- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04166448
LUMIERE på PLACENTA
LUMIERE på PLACENTA: En studie om merverdien av MR
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inklusjonen vil tidligst finne sted 20 uker etter fullført standard morfologisk ultralyd i 2. trimester (gjennomført kl 20-24SA) og senest kl 35 SA, innenfor rammen av en av de 2 kliniske undergruppene av pasienter som vurderes (høy risiko og lav risiko).
Målene for denne studien vil bli oppnådd ved å sette opp en LUMIERE-kohort på PLACENTA.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Singleton graviditet uten fostermisdannelse sett på ultralyd. Gruppe 1: Høyrisiko IUGR-pasienter
- EPF<10th perc eller PA<10th perc og Doppler ombilical IP> 95th percentil,
- EPF eller PA<3th perc referansekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellom 20 og 34 GW,
Gruppe 2: IUGR-pasienter med lav risiko
• EPF et PA>20. perc referansekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellom 20 og 34 GW
Ekskluderingskriterier:
- - Kontraindikasjon til MR
- Umulig etterfølgende oppfølging
- Mors status kontraindiserer fortsettelse av svangerskapet
- Deltakelse i et annet søk
- «Beskyttet» pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Høyrisiko IUGR-pasienter
EPF<10th perc eller PA<10th perc og Doppler ombilical IP> 95th percentil, EPF eller PA<3th perc (referansekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellom 20 og 34 GW),
|
MR-undersøkelsen lagt til av denne forskningen, uten injeksjon eller sedasjon, induserer ingen risiko for moren som for fosteret.
|
|
Gruppe 2: IUGR-pasienter med lav risiko
EPF et PA>20. perc (referansekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellom 20 og 34 GW)
|
MR-undersøkelsen lagt til av denne forskningen, uten injeksjon eller sedasjon, induserer ingen risiko for moren som for fosteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i placenta blodstrøm som sett i vaskulær IUGR
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
25 % reduksjon i total placentaperfusjon målt ASL med IUGR (definert som <3. perc. fødselsvekt) versus kontroller (fødselsvekt> 10. perc.)
|
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placental respons på mors oksygenering (FET)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
FET effekt
|
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
|
strukturelle endringer av morkaken
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
Diffusjonskoeffisient (ADC)
|
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
|
strukturelle endringer av morkaken
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
T2 * kartlegging
|
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
|
Måling av placentavolum
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
Placental segmentering
|
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
|
Måling av IUGR ved føtal segmentering (MRI),
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
Fostervolum
|
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
|
evaluering av hjerneresonans
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
BOLD-effekt, - ADC-koeffisient og IVIM-parametere ved variasjon av T2 * avspenningstid
|
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
|
evaluering av nyresonans
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
BOLD-effekt, - ADC-koeffisient og IVIM-parametere ved variasjon av T2 * avspenningstid
|
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
|
evaluering av leverresonans
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
BOLD-effekt, - ADC-koeffisient og IVIM-parametere ved variasjon av T2 * avspenningstid
|
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
|
Reproduserbarhet av eksamensanalysen
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt ett år
|
Korrelasjoner mellom mikrosirkulasjonsparametere in utero, fostervekt ved MR og fødselsvekt
|
Etter studieavslutning i snitt ett år
|
|
Uterine arterier
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
Måling av blodstrøm i livmorarteriene ved MR 4D FLOW (under utvikling) og Doppler (US) (gjennomførbarhetsstudie)
|
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
|
Akseptabilitet av undersøkelsen for pasienten: spørreskjema
Tidsramme: ved IRM-eksamen
|
Vil bli vurdert av et spørreskjema gitt til gravide etter MR,
|
ved IRM-eksamen
|
|
Akseptabilitet av undersøkelsen for pasienten: Likert-skala
Tidsramme: ved IRM-eksamen
|
vil bli vurdert én gang etter en Likert-skala: 4 poeng Likert (dårlig, gjennomsnittlig, bra, veldig bra)
|
ved IRM-eksamen
|
|
Spesifikk absorpsjonshastighet for hver type sekvens
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
SAR-måling (Spesifikk Absorpsjonshastighet)
|
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP190335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .