Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av prognostiske faktorer: Fra brystkreft til beinmetastaser (BC-BOMET)

6. februar 2024 oppdatert av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Benmetastaser representerer en hyppig komplikasjon av enkelte solide svulster, spesielt prostata-, bryst- og lungekarsinomer. Benmetastaser kan forårsake smerte og gi opphav til såkalte «Skeletal-related Events» (SRE) som patologiske brudd og nervekompresjon. Til tross for fremskritt innen kreftbehandling generelt, er behandlingsalternativene for skjelettmetastaser fortsatt utilstrekkelige og generelt palliative. Det er derfor nødvendig å identifisere pasienter med «høy risiko» for å utvikle metastaser på et tidlig stadium av neoplastisk sykdom for å motvirke det. Derfor er identifiseringen av endringer i uttrykket av proteiner som på ulike måter kan være involvert i progresjonen av brystkreft av primær betydning siden de kan fungere som prognostiske faktorer og derfor adressere den terapeutiske strategien. Målet til etterforskerne er å klargjøre rollen til deregulering av post-translasjonelle hendelser (som SUMOylering) i progresjonen av brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det mest alvorlige aspektet ved neoplastisk sykdom er spredningen av kreftceller til sekundære steder, ofte fjernt fra det primære vekststedet. Bein er en grobunn for mange typer kreft, spesielt de som kommer fra bryst, prostata og lunge. Til tross for den enorme fremgangen i diagnose og terapeutiske strategier, har benmetastaser fortsatt en dyp innvirkning på livskvalitet og overlevelse, og er ofte ansvarlig for utfallet av sykdommen. For å forbedre utfallet til pasienter med dårlig prognose er det nødvendig med dyp kunnskap om mekanismene som ligger til grunn for spredning, kolonisering og progresjon av kreftceller i beinet.

Etterforskerne har derfor til hensikt å avklare noen patogene mekanismer involvert i veksten av benmetastaser, og å avdekke prediktive tegn som ligger til grunn for spredning av brystkreftceller til bein.

Hovedmålet til etterforskerne er å utdype rollen til dereguleringen av post-translasjonelle hendelser, slik som Small Ubiquitin-like Modifier- (SUMO) SUMO-ylering i progresjonen av brystkreft. Ekspresjonen av SENP1 (et medlem av den SUMO-spesifikke proteasefamilien) i benmetastatiske og ikke-metastatiske brystkarsinomer vil bli evaluert. Evalueringen av uttrykket av SENP1 i benmetastaser vil bli avsluttet for å definere en mulig bruk som et terapeutisk mål. SENP1 kan være en potensiell prognostisk indikator på neoplastisk progresjon av brystkreft og et potensielt terapeutisk mål, men data om dets deltakelse i prosessen med metastasering til bein er fortsatt knappe. Videre prøver etterforskerne å utdype kunnskapen om interaksjonen mellom tumorceller og beinmikromiljø og rollen til immunovervåking som en viktig del av immunresponsen mot neoplastiske celler. Til slutt vil etterforskerne analysere rollen til autofagi og apoptose i spredning og vekst av metastaser på grunn av autofagiens kapasitet til å gi energi, næringsstoffer og motstand mot anoikis, og for å fremme spredning av kreftceller og metastatisk vekst.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen består av 30 forsøkspersoner som ble operert for skjelettmetastaser fra brystkreftsykdom. Innenfor avfallsmaterialet som samles inn under operasjonsintervensjon, forventes det å ha 24 prøver med tilstrekkelig innhold av metastatisk vev. For 12 av disse pasientene vil det være mulig å hente prøven av den primære brystkreften, og deretter sette den inn i studiedesignet. Kontrollgruppen vil bestå av 12 brystkreftprøver som ikke har vist metastatisk utvikling etter lang oppfølging og vil i stedet bli funnet i handelen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner (≥ 18 år) kandidater for eksisjonskirurgi og benkonsolidering på grunn av osteolytiske benmetastaser fra brystkreft.
  • Hunn
  • Evne til å forstå den eksperimentelle studien og vilje til å signere det skriftlige samtykket

Ekskluderingskriterier:

- Tilbaketrekking av skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreft metastaserende til bein
Ingen direkte intervensjon(er) vil bli gitt til pasientene. Vi vil bruke prøven (slidene) som er gjenfunnet fra operasjonen på primærtumor (brystkreft ansvarlig for metastatisk sykdom).
Pasienter vil få hjelp til å gjenopprette prøver (lysbilder) relatert til kirurgi på primærtumor (brystkreft ansvarlig for metastatisk sykdom).
Benmetastase
Ingen direkte intervensjon(er) vil bli gitt til pasientene. Avfallsmateriale vil bli analysert for ekspresjon av spesifikke proteiner
Innsamling av avfallsvevsprøver under operasjon og umiddelbar nedsenking av det samme i 10 % nøytralt bufret formalin. Prøvene vil bli sendt til laboratoriet hvor de skal behandles (avkalking, inkludering i parafin, seksjonering etc.) for senere analyser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SENP1 uttrykk
Tidsramme: 6 måneder
Uttrykket av SENP1 i benmetastatiske brystkarsinomer vil bli studert. Evalueringen av uttrykket av SENP1 i benmetastaser vil bli avsluttet for å definere en mulig bruk som et terapeutisk mål. Ekspresjonen av SENP1 i benmetastatiske brystkarsinomprøver vil bli sammenlignet med uttrykket av SENP1 i ikke-metastatisk brystkreft (kommersiell kilde).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av nye prediktive molekylære markører for brystkreftprogresjon mot en aggressiv metastatisk tilstand.
Tidsramme: 18 måneder
Analyse av ekspresjonen av proteiner involvert i interaksjonen mellom tumorceller og beinmikromiljø, i immunovervåkingen og i den autofagiske prosessen i prøver av brystkarsinomer som ga opphav til benmetastaser og i prøve av brystkreft uten historie med benmetastaser.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

12. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere