní látky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení proběhne nejdříve za 20 týdnů po ukončení standardního morfologického ultrazvuku 2. trimestru (provádí se ve 20-24 SA) a nejpozději ve 35 SA v rámci jedné ze 2 klinických podskupin tzv. uvažovaných pacientů (vysoké riziko a nízké riziko).

Cílů této studie bude dosaženo prospektivním založením kohorty LUMIERE na PLACENĚ.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné pacientky s nízkým a vysokým rizikem placentárního IUGR byly sledovány na oddělení fetální medicíny nemocnice Necker-Enfants Malades.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetné těhotenství bez malformace plodu pozorované na ultrazvuku. Skupina 1: Pacienti s vysokým rizikem IUGR

    • EPF<10. perc nebo PA<10. perc a Dopplerova ombilikální IP> 95. percentil,
    • Referenční křivky EPF nebo PA <3. perc z Collège Français d'Echographie Fœtale, mezi 20 a 34 GW,

Skupina 2: Pacienti s nízkým rizikem IUGR

• Referenční křivky EPF et PA > 20 % z Collège Français d'Echographie Fœtale, mezi 20 a 34 GW

Kritéria vyloučení:

  • - Kontraindikace k MRI
  • Nemožné následné sledování
  • Stav matky kontraindikuje pokračování těhotenství
  • Účast na dalším hledání
  • "Chráněný" pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Pacienti s vysokým rizikem IUGR
EPF<10. perc nebo PA<10. perc a Dopplerova ombilická IP> 95. percentil, EPF nebo PA<3. perc (referenční křivky z Collège Français d'Echographie Fœtale, mezi 20 a 34 GW),
Jiný: Fetální MRI
Vyšetření magnetickou rezonancí přidané tímto výzkumem, bez injekce nebo sedace, nevyvolává žádné riziko pro matku jako pro plod (plody)
Skupina 2: Pacienti s nízkým rizikem IUGR
EPF et PA>20 perc (referenční křivky z Collège Français d'Echographie Fœtale, mezi 20 a 34 GW)
Jiný: Fetální MRI
Vyšetření magnetickou rezonancí přidané tímto výzkumem, bez injekce nebo sedace, nevyvolává žádné riziko pro matku jako pro plod (plody)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průtoku krve placentou, jak je patrné u vaskulárního IUGR
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
25% snížení celkové placentární perfuze měřené ASL pomocí IUGR (definované jako <3. porodní hmotnost) oproti kontrolám (porodní hmotnost > 10. perc)
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placentární odpověď na okysličení matky (BOLD)
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
BOLD efekt
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
strukturální změny placenty
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
Difúzní koeficient (ADC)
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
strukturální změny placenty
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
T2 * mapování
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
Měření objemu placenty
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
Placentární segmentace
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
Měření IUGR pomocí fetální segmentace (MRI),
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
Objem plodu
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
hodnocení mozkové rezonance
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
BOLD efekt, - ADC koeficient a parametry IVIM změnou T2 * relaxační doby
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
hodnocení rezonance ledvin
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
BOLD efekt, - ADC koeficient a parametry IVIM změnou T2 * relaxační doby
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
hodnocení jaterní rezonance
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
BOLD efekt, - ADC koeficient a parametry IVIM změnou T2 * relaxační doby
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
Reprodukovatelnost analýzy vyšetření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden rok
Korelace mezi mikrocirkulačními parametry in utero, hmotností plodu na MRI a porodní hmotností
Po ukončení studia v průměru jeden rok
Děložní tepny
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
Měření průtoku krve v děložních tepnách pomocí MRI 4D FLOW (ve vývoji) a Dopplera (US) (studie proveditelnosti)
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
Přijatelnost vyšetření pro pacienta: dotazník
Časové okno: při IRM vyšetření
Bude posouzeno dotazníkem, který se dostane těhotným ženám po MRI,
při IRM vyšetření
Přijatelnost vyšetření pro pacienta: Likertova škála
Časové okno: při IRM vyšetření
bude hodnocen jednou Likertovou stupnicí: 4 body Likert (špatný, průměrný, dobrý, velmi dobrý)
při IRM vyšetření
Specifická míra absorpce pro každý typ sekvence
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
Měření SAR (specifická míra absorpce)
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

University of Paris 5 - Rene Descartes
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP190335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit