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予後因子の評価：乳がんから骨転移まで (BC-BOMET)

2024年2月6日 更新者：I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
骨転移は、いくつかの固形腫瘍、特に前立腺癌、乳癌、および肺癌の頻繁な合併症を表しています。 骨転移は痛みを引き起こし、病的骨折や神経圧迫などのいわゆる「骨格関連事象」（SRE）を引き起こす可能性があります。 癌治療全般の進歩にもかかわらず、骨転移に対する治療選択肢は依然として不十分であり、一般に緩和的です。 したがって、腫瘍性疾患に対抗するために、腫瘍性疾患の初期段階で転移を発症する「リスクが高い」患者を特定する必要があります。 したがって、乳癌の進行にさまざまな形で関与する可能性のあるタンパク質の発現の変化を特定することは、予後因子として作用し、治療戦略に対処する可能性があるため、最も重要です。 研究者の目的は、乳癌の進行における翻訳後事象 (SUMO化など) の規制緩和の役割を明らかにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腫瘍性疾患の最も深刻な側面は、二次部位への癌細胞の拡散であり、多くの場合、一次増殖部位から離れています。 骨は、多くの種類のがん、特に乳房、前立腺、肺に由来するがんの温床です。 診断と治療戦略の大幅な進歩にもかかわらず、骨転移は依然として生活の質と生存に大きな影響を与えており、多くの場合、疾患の転帰に関与しています。 予後不良の患者の転帰を改善するには、骨におけるがん細胞の播種、コロニー形成、および進行の根底にあるメカニズムに関する深い知識が必要です。

したがって、研究者らは、骨転移の成長に関与するいくつかの病原性メカニズムを明らかにし、乳癌細胞の骨への拡散の根底にある予測兆候を明らかにすることを意図しています.

研究者の主な目的は、乳癌の進行における小さなユビキチン様修飾子 (SUMO) SUMO 化などの翻訳後イベントの規制緩和の役割を深めることです。 骨転移性および非転移性乳癌におけるSENP1（SUMO特異的プロテアーゼファミリーのメンバー）の発現を評価します。 骨転移におけるSENP1の発現の評価は、治療標的としての可能な使用を定義するために最終化されます。 SENP1 は、乳癌の腫瘍性進行の潜在的な予後指標であり、潜在的な治療標的である可能性がありますが、骨への転移プロセスへの関与に関するデータはまだ不足しています。 さらに、研究者は、腫瘍細胞と骨の微小環境との相互作用、および腫瘍細胞に対する免疫応答の重要な部分としての免疫監視の役割についての知識を深めようとしています。 最後に、研究者は、エネルギー、栄養素、およびアノイキスに対する耐性を提供し、癌細胞の播種と転移増殖を促進するオートファジーの能力により、転移の播種と増殖におけるオートファジーとアポトーシスの役割を分析します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この母集団は、乳癌疾患による骨転移の手術を受けた 30 人の被験者で構成されています。 手術介入中に収集された廃棄物の中には、転移組織の適切な内容を含む 24 のサンプルがあると予想されます。 これらの患者のうち 12 人については、原発性乳癌のサンプルを取得し、それを研究デザインに挿入することができます。 対照群は、長い追跡調査の後に転移の発生を示さず、代わりに商業的に発見される12個の乳癌サンプルで構成されます。

説明

包含基準:

  • -乳がんからの溶骨性骨転移による切除手術および骨硬化の成人女性（18歳以上）の候補者。
  • 女性
  • -実験的研究を理解する能力と書面による同意に署名する意欲

除外基準:

- 書面による同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳がんの骨転移
患者に直接的な介入は行われません。 原発腫瘍（転移性疾患の原因となる乳癌）の手術から回収されたサンプル（スライド）を使用します。
他の：乳がんの骨転移
患者は、原発腫瘍（転移性疾患の原因となる乳癌）の手術に関連するサンプル（スライド）の回収を支援されます。
骨転移
患者に直接的な介入は行われません。 廃棄物は、特定のタンパク質の発現について分析されます
他の：骨転移
手術中の廃棄組織サンプルの収集と 10% 中性緩衝ホルマリンへの即時浸漬。 サンプルは実験室に送られ、その後の分析のために処理されます (脱灰、パラフィンへの封入、切片化など)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SENP1 発現
時間枠：6ヵ月
骨転移性乳癌におけるSENP1の発現が研究される。 骨転移におけるSENP1の発現の評価は、治療標的としての可能な使用を定義するために最終化されます。 骨転移性乳癌サンプルにおける SENP1 の発現は、非転移性乳癌における SENP1 の発現と比較されます (商用ソース)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
積極的な転移状態に向かう乳癌進行の新しい予測分子マーカーの同定。
時間枠：18ヶ月
骨転移を引き起こした乳癌のサンプルおよび骨転移の病歴のない乳癌のサンプルにおける、免疫監視およびオートファジープロセスにおける、腫瘍細胞と骨の微小環境との間の相互作用に関与するタンパク質の発現の分析。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (推定)

2024年9月12日

研究の完了 (推定)

2024年11月12日

試験登録日

最初に提出

2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BC-BOMET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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