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Avaliação de Fatores Prognósticos: Do Câncer de Mama às Metástases Ósseas (BC-BOMET)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
As metástases ósseas representam uma complicação frequente de alguns tumores sólidos, particularmente os carcinomas da próstata, da mama e do pulmão. As metástases ósseas podem causar dor e dar origem aos chamados "Eventos relacionados ao esqueleto" (SRE), como fraturas patológicas e compressão nervosa. Apesar dos avanços no tratamento do câncer em geral, as opções de tratamento para metástases ósseas permanecem inadequadas e geralmente paliativas. Portanto, é necessário identificar pacientes com "alto risco" de desenvolver metástases em um estágio inicial da doença neoplásica, a fim de combatê-la. Portanto, a identificação de alterações na expressão de proteínas que podem estar envolvidas de forma variada na progressão do câncer de mama é de fundamental importância, pois podem atuar como fatores prognósticos e, portanto, direcionar a estratégia terapêutica. O objetivo dos investigadores é esclarecer o papel da desregulação de eventos pós-translacionais (como a SUMOilação) na progressão do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aspecto mais grave da doença neoplásica é a disseminação das células cancerígenas para locais secundários, muitas vezes distantes do local primário de crescimento. O osso é um terreno fértil para muitos tipos de câncer, especialmente aqueles derivados de mama, próstata e pulmão. Apesar do enorme progresso no diagnóstico e nas estratégias terapêuticas, as metástases ósseas ainda têm profundo impacto na qualidade de vida e na sobrevida, sendo muitas vezes responsáveis ​​pelo desfecho da doença. Para melhorar o prognóstico de pacientes com mau prognóstico, é necessário um conhecimento profundo dos mecanismos subjacentes à disseminação, colonização e progressão das células cancerígenas no osso.

Os investigadores pretendem, portanto, esclarecer alguns mecanismos patogênicos envolvidos no crescimento de metástases ósseas e descobrir sinais preditivos subjacentes à disseminação de células de câncer de mama para o osso.

O objetivo principal dos investigadores é aprofundar o papel da desregulação de eventos pós-translacionais, como a SUMO-ilação do pequeno modificador semelhante à ubiquitina (SUMO) na progressão do câncer de mama. Será avaliada a expressão de SENP1 (um membro da família de protease específica SUMO) em carcinomas mamários metastáticos e não metastáticos ósseos. A avaliação da expressão de SENP1 em metástases ósseas será finalizada para definir um possível uso como alvo terapêutico. O SENP1 poderia ser um potencial indicador prognóstico da progressão neoplásica do câncer de mama e um potencial alvo terapêutico, mas dados sobre sua participação no processo de metástase óssea ainda são escassos. Além disso, os investigadores procuram aprofundar o conhecimento da interação entre as células tumorais e o microambiente ósseo e o papel da imunovigilância como parte importante da resposta imune contra as células neoplásicas. Finalmente, os investigadores irão analisar o papel da autofagia e apoptose na disseminação e crescimento de metástases devido à capacidade da autofagia de fornecer energia, nutrientes e resistência ao anoikis, e de promover a disseminação de células cancerígenas e crescimento metastático.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população consiste em 30 indivíduos que foram submetidos a cirurgia para metástases ósseas de câncer de mama. Dentro dos resíduos coletados durante a intervenção cirúrgica, espera-se que haja 24 amostras com conteúdo adequado de tecido metastático. Para 12 dessas pacientes, será possível recuperar a amostra do câncer de mama primário e inseri-la no desenho do estudo. O grupo de controle consistirá em 12 amostras de câncer de mama que não mostraram desenvolvimento metastático após longo acompanhamento e, em vez disso, serão encontradas no comércio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas (≥ 18 anos) candidatas a cirurgia excisional e consolidação óssea devido a metástases ósseas osteolíticas de câncer de mama.
  • Fêmea
  • Capacidade de entender o estudo experimental e vontade de assinar o consentimento por escrito

Critério de exclusão:

- Retratação do consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de mama metastático para osso
Nenhuma intervenção direta será administrada aos pacientes. Utilizaremos a amostra (lâminas) recuperada da cirurgia do tumor primário (câncer de mama responsável pela doença metastática).
Os pacientes serão auxiliados na recuperação de amostras (lâminas) relacionadas à cirurgia de tumor primário (câncer de mama responsável por doença metastática).
Metástase óssea
Nenhuma intervenção direta será administrada aos pacientes. O material residual será analisado para a expressão de proteínas específicas
Coleta de amostras de tecido residual durante a cirurgia e imersão imediata do mesmo em 10% de formol neutro tamponado. As amostras serão enviadas ao laboratório onde serão processadas (descalcificação, inclusão em parafina, seccionamento etc.) para análises posteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão SENP1
Prazo: 6 meses
A expressão de SENP1 em carcinomas mamários metastáticos ósseos será estudada. A avaliação da expressão de SENP1 em metástases ósseas será finalizada para definir um possível uso como alvo terapêutico. A expressão de SENP1 em amostras de carcinoma de mama metastático ósseo será comparada com a expressão de SENP1 em câncer de mama não metastático (fonte comercial).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de novos marcadores moleculares preditivos da progressão do câncer de mama para um estado metastático agressivo.
Prazo: 18 meses
Análise da expressão de proteínas envolvidas na interação entre células tumorais e microambiente ósseo, na imunovigilância e no processo autofágico em amostra de carcinomas mamários que deram origem a metástases ósseas e em amostra de câncer de mama sem história de metástase óssea.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

12 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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