Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van prognostische factoren: van borstkanker tot botmetastasen (BC-BOMET)

6 februari 2024 bijgewerkt door: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Botmetastasen vormen een frequente complicatie van sommige solide tumoren, met name prostaat-, borst- en longcarcinomen. Botmetastasen kunnen pijn veroorzaken en aanleiding geven tot de zogenaamde "Skeletal-related Events" (SRE), zoals pathologische fracturen en zenuwcompressie. Ondanks de vooruitgang in de behandeling van kanker in het algemeen, blijven de behandelingsopties voor botmetastasen ontoereikend en over het algemeen palliatief. Het is daarom noodzakelijk om patiënten met een "hoog risico" op het ontwikkelen van metastasen in een vroeg stadium van neoplastische ziekte te identificeren om dit tegen te gaan. Daarom is de identificatie van veranderingen in de expressie van eiwitten die op verschillende manieren betrokken kunnen zijn bij de progressie van borstkanker van primair belang, omdat ze kunnen fungeren als prognostische factoren en daarom de therapeutische strategie kunnen aanpakken. Het doel van de onderzoekers is om de rol van deregulering van posttranslationele gebeurtenissen (zoals SUMOylatie) in de progressie van borstkanker te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ernstigste aspect van neoplastische ziekte is de verspreiding van kankercellen naar secundaire plaatsen, vaak ver verwijderd van de primaire plaats van groei. Botten zijn een broedplaats voor vele soorten kanker, vooral die afkomstig van borst-, prostaat- en longkanker. Ondanks de enorme vooruitgang in diagnose en therapeutische strategieën, hebben botmetastasen nog steeds een grote invloed op de kwaliteit van leven en overleving, en zijn ze vaak verantwoordelijk voor de uitkomst van de ziekte. Om de uitkomst van patiënten met een slechte prognose te verbeteren, is een grondige kennis van de mechanismen die ten grondslag liggen aan verspreiding, kolonisatie en progressie van kankercellen in het bot noodzakelijk.

De onderzoekers zijn daarom van plan enkele pathogene mechanismen die betrokken zijn bij de groei van botmetastasen op te helderen en voorspellende tekenen aan het licht te brengen die ten grondslag liggen aan de verspreiding van borstkankercellen naar het bot.

Het primaire doel van de onderzoekers is om de rol te verdiepen van de deregulering van post-translationele gebeurtenissen, zoals Small Ubiquitine-like Modifier- (SUMO) SUMO-ylering in de progressie van borstkanker. De expressie van SENP1 (een lid van de SUMO-specifieke proteasefamilie) in botmetastatische en niet-gemetastaseerde borstcarcinomen zal worden geëvalueerd. De evaluatie van de expressie van SENP1 in botmetastasen zal worden afgerond om een ​​mogelijk gebruik als therapeutisch doelwit te definiëren. SENP1 zou een potentiële prognostische indicator kunnen zijn van de neoplastische progressie van borstkanker en een potentieel therapeutisch doelwit, maar gegevens over zijn deelname aan het proces van uitzaaiing naar bot zijn nog steeds schaars. Bovendien proberen de onderzoekers de kennis te verdiepen van de interactie tussen tumorcellen en botmicro-omgeving en de rol van immunosurveillance als een belangrijk onderdeel van de immuunrespons tegen neoplastische cellen. Ten slotte zullen de onderzoekers de rol van autofagie en apoptose in de verspreiding en groei van metastasen analyseren vanwege het vermogen van autofagie om energie, voedingsstoffen en weerstand tegen anoikis te leveren en om de verspreiding van kankercellen en metastatische groei te bevorderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie bestaat uit 30 proefpersonen die een operatie ondergingen voor botmetastasen als gevolg van borstkanker. Binnen het afvalmateriaal dat tijdens chirurgische ingrepen is verzameld, wordt verwacht dat het 24 monsters bevat met voldoende uitgezaaid weefsel. Voor 12 van deze patiënten zal het mogelijk zijn om het monster van de primaire borstkanker op te halen en dit vervolgens in het onderzoeksontwerp in te voegen. De controlegroep zal bestaan ​​uit 12 borstkankermonsters die na lange follow-up geen uitgezaaide ontwikkeling hebben vertoond en in plaats daarvan in de handel zullen worden gevonden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen (≥ 18 jaar) die in aanmerking komen voor excisiechirurgie en botconsolidatie vanwege osteolytische botmetastasen van borstkanker.
  • Vrouwelijk
  • Vermogen om de experimentele studie te begrijpen en bereidheid om de schriftelijke toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

- Intrekking van schriftelijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkanker uitgezaaid tot bot
Er zullen geen directe interventie(s) aan de patiënten worden toegediend. We zullen het monster (glaasjes) dat is hersteld van de operatie op de primaire tumor gebruiken (borstkanker die verantwoordelijk is voor uitgezaaide ziekte).
Ander: Borstkanker uitgezaaid tot bot
Patiënten zullen worden bijgestaan ​​bij het herstel van monsters (glaasjes) die verband houden met een operatie aan de primaire tumor (borstkanker die verantwoordelijk is voor uitgezaaide ziekte).
Botmetastasen
Er zullen geen directe interventie(s) aan de patiënten worden toegediend. Afvalstoffen worden geanalyseerd op de expressie van specifieke eiwitten
Ander: Botmetastasen
Verzameling van afvalweefselmonsters tijdens de operatie en onmiddellijke onderdompeling daarvan in 10% neutraal gebufferde formaline. De monsters gaan naar het laboratorium waar ze worden verwerkt (ontkalking, opname in paraffine, snijden enz.) voor latere analyses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SENP1-expressie
Tijdsspanne: 6 maanden
De expressie van SENP1 in botmetastatische borstcarcinomen zal bestudeerd worden. De evaluatie van de expressie van SENP1 in botmetastasen zal worden afgerond om een ​​mogelijk gebruik als therapeutisch doelwit te definiëren. De expressie van SENP1 in botgemetastaseerde borstcarcinoommonsters zal worden vergeleken met de expressie van SENP1 in niet-gemetastaseerde borstkanker (commerciële bron).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van nieuwe voorspellende moleculaire markers van de progressie van borstkanker naar een agressieve metastatische toestand.
Tijdsspanne: 18 maanden
Analyse van de expressie van eiwitten die betrokken zijn bij de interactie tussen tumorcellen en de micro-omgeving van het bot, bij de immunosurveillance en bij het autofagische proces in monsters van borstcarcinomen die aanleiding gaven tot botmetastasen en in monsters van borstkanker zonder voorgeschiedenis van botmetastasen.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

12 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-BOMET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren