Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUMIERE på PLACENTA

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE på PLACENTA: En studie om merverdien av MR

Hyppigheten av IUGR er mellom 3 og 10 % av fødslene. Etiologiene og mekanismene til IUGR er flere. Morkakeinsuffisiensen, det vil si perfusjonsdefekten, er imidlertid den viktigste mekanismen, langt foran andre mors- eller fosterårsaker. Denne placenta insuffisiens er også nå anerkjent som en essensiell risikofaktor for kardiovaskulære og metabolske sykdommer, som diabetes, i voksen alder. Interessen for å forstå in utero-utvikling økes dermed ytterligere av de kort-, mellom- og langsiktige konsekvensene av placental dysfunksjon. Imidlertid er det få måter å evaluere uteroplacental vaskularisering in vivo. MR er en avbildningsteknikk som brukes rutinemessig i utforskningen av fosteret i tillegg til ultralyd. Dens sikkerhet på fosteret og moren er i stor grad demonstrert ved 1,5T. Det er også MR-sekvenser som brukes daglig i klinikken for å evaluere perfusjon og organstruktur hos barn og voksne (hjerne, nyre, hjerte, etc.). Deres søknad om evaluering av perfusjon og placentastruktur, selv om den fortsatt er begrenset til forskning, er veldig lovende. Etterforskerens team har lang erfaring, både hos dyr eller barn, i bruken av disse sekvensene som kan brukes til å evaluere placentafunksjonen in vivo. Spesielt ASL (Arterial Spin Labeling) er den mest oppmuntrende funksjonelle bildeteknikken fordi den i dag gjør det mulig å måle et organs blodstrøm kvantitativt og uten injeksjon av kontrastmiddel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonen vil tidligst finne sted 20 uker etter fullført standard morfologisk ultralyd i 2. trimester (gjennomført kl 20-24SA) og senest kl 35 SA, innenfor rammen av en av de 2 kliniske undergruppene av pasienter som vurderes (høy risiko og lav risiko).

Målene for denne studien vil bli oppnådd ved å sette opp en LUMIERE-kohort på PLACENTA.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide pasienter med lav og høy risiko for placenta IUGR fulgte i føtalmedisinsk avdeling ved Necker-Enfants Malades sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet uten fostermisdannelse sett på ultralyd. Gruppe 1: Høyrisiko IUGR-pasienter

    • EPF<10th perc eller PA<10th perc og Doppler ombilical IP> 95th percentil,
    • EPF eller PA<3th perc referansekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellom 20 og 34 GW,

Gruppe 2: IUGR-pasienter med lav risiko

• EPF et PA>20. perc referansekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellom 20 og 34 GW

Ekskluderingskriterier:

  • - Kontraindikasjon til MR
  • Umulig etterfølgende oppfølging
  • Mors status kontraindiserer fortsettelse av svangerskapet
  • Deltakelse i et annet søk
  • «Beskyttet» pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Høyrisiko IUGR-pasienter
EPF<10th perc eller PA<10th perc og Doppler ombilical IP> 95th percentil, EPF eller PA<3th perc (referansekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellom 20 og 34 GW),
MR-undersøkelsen lagt til av denne forskningen, uten injeksjon eller sedasjon, induserer ingen risiko for moren som for fosteret.
Gruppe 2: IUGR-pasienter med lav risiko
EPF et PA>20. perc (referansekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellom 20 og 34 GW)
MR-undersøkelsen lagt til av denne forskningen, uten injeksjon eller sedasjon, induserer ingen risiko for moren som for fosteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i placenta blodstrøm som sett i vaskulær IUGR
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
25 % reduksjon i total placentaperfusjon målt ASL med IUGR (definert som <3. perc. fødselsvekt) versus kontroller (fødselsvekt> 10. perc.)
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placental respons på mors oksygenering (FET)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
FET effekt
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
strukturelle endringer av morkaken
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
Diffusjonskoeffisient (ADC)
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
strukturelle endringer av morkaken
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
T2 * kartlegging
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
Måling av placentavolum
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
Placental segmentering
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
Måling av IUGR ved føtal segmentering (MRI),
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
Fostervolum
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
evaluering av hjerneresonans
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
BOLD-effekt, - ADC-koeffisient og IVIM-parametere ved variasjon av T2 * avspenningstid
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
evaluering av nyresonans
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
BOLD-effekt, - ADC-koeffisient og IVIM-parametere ved variasjon av T2 * avspenningstid
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
evaluering av leverresonans
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
BOLD-effekt, - ADC-koeffisient og IVIM-parametere ved variasjon av T2 * avspenningstid
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
Reproduserbarhet av eksamensanalysen
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt ett år
Korrelasjoner mellom mikrosirkulasjonsparametere in utero, fostervekt ved MR og fødselsvekt
Etter studieavslutning i snitt ett år
Uterine arterier
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
Måling av blodstrøm i livmorarteriene ved MR 4D FLOW (under utvikling) og Doppler (US) (gjennomførbarhetsstudie)
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
Akseptabilitet av undersøkelsen for pasienten: spørreskjema
Tidsramme: ved IRM-eksamen
Vil bli vurdert av et spørreskjema gitt til gravide etter MR,
ved IRM-eksamen
Akseptabilitet av undersøkelsen for pasienten: Likert-skala
Tidsramme: ved IRM-eksamen
vil bli vurdert én gang etter en Likert-skala: 4 poeng Likert (dårlig, gjennomsnittlig, bra, veldig bra)
ved IRM-eksamen
Spesifikk absorpsjonshastighet for hver type sekvens
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
SAR-måling (Spesifikk Absorpsjonshastighet)
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP190335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere